ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012
NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de naltrexone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A L'ALCOOL.
Traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants, en complément d'un suivi psychologique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· allergie à la naltrexone ou à un des excipients,
· dépendance aux opiacés ou consommation dopiacés (y compris prise de médicaments contenant des opiacés),
· présence dopiacés dans les urines,
· présence de symptômes de sevrage après une injection de naloxone,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
Votre traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des addictions.
· Vous devez informer tout médecin qui vous soigne que vous prenez de la naltrexone.
· NALTREXONE MYLAN peut entraîner des réactions de sevrage pouvant engager le pronostic vital chez les patients dépendants aux opiacés.
· Ce médicament est éliminé par voie hépatique et rénale. La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement par des contrôles sanguins.
· Ce médicament peut modifier les résultats du bilan hépatique.
· Des anesthésiques non-opiacés doivent être utilisés si une anesthésie est nécessaire en urgence.
· Si vous êtes enceinte, informer votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Signalez à votre médecin tout autre traitement en cours, y compris sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez en informer votre médecin si vous avez besoin dun traitement contre la toux, contre la diarrhée ou la douleur car ces médicaments peuvent contenir des opiacés et la prise de médicaments contenant des opiacés est contre-indiquée.
Si, malgré la contre-indication, des médicaments à base dopiacés sont nécessaires en cas durgence, la dose nécessaire au soulagement de la douleur peut être plus importante. Une surveillance étroite est donc absolument nécessaire car une dépression respiratoire ou dautres symptômes peuvent plus marqués et de durée prolongée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est généralement déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes
La dose usuelle est de 1 comprimé par jour.
Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.
Enfants et adolescents
La naltrexone est déconseillée chez les enfants et des adolescents de moins de 18 ans, en l'absence de données cliniques.
Patients âgés
Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur la sécurité et l'efficacité de la naltrexone chez le patient âgé dans cette indication.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
1 prise par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin. Habituellement, la durée de traitement par NALTREXONE MYLAN est de 3 mois. Cette durée peut être prolongée dans certains cas.
Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NALTREXONE MYLA N 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquents (> 10 %)
· Douleurs abdominales, crampes abdominales, nausées, vomissements.
· Sensation de faiblesse.
· Douleurs musculaires ou articulaires.
· Maux de tête, troubles du sommeil, agitation, nervosité.
Fréquents (< 10 %)
· Augmentation des sécrétions lacrymales.
· Diminution de l'appétit.
· Diarrhée ou constipation.
· Troubles neurologiques: soif, sensations vertigineuses, frissons, hypersudation.
· Energie accrue, abattement, irritabilité.
· Baisse de la libido, éjaculation retardée.
· Douleur thoracique.
· Eruption cutanée.
Rares (> 0,01 à < 0,1 %)
· Manifestations hépatiques.
· Manifestations psychiatriques: dépression, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Très rares (< 0,01 %)
· Purpura thrombopénique idiopathique (type d'hémorragie cutanée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Si vous remarquez des défauts dans les comprimés tels que des éclats ou des comprimés cassés, demandez conseil à votre pharmacien avant de les prendre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de naltrexone ................................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau:
Crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, cellulose en poudre.
Pelliculage:
OPADRY 31-F-27245 BEIGE [lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé sécable en boîte de 7, 14, 28, 30 ou 56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117, ALLEES DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
HAUPT PHARMA
PFAFFENRIEDERSTRASSE 5
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.