ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
STROMECTOL 3 mg, comprimé
Ivermectine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STROMECTOL 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE STROMECTOL 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé en traitement de:
· l'infestation du tube digestif par des anguillules (Strongyloïdes stercoralis);
· la microfilarémie en cas d'infestation par la filaire Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique);
· la gale humaine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais STROMECTOL 3 mg, comprimé:
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ivermectine ou à l'un des composants de Stromectol.
D'une manière générale, si vous ressentez des symptômes inhabituels qui se manifestent de façon soudaine après la prise d'un médicament, par exemple une éruption cutanée, une urticaire ou de la fièvre, vous pouvez supposer être allergique à ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STROMECTOL 3 mg, comprimé:
Avant de débuter le traitement par Stromectol, informez votre médecin de tous vos antécédents médicaux. Informez votre médecin:
· Si vous êtes immunodéficient (trouble de l'immunité),
· Si vous vivez ou avez vécu dans des régions africaines où il existe des cas de parasitoses humaines dues à une infestation par la filaire Loa loa.
· Si vous vivez actuellement ou si avez vécu dans des régions africaines.
L'utilisation concomitante de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une infestation associée par Onchocerca volvulus, peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables pouvant parfois être graves.
Stromectol n'est pas destiné à être utilisé pour la prévention des infestations par les parasites tropicaux. Il n'a pas d'efficacité sur les vers parasites adultes et il ne doit être utilisé qu'avec l'avis du médecin lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou est fortement suspectée.
Utilisation chez l'enfant
La sécurité d'emploi de Stromectol chez les enfants pesant moins de 15 kg n'a pas été évaluée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ou susceptible de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Stromectol.
En cas de grossesse, ne prenez Stromectol que si votre médecin vous l'a indiqué.
Allaitement
Stromectol passe dans le lait maternel.
En cas d'allaitement, prévenez votre médecin et ne prenez ce traitement que si celui-ci vous l'a indiqué.
Si vous désirez allaiter votre enfant, il convient de repousser le traitement à une semaine après sa naissance.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de Stromectol sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. La possibilité chez certains patients d'effets secondaires tels que, étourdissements, somnolence, vertiges et tremblements pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'est pas exclue.
Si vous ressentez de tels symptômes évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Comprimés à prendre par voie orale.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés devront être écrasés avant d'être avalés.
Le traitement consiste en une dose unique. Le nombre de comprimés prescrits sera pris en une seule fois, à jeun et avec de l'eau.
La dose peut être prise à tout moment de la journée, mais il conviendra de veiller à ce qu'il ne soit pas pris de nourriture pendant les 2 heures qui précèdent ou qui suivent son administration, l'influence de l'alimentation sur l'absorption n'étant pas connue.
Posologie
Traitement de strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale:
La posologie recommandée est de 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale.
A titre indicatif, la dose en fonction du poids est:
|
POIDS CORPOREL (kg) |
DOSE (en nombre de comprimés à 3 mg) |
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|
15 à 24 |
un |
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25 à 35 |
deux |
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|
36 à 50 |
trois |
|
|
51 à 65 |
quatre |
|
|
66 à 79 |
cinq |
|
|
≥ 80 |
six |
Traitement de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique):
La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique) est environ 150 à 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel en prise unique par voie orale tous les 6 mois.
Dans les zones d'endémie où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la posologie recommandée est de 300 à 400 µg par kilogramme de poids corporel pour maintenir une suppression suffisante de la microfilarémie chez les sujets traités.
A titre indicatif, la dose en fonction du poids est:
|
POIDS CORPOREL |
DOSE administrée tous les 6 mois |
DOSE administrée tous les 12 mois |
|
|
15 à 25 |
un |
deux |
|
|
26 à 44 |
deux |
quatre |
|
|
45 à 64 |
trois |
six |
|
|
65 à 84 |
quatre |
huit |
Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la posologie pour une administration dans les campagnes de traitement de masse, peut être déterminée par la taille des patients, comme suit:
|
TAILLE |
DOSE administrée tous les 6 mois |
DOSE administrée tous les 12 mois |
|
|
90 à 119 |
un |
deux |
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120 à 140 |
deux |
quatre |
|
|
141 à 158 |
trois |
six |
|
|
> 158 |
quatre |
huit |
Traitement de la gale humaine:
La posologie recommandée est 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel en une seule prise par voie orale.
La guérison définitive sera jugée 4 semaines après le traitement. Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire une seconde dose unique dans les 8 à 15 jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de STROMECTOL 3 mg, comprimé est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de STROMECTOL 3 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre STROMECTOL 3 mg, comprimé: Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments STROMECTOL 3 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportées.
Très rarement, des réactions d'apparition soudaine (allergiques) généralisées associées à une fièvre et des réactions cutanées sévères ont été rapportées.
Le plus souvent, les effets secondaires sont légers et transitoires, mais ils peuvent être majorés chez les sujets infestés par plusieurs parasites, en particulier en cas d'infestation par la filaire Loa loa.
Chez les sujets fortement infestés par la filaire Loa loa, des troubles neurologiques graves ont été décrits après traitement par Stromectol. Chez ces patients, ont également été décrits: douleurs dorsales, saignements apparaissant au niveau de la conjonctive de l'il (blanc de l'il), essoufflement, incontinence urinaire et/ou fécale, difficulté à se tenir debout/à marcher, troubles mentaux, confusion, somnolence, diminution de la vigilance ou coma.
Chez les sujets traités pour une strongyloïdose (infestation par des anguillules) ont été décrits: sensation de fatigue, douleurs abdominales, perte d'appétit, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, étourdissements, vertiges, somnolence, tremblements.
Lors de l'administration de Stromectol chez les sujets atteints d'une filariose lymphatique (infestation par le parasite Wuchereria bancrofti) ont été décrits: fièvre, maux de tête, fatigue, sensation de faiblesse, douleurs musculaires et articulaires, douleurs diffuses, troubles digestifs tels que perte d'appétit, nausées, douleurs abdominales et de l'estomac, toux, sensation de gêne respiratoire, maux de gorge, hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage en position debout), frissons, vertiges, sueurs, douleur ou sensation de gêne au niveau des testicules.
Lors de l'administration de Stromectol chez les sujets infestés par Onchocerca volvulus (parasite responsable de l'onchocercose ou cécité des rivières): démangeaisons, rougeur des yeux, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre, nausées, vomissements, gonflement des ganglions, diarrhée, hypotension (baisse de la tension artérielle), accélération du rythme du cur, fatigue, éruptions cutanées, maux de tête, troubles de la vue peuvent survenir. Ces effets indésirables ont rarement été sévères. Dans certains cas, une aggravation de l'asthme a été constatée.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez ces patients atteints d'onchocercose: sensation inhabituelle dans les yeux, dème des paupières et différentes formes d'infections oculaires, saignements apparaissant au niveau de la conjonctive de l'il (blanc de l'il).
L'apparition de sang dans les urines a été rapportée.
Des observations d'expulsion d'ascaris adultes ont été décrites à la suite de la prise d'ivermectine.
Chez les sujets atteints de gale, une augmentation transitoire des démangeaisons peut être observée en début de traitement par ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Stromectol après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STROMECTOL 3 mg, comprimé ?
La substance active est:
Ivermectine .......................................................................................................................................... 3 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que STROMECTOL 3 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, blancs, marqués « 32 » sur une face et « MSD » sur l'autre. Les comprimés sont conditionnés, soit sous plaquette formée à froid (Aluminium/Aluminium) en boîte de 1, 4, 10, 20 comprimés, soit en flacon de 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MERCK SHARP & DOHME B.V
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.