Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012

Dénomination du médicament

NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de naltrexone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A L'ALCOOL.

Indications thérapeutiques

Traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants, en complément d'un suivi psychologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· allergie à la naltrexone ou à un des excipients,

· dépendance aux opiacés ou consommation d’opiacés (y compris prise de médicaments contenant des opiacés),

· présence d’opiacés dans les urines,

· présence de symptômes de sevrage après une injection de naloxone,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Votre traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des addictions.

· Vous devez informer tout médecin qui vous soigne que vous prenez de la naltrexone.

· NALTREXONE MYLAN peut entraîner des réactions de sevrage pouvant engager le pronostic vital chez les patients dépendants aux opiacés.

· Ce médicament est éliminé par voie hépatique et rénale. La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement par des contrôles sanguins.

· Ce médicament peut modifier les résultats du bilan hépatique.

· Des anesthésiques non-opiacés doivent être utilisés si une anesthésie est nécessaire en urgence.

· Si vous êtes enceinte, informer votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signalez à votre médecin tout autre traitement en cours, y compris s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez en informer votre médecin si vous avez besoin d’un traitement contre la toux, contre la diarrhée ou la douleur car ces médicaments peuvent contenir des opiacés et la prise de médicaments contenant des opiacés est contre-indiquée.

Si, malgré la contre-indication, des médicaments à base d’opiacés sont nécessaires en cas d’urgence, la dose nécessaire au soulagement de la douleur peut être plus importante. Une surveillance étroite est donc absolument nécessaire car une dépression respiratoire ou d’autres symptômes peuvent plus marqués et de durée prolongée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est généralement déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La dose usuelle est de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Enfants et adolescents

La naltrexone est déconseillée chez les enfants et des adolescents de moins de 18 ans, en l'absence de données cliniques.

Patients âgés

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur la sécurité et l'efficacité de la naltrexone chez le patient âgé dans cette indication.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 prise par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par le médecin. Habituellement, la durée de traitement par NALTREXONE MYLAN est de 3 mois. Cette durée peut être prolongée dans certains cas.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALTREXONE MYLA N 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquents (> 10 %)

· Douleurs abdominales, crampes abdominales, nausées, vomissements.

· Sensation de faiblesse.

· Douleurs musculaires ou articulaires.

· Maux de tête, troubles du sommeil, agitation, nervosité.

Fréquents (< 10 %)

· Augmentation des sécrétions lacrymales.

· Diminution de l'appétit.

· Diarrhée ou constipation.

· Troubles neurologiques: soif, sensations vertigineuses, frissons, hypersudation.

· Energie accrue, abattement, irritabilité.

· Baisse de la libido, éjaculation retardée.

· Douleur thoracique.

· Eruption cutanée.

Rares (> 0,01 à < 0,1 %)

· Manifestations hépatiques.

· Manifestations psychiatriques: dépression, idées suicidaires ou tentative de suicide.

Très rares (< 0,01 %)

· Purpura thrombopénique idiopathique (type d'hémorragie cutanée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Si vous remarquez des défauts dans les comprimés tels que des éclats ou des comprimés cassés, demandez conseil à votre pharmacien avant de les prendre.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de naltrexone ................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau:

Crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, cellulose en poudre.

Pelliculage:

OPADRY 31-F-27245 BEIGE [lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALTREXONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé sécable en boîte de 7, 14, 28, 30 ou 56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEES DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

HAUPT PHARMA

PFAFFENRIEDERSTRASSE 5

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.