Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2012

Dénomination du médicament

SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de pilocarpine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PARASYMPATHOMIMETIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un traitement:

· de la diminution ou du tarissement des sécrétions salivaires (bouche sèche) induite par une radiothérapie chez l'adulte,

· des sécheresses buccales et oculaires au cours du syndrome de Gougerot-Sjögren, en cas d'inefficacité des traitements locaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

· Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé.

· Asthme non stabilisé.

· Iridocyclite (maladie inflammatoire de l'il).

· Glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression intraoculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Un examen ophtalmologique avec réalisation d'un fond d'il doit être effectué avant d'instaurer le traitement.

Précautions d'emploi

Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de maladie respiratoire, telle que asthme ou bronchite chronique, de maladie cardiaque ou vasculaire, de maladie du foie ou des reins.

Prévenir votre médecin en cas d'ulcère de l'estomac ou de calcul de la vésicule biliaire.

En cas de forte chaleur, il est recommandé d'augmenter les apports en eau et en sel en raison d'une possibilité de transpiration accrue.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de Salagen 5 mg, comprimé enrobé est déconseillée pendant la grossesse.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Salagen 5 mg, comprimé enrobé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines doivent être informés du risque de gêne visuelle liée à l'utilisation du produit, particulièrement la nuit ou dans des conditions de faible luminosité ainsi que du risque de sensations vertigineuses. Dans ces cas, le patient devra éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Sécheresse buccale post-radiothérapie

La posologie est de 5 mg (1 comprimé), 3 fois par jour.

La posologie peut être portée à 10 mg (2 comprimés) 3 fois par jour, après plusieurs semaines d'utilisation, en cas de réponse insuffisante au traitement, s'il n'existe pas de problème de tolérance.

Syndrome de Gougerot -Sjögren

La posologie maximale est de 5 mg (1 comprimé), 4 fois par jour.

Le traitement sera généralement initié en commençant par une dose faible de 5 mg (soit 1 comprimé). Cette dose sera augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une posologie quotidienne efficace pour le patient, soit 15 à 20 mg (3 à 4 comprimés) par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés seront pris au cours des repas ou immédiatement après. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Dans les syndromes de Gougerot-Sjögren, la dernière prise aura lieu au coucher.

Durée du traitement

· Dans les traitements après radiothérapie, le traitement pourra être interrompu par votre médecin si aucune amélioration n'a été observée au bout de 3 mois.

· Il convient de toujours respecter la prescription de votre médecin

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Les effets suivants ont été observés:

· Très fréquemment: sueurs, syndrome grippal, maux de tête, besoin fréquent d'uriner.

· Fréquemment: fatigue, frissons, rhinite (rhume), réactions allergiques incluant rash et prurit, vertiges, troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements, dyspepsies, douleurs abdominales, constipation, augmentation de la salivation), rougeur brusque du visage et sensation de chaleur, hypertension, palpitations, troubles oculaires (augmentation de la sécrétion des larmes, vision trouble, vision anormale, conjonctivite, douleurs oculaires).

· Peu fréquemment ou rarement: flatulence, besoin impérieux d'uriner.

D'autres effets sont susceptibles de se produire compte tenu du mécanisme d'action de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé: troubles respiratoires en particulier en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchite chronique, spasme digestif, bloc auriculo-ventriculaire, troubles du rythme cardiaque (ralentissement ou accélération), chute de tension artérielle, choc, confusion mentale et tremblements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de pilocarpine ................................................................................................................ 5,0 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, acide stéarique, Opadry blanc OY-7300*, cire de carnauba.

*Composition de l'Opadry blanc OY-7300: Hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 21 ou 84.