Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012

Dénomination du médicament

OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L'olanzapine appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE RANBAXY est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et se tenir à l'écart. Les personnes qui souffrent de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE RANBAXY est utilisé pour traiter une maladie associée à des symptômes tels qu'un sentiment d'euphorie, une énergie excessive, des besoins de sommeil moins élevés qu'à l'habitude, le fait de parler très vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. C'est également un régulateur de l'humeur qui prévient la survenue d'états invalidants d'euphorie et de dépression associés à cette maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE RANBAXY. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si cela vous est déjà arrivé, informez-en votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression dans l'il).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé :

· Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou de la langue. Si cela vous arrive après avoir reçu OLANZAPINE RANBAXY, prévenez votre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, des sueurs, une raideur musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· Lutilisation dOLANZAPINE RANBAXY chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

· Si vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, parce que les médicaments tels que ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.

· Une prise de poids a été observée chez les patients prenant de lolanzapine. Votre médecin et vous-même devez contrôler régulièrement votre poids.

· Une glycémie élevée et des taux élevés de gras (triglycérides et cholestérol) ont été observés chez les patients prenant de lolanzapine. Votre médecin doit vous prescrire une prise de sang afin de vérifier votre glycémie et vos taux de gras avant de prendre OLANZAPINE RANBAXY et régulièrement pendant le traitement.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

· diabète,

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· maladie de Parkinson,

· épilepsie,

· problèmes de prostate,

· blocage de l'intestin (ileus paralytique),

· troubles du sang,

· accident vasculaire cérébral ou « attaque » (symptômes temporaires dAVC).

Si vous souffrez de démence, vous ou la personne qui s'occupe de vous devez prévenir votre médecin.si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou une « attaque ».

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OLANZAPINE RANBAXY nest pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Pendant le traitement par OLANZAPINE RANBAXY, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. Vous pourrez ressentir une somnolence si OLANZAPINE RANBAXY est pris en association avec des antidépresseurs ou des médicaments pris contre l'anxiété ou pour vous aider à dormir (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE RANBAXY.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE RANBAXY car l'association d'OLANZAPINE RANBAXY avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'OLANZAPINE RANBAXY peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés, de mères ayant utilisé OLANZAPINE RANBAXY pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il y a un risque de somnolence lorsque vous prenez OLANZAPINE RANBAXY. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Parlez-en à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé:

OLANZAPINE RANBAXY contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE RANBAXY vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d'OLANZAPINE RANBAXY se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE RANBAXY sauf si votre médecin vous le demande.

Vous devez prendre OLANZAPINE RANBAXY une fois par jour, conformément aux instructions de votre médecin. Efforcez-vous de prendre vos comprimés à la même heure tous les jours. Peu importe que vous preniez vos comprimés pendant ou en dehors des repas. Les comprimés d'OLANZAPINE RANBAXY sont utilisés par voie orale. Les comprimés d'OLANZAPINE RANBAXY doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE RANBAXY qu'ils n'auraient dû ont ressenti les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (en particulier du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire et de somnolence ou d'une envie de dormir, diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Montrez votre boîte de comprimés au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé:

Prenez vos comprimés dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas deux doses le même jour.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés uniquement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez à prendre OLANZAPINE RANBAXY aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE RANBAXY, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblements, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin vous suggèrera peut-être de réduire progressivement les doses avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents, pouvant affecter 1 patient sur 10

· Prise de poids.

· Envie de dormir.

· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10

· Modification du taux de certaines cellules sanguines et de la concentration des lipides circulants.

· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.

· Augmentation de la sensation de faim.

· Etourdissements.

· Agitation.

· Tremblements.

· Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).

· Problèmes d'élocution.

· Mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue).

· Constipation.

· Bouche sèche.

· Eruption cutanée.

· Diminution de la force.

· Fatigue intense.

· Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.

· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 00

· Ralentissement du pouls.

· Sensibilité à la lumière du soleil.

· Chute des cheveux.

· Incontinence urinaire.

· Absence ou diminution des règles.

· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle quune production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

· Caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels, dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Réactions allergiques (par ex. gonflement de la bouche et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

· Diabète ou aggravation du diabète, parfois associé à une acidocétose (présence de cétones dans le sang et l'urine) ou un coma.

· Diminution de la température normale du corps.

· Convulsions, habituellement en cas d'antécédent de convulsions (épilepsie).

· Association d'une fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence ou d'une envie de dormir.

· Spasmes des muscles de l'il entraînant un mouvement rotatoire de l'il.

· Anomalies du rythme cardiaque.

· Mort subite inexpliquée.

· Inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise.

· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et du blanc de l'il.

· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

· Difficulté à uriner.

· Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE RANBAXY peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, les femmes qui prennent des médicaments de ce type pendant longtemps sécrètent du lait ou n'ont plus leurs règles ou ont des règles irrégulières. Si ces symptômes persistent, parlez-en à votre médecin.

Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant pris OLANZAPINE RANBAXY à la fin de leur grossesse (pendant le 3^ème trimestre) peuvent présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre vos comprimés, veuillez les rapporter à votre pharmacien pour destruction.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Olanzapine ........................................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, L-hydroxypropylcellulose faiblement substituée et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que OLANZAPINE RANBAXY 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés de 10 mg d'olanzapine : comprimés ronds jaune clair à jaunes, légèrement marbrés, biconvexes, gravés « O7 » sur une face et lisses sur l'autre face.

OLANZAPINE RANBAXY est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11 - 15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11 - 15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant