ANSM - Mis à jour le : 28/12/2012
OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé
Olanzapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· OLANZAPINE ACCORD appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
OLANZAPINE ACORD est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
Il a été démontré que OLANZAPINE ACCORD prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par lolanzapine lors dun épisode maniaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lolanzapine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme dune éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
· si on a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé:
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE ACCORD.
· Lutilisation de OLANZAPINE ACCORD chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ACCORD peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ACCORD, informez votre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE ACCORD. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE ACCORD. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE ACCORD et régulièrement pendant le traitement.
· Informez le médecin si vous ou quelquun dautre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
médecin.
Enfants et adolescents
OLANZAPINE ACCORD nest pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Pendant le traitement par OLANZAPINE ACCORD, vous ne devez prendre dautres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de OLANZAPINE ACCORD peut entraîner une somnolence si vous prenez ZYPREXA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· un traitement pour la maladie de Parkinson.
· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de lhumeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE ACCORD.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ACCORD car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de OLANZAPINE ACCORD peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE ACCORD durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Le traitement par OLANZAPINE ACCORD comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou dutiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE ACCORD vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de OLANZAPINE ACCORD se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais narrêtez pas de prendre OLANZAPINE ACCORD sauf nouvelle indication de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
OLANZAPINE ACCORD doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Avalez les comprimés de OLANZAPINE ACCORD entiers, avec de leau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :
Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE ACCORD quils nauraient dû ont présenté les symptômes suivants :
accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes délocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, dune accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou dune envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez lun des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé :
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé :
Narrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ACCORD aussi longtemps que votre médecin vous laura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ACCORD, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant darrêter le traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusquà 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusquà 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusquaux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· lassociation dune fièvre, dune respiration plus rapide, de sueurs, dune raideur musculaire et dune somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants ; augmentation des taux de sucre dans le sang et lurine ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux) ; problèmes délocution ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention deau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) comprennent ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle quune production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les autres effets indésirables supplémentaires pour lesquels la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) comprennent réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation dun diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma ; diminution de la température corporelle ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de loeil ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant dimportantes douleurs à lestomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise dolanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ACCORD peut aggraver les symptômes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Olanzapine ..................................................................................................................................... 10,0 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OLANZAPINE ACCORD 10 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe.
Boîte de 28, 35, 56 ou 70 comprimés sous plaquettes (Alu/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
accord healthcare France sas
45 rue du faubourg de roubaix
59000 lille
accord healthcare France sas
45 rue du faubourg de roubaix
59000 lille
accord healthcare limited
sage house, 319 pinner road, north harrow
ha1 4hf, middlesex
royaume uni
ou
cemelog-brs limited
h-2040 budaros
vasut u.2
hongrie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.