Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2012

Dénomination du médicament

CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé

Capécitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CAPECITABINE INTAS appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE INTAS contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Indications thérapeutiques

CAPECITABINE INTAS est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de lestomac ou du cancer du sein.

De plus, CAPECITABINE INTAS est prescrit par les médecins pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

CAPECITABINE INTAS peut être utilisé seul ou en association à dautres produits.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CAPECITABINE INTAS :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique à la capécitabine, ou que vous réagissez excessivement à la capécitabine ?

· en cas de grossesse ou d'allaitement,

· si vous présentez des troubles sanguins,

· si vous avez une maladie du foie ou des problèmes rénaux,

· si vous avez une déficience connue de lenzyme déshydrogénase dihydropyrimidine (DDP) ou

· si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou dautres classes similaires de médicaments pour le traitement dun zona (varicelle).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CAPECITABINE INTAS :

Assurez-vous dinformer votre médecin avant de prendre CAPECITABINE INTAS :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ?

· si vous avez ou avez eu dautres maladies, comme des problèmes cardiaques ou des douleurs dans la poitrine ?

· si vous avez des troubles du système nerveux ?

· si vous avez un déséquilibre en calcium ?

· si vous avez un diabète ?

· si vous êtes ou devenez déshydraté(e).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car lutilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer leffet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

1. des médicaments pour la goutte (allopurinol),

2. des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

3. certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine),

4. des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne) ?

5. linterféron alpha ou une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez prendre CAPECITABINE INTAS dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE INTAS si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par CAPECITABINE INTAS. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CAPECITABINE INTAS peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE INTAS affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CAPECITABINE INTAS

Ce médicament contient du lactose anhydre comme excipient. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre CAPECITABINE INTAS.

3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les comprimés de CAPECITABINE INTAS doivent être avalés avec de leau.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE INTAS dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE INTAS sont pris pendant 14 jours suivis dune période darrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec dautres produits, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période darrêt de traitement).

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg, des comprimés à 500 mg à chaque prise.

1. Prenez les comprimés le matin et le soir selon la combinaison prescrite par votre médecin pour vos doses du matin et du soir.

2. Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin dun repas (petit déjeuner ou dîner).

· Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE INTAS que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE INTAS que vous nauriez dû, il est possible que vous présentiez les effets indésirables suivants : nausées ou vomissements, diarrhées, inflammation ou ulcération des voies digestives ou de la bouche, douleur ou saignement dans lintestin ou lestomac, ou aplasie médullaire (diminution de certains types de cellules sanguines). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez lun quelconque de ces symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE INTAS :

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE INTAS :

Il ny a pas deffets secondaires pouvant survenir lors de larrêt du traitement par CAPECITABINE INTAS. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), larrêt de CAPECITABINE INTAS peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAPECITABINE INTAS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lorsque CAPECITABINE INTAS est utilisé seul, les effets indésirables les plus fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

1. diarrhées, nausées, vomissements, stomatites (aphtes dans la bouche et la gorge) et douleurs abdominales,

2. réaction cutanée main-pied (les paumes des mains et les plantes des pieds sont le siège de picotements, elles deviennent engourdies, douloureuses, gonflées ou rouges), éruption cutanée, peau sèche ou qui démange,

3. fatigue,

4. perte dappétit (anorexie).

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE INTAS. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE INTAS et contactez votre médecin si lun des symptômes suivants apparaît :

1. diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,

2. vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,

3. nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,

4. stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche,

5. réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un dème et une rougeur des mains et/ou des pieds,

6. fièvre ou infection : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C, ou dautres signes dinfection,

7. douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un effort physique.

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. Toutefois, s'ils persistent, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Dautres effets indésirables moins fréquents et en général dintensité légère, pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 100, ont été observés : diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges, éruptions cutanées, chute légère des cheveux, lassitude, fièvre, faiblesse, somnolence, maux de tête, sensations dengourdissement ou de picotements, modifications du goût, étourdissements, insomnie, gonflement dans les jambes, constipation, déshydratation, boutons de fièvre, inflammation des veines (thrombophlébite), essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule, saignement au niveau de lintestin, brûlures destomac, excès de gaz, bouche sèche, décoloration de la peau, manifestations au niveau des ongles, douleurs au niveau des articulations, de la poitrine ou du dos et perte de poids.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CAPECITABINE INTAS après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) : Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est : la capécitabine

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CAPECITABINE INTAS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur pêche, de forme oblongue, biconvexe, dapproximativement 15,9 mm de long et 8,4 mm de large, avec une inscription «500» sur une face et sans inscription sur lautre face.

Ce médicament se présente sous forme de 10 comprimés pelliculés par plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

SAGE HOUSE

319, PINNER ROAD

NORTH HARROW

MIDDLESEX

ROYAUME-UNI

Exploitant