Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

FARLUTAL 500 mg, comprimé

Acétate de médroxyprogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein et de l'utérus (endomètre), en complément dautres traitements, de la chirurgie ou de la radiothérapie.

Par ailleurs, il est aussi utilisé pour atténuer la perte de poids et le manque d'appétit dus à certains cancers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FARLUTAL 500 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants,

· en cas daccidents ou dantécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

· en cas daccidents ou dantécédents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· si vous avez ou avez eu une affection du foie sévère avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

· si vous présentez des saignements génitaux anormaux,

· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FARLUTAL 500 mg, comprimé :

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

En cas d'apparition de maux de tête importants ou inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

En cas de chloasma (taches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter l'exposition au soleil pendant le traitement.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés.

Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que FARLUTAL ne vous soit administré.

Il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardio-vasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez dépilepsie, de migraines, de diabète ou dhypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.

Lutilisation dacétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO).

Si vous consultez dautres médecins ou subissez des examens pour dautres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec FARLUTAL.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

Les médicaments à base dune plante appelée millepertuis sont strictement contre indiqués en cas de traitement par FARLUTAL.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause des risques de diminution de lefficacité de FARLUTAL en cas de prise simultanée avec :

· Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

· Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, efavirenz),

· Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine),

· Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il na pas dindication à utiliser lacétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.

La prise de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle varie de 1 à 2 comprimés par jour.

Avaler les comprimés avec de l'eau, en début de repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FARLUTAL 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Un surdosage pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de FARLUTAL 500 mg, comprimé qu'il ne le fallait, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FARLUTAL 500 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FARLUTAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Des réactions allergiques,

· des troubles hormonaux,

· une modification du poids, de lappétit, une aggravation du diabète, des gonflements localisés,

· des manifestations telles que dépression, nervosité, confusion, troubles de la libido, troubles du sommeil, vertiges, maux de tête, perte de concentration, somnolence, tremblement des mains, transpiration, crampes, accident vasculaire cérébral,

· des troubles au niveau de la vision et de lil,

· des manifestations au niveau du cur et de la circulation sanguine telles quinfarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, accélération du rythme cardiaque, hypertension, aggravation de l'état veineux des jambes, thrombophlébite, thromboembolie,

· des troubles respiratoires,

· des manifestations digestives telles que constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, et au niveau du foie telle quune jaunisse,

· des manifestations au niveau de la peau telles que de lacné, une perte des cheveux, une augmentation de la pilosité, des démangeaisons, des éruptions, un masque de grossesse,

· des troubles au niveau des reins,

· des troubles du cycle, tels que saignements anormaux, modifications ou absence des règles, tension des seins, écoulement de lait par le mamelon,

· une fatigue, des malaises, de la fièvre,

· une modification de certains paramètres biologiques.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FARLUTAL 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acétate de médroxyprogestérone .................................................................................................... 500,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce FARLUTAL 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent