ANSM - Mis à jour le : 03/12/2012
GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans GLICLAZIDE BGR 30 mg (mentionnés à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »), ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à dautres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un précoma ou un coma diabétique ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée:
Avertissements et précautions
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie quà part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de lexercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque dhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de lalcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez dautres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation dimpuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir dune confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes dune hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou lhôpital le plus proche si la prise de sucre nest pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes dune hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, ) votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes dune hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide na pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous navez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente duriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints dun déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux dhémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
GLICLAZIDE BGR 30 mg nest pas recommandé chez lenfant en raison dun manque de données.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Leffet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes dune hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfonamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter lhypertension ou linsuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion tels que captopril ou énalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de lestomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de lalcool.
Leffet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter lasthme ou utilisés pendant leffort (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et lendométriose (danazol).
GLICLAZIDE BGR 30 mg peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à lhôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE BGR 30 mg.
Interactions avec les aliments et les boissons
GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de lalcool
GLICLAZIDE BGR 30 mg peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Boire de lalcool nest pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète dune manière imprévisible.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GLICLAZIDE BGR 30 mg est déconseillé durant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse tout en prenant ce médicament, prévenez votre médecin afin qu'il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.
Ne prenez pas GLICLAZIDE BGR 30 mg si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas dépisodes fréquents dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang),
· si vous avez peu ou pas de signes davertissement dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose recommandée est de 1 à 4 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE BGR 30 mg avec de la metformine, un inhibiteur de lalpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou linsuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vous preniez le médicament comme prescrit, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou dune boisson sucrée, et suivi dun en-cas ou dun repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelquun, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut sassurer quil y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas durgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE BGR 30 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme dhabitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée :
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre. Larrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Leffet secondaire le plus communément observé est lhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.
En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons, urticaire et angio-dème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE BGR 30 mg est pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de linstauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes dune insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à larrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
La substance active est le gliclazide.
Chaque comprimé contient 30 mg de gliclazide sous une formulation à libération modifiée.
Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
GLICLAZIDE BGR 30 mg se présente sous la forme dun comprimé à libération modifiée blanc, de forme oblongue, gravé sur les deux faces (« DIA 30 » sur une et sur lautre).
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LABORATOIRES BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 - GIDY
FRANCE
ou
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED
MONEYLANDS, GOREY ROAD,
ARKLOW, CO. WICKLOW
IRLANDE
ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
03-236 WARSZAWA
UL. ANNOPOL 6B
POLOGNE
ou
IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA SA.
RUA CONSIGLIERI PEDROSO, N°123
2734-501 QUELUZ DE BAIXO
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.