Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable appartient à une classe de médicaments appelée alpha-bloquant. Ce médicament abaisse la pression artérielle en relâchant les parois des vaisseaux sanguins.

Indications thérapeutiques

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est utilisé pour traiter l'augmentation sévère de pression artérielle :

· en cas d'urgence hypertensive pouvant à court terme entraîner des lésions des organes.

· pendant et/ou après une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à lurapidil ou à lun des autres composants contenus dans URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable (se référer à la Rubrique 6 - Informations supplémentaires).

· si vous avez une anomalie au niveau du cur appelée rétrécissement aortique ou une anomalie au niveau des vaisseaux sanguins appelée shunt artério-veineux (à lexception du shunt artério-veineux des patients sous dialyse).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pour traiter en urgence l'hypertension associée à une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Le médecin décidera d'utiliser ce médicament en cas datteinte de certains organes pouvant mettre votre vie en danger.

Avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, le médecin devra vérifier :

· Si vous avez eu des diarrhées ou des vomissements (ou d'autres causes de diminution des liquides présents dans votre corps).

· Si votre taux de sodium dans le sang est diminué.

Groupe particuliers de patients

· URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

· Chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), une diminution de la dose peut être nécessaire.

· Chez le patient souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), il est recommandé de diminuer les doses.

· Chez le patient souffrant d'une maladie des reins (insuffisance rénale), des tests peuvent être nécessaires pour contrôler votre circulation sanguine.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ; cela pourrait altérer leur efficacité ou entrainer l'apparition d'effets secondaires :

· Médicaments alpha-bloquants utilisés pour des troubles urinaires causés par une maladie de la prostate.

· D'autres médicaments abaissant la pression artérielle.

· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).

· Amifostine (utilisé dans le traitement des infections).

· Imipramine (utilisé dans le traitement des dépressions).

· Neuroleptiques.

· Corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés stéroïdes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez être prudent avec la prise d'alcool lors du traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, il pourrait augmenter l'effet dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, au cours de la grossesse est déconseillée. Il n'y a pas de données adéquates pour juger de la sécurité dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable chez la femme enceinte.

Si une hypertension survient au cours de grossesse nécessitant l'utilisation de ce médicament, la baisse de la pression artérielle devra être progressive et toujours contrôlée par le médecin.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'existe pas d'information concernant le passage d'urapidil dans le lait maternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement :

· en début de traitement ou si le traitement est modifié.

· en association avec des produits alcoolisés.

Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable contient du propylèneglycol. Ce composant peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.

3. COMMENT UTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable vous sera prescrit et administré par un professionnel de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dosage

Le médecin décidera du dosage approprié en fonction de votre état.

Mode d'administration

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est utilisé par voie intraveineuse.

Durée du traitement

La durée d'utilisation dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ne doit pas dépasser 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable que vous n'auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est une chute de la pression artérielle qui survient lors du passage à une position verticale (hypotension orthostatique). Il est conseillé dans ce cas d'allonger le patient et de lui relever les jambes. Si le malaise se poursuit, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement. Ceux -ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

Peu fréquent (plus de 1/1000 mais moins de 1/100 patients) : nausée, vomissements.

Très rare (moins de 1/10 000 patients) : diminution du nombre des plaquettes (cellules du sang intervenant dans la coagulation); réactions allergiques cutanées (démangeaisons, rougeur anormale de la peau, éruption).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque; sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer; fatigue, transpiration, vertiges, maux de tête; agitation (perturbation émotionnelle); érection prolongée et douloureuse; congestion nasale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et lampoule. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

La substance active est :

Urapidil................................................................................................................................................ 5 mg

Sous forme de chlorhydrate durapidil

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg durapidil.

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 1 ou 5 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

Exploitant

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS