Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012

Dénomination du médicament

IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable

6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au médecin spécialiste qui pratiquera ou a pratiqué la TEP (examen d'imagerie médicale appelé Tomographie par Emission de Positons).

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en au médecin spécialiste qui a pratiqué l'examen d'imagerie TEP.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

3. COMMENT UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC: V09IX05.

Indications thérapeutiques

IASOdopa est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans limagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.

La substance radioactive contenue dans IASOdopa (pour visualiser le métabolisme de la dihydroxyphénylalanine) est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.

La Tomographie par Emission de Positons est une technique dimagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de coupes transversales dorganismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus métaboliques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de laffection dont vous êtes atteint(e) ou que lon soupçonne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation hydrique.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il est recommandé de boire abondamment et de vider la vessie avant l'acquisition des images et fréquemment après l'examen.

Contre-indications

Ne vous faites jamais administrer IASOdopa :

· En cas dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

· Si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IASOdopa :

· Dans les indications neurologiques, il est recommandé darrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant lexamen.

· Il est recommandé déviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Afin dobtenir des images de bonne qualité et de réduire lirradiation de la vessie, il est recommandé de boire abondamment et de vider la vessie avant lacquisition des images et fréquemment après lexamen.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques comporte des risques dirradiation externe ou de contamination par les urines, les vomissements, etc. pour les autres personnes, Il faut donc prendre des mesures de radioprotection en accord avec les réglementations nationales.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signalez lors de la prise de rendez-vous de lexamen TEP si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs :

· Carbidopa (un médicament pour la maladie de Parkinson).

· Halopéridol (une substance active utilisée dans des symptômes psychotiques comme troubles de la pensée ou troubles de la conscience).

· Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase) (antidépresseur).

· Réserpine (substance active pour abaisser la tension artérielle).

Si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien, ou au médecin spécialiste qui pratiquera la TEP.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures Une bonne hydratation est recommandée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

IASOdopa est contre-indiqué en cas de grossesse.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire

Dans le doute, dautres techniques dimagerie doivent être envisagées.

Allaitement

Lorsque ladministration est indispensable chez une femme qui allaite, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé déviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Lactivité (en MBq) à vous administrer sera déterminée par le médecin spécialiste avant lexamen TEP et sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir linformation désirée.

Labréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à lunité dactivité radioactive.

Oncologie

Adultes

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte en oncologie est de 2-4 MBq/kg de masse corporelle selon le type de machine TEP(/TDM) utilisée et le mode dacquisition des images, administrée par injection intraveineuse directe lente sur une durée denviron une minute.

Enfants et adolescents

Il existe peu de données cliniques disponibles sur l'utilisation de ce médicament pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Chez le nourrisson, la même activité (2-4 MBq/kg de masse corporelle) que chez ladulte a été proposée.

Neurologie

Lactivité peut être réduite de moitié (1-2 MBq/kg de masse corporelle) dans les indications neurologiques où lon nenvisage pas deffectuer des images du corps entier.

Mode dadministration

Injection intraveineuse lente sur une durée denviron une minute.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Injection unique.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous avez besoin de prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament. Si vous avez des questions, consultez votre médecin.

Après linjection dIASOdopa, vous devez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent linjection.

· uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.

Durée de lexamen

Votre médecin nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous a administré plus dIASOdopa que prévu :

En cas de surdosage de 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation dIASOdopa, posez-les à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen TEP.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IASOdopa est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable sérieux n'a été observé à ce jour. Des douleurs lors de l'injection ont été signalées qui se sont dissipées en quelques minutes, sans mesure corrective.

Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer le médecin spécialiste qui a pratiqué l'examen d'imagerie TEP.

5. COMMENT CONSERVER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IASOdopa après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Vous naurez pas à conserver vous-même IASOdopa. Le produit est conservé et la préparation est réalisée sous la responsabilité dun pharmacien spécialiste.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IASOddopa ?

La substance active est : 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA)

1 mL contient 0,3 GBq de 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA) à la date et à lheure de calibration.

L´activité totale par flacon est alors comprise entre 0,1 GBq et 6,0 GBq.

Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement positonique dénergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique dannihilation de 0,511 MeV.

Les autres composants sont : acide acétique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable.

Solution limpide et incolore ou jaune pâle.

Flacon multidose de 15 ou 25 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Suite au processus de production, IASOdopa est livré avec un septum en caoutchouc perforé.

Un flacon contient de 0,5 mL à 20,0 mL.

Le pH de ce concentré se situe entre 2,3 et 3,0 et doit être ajusté avant linjection.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IASON GmbH

FELDKIRCHNERSTRASSE 4

A-8054 GRAZ

AUTRICHE

Exploitant

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GmbH

SEILERSTATTE 4, 4010 LINZ