ANSM - Mis à jour le : 18/04/2012
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Immunosuppresseurs.
Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE sont utilisées pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé.
Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE sont utilisées en même temps que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au Mycophénolate Mofétil, à l'acide mycophénolique et à n'importe quel composant de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.
· Si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE:
Informez votre médecin immédiatement:
· Si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre, angine), des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels.
· Si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.
Le Mycophénolate Mofétil réduit les mécanismes de défense de votre organisme. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous répondez par laffirmative à lune des questions ci-dessous, prévenez votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE :
· prenez-vous des médicaments contenant: de l'azathioprine ou d'autres agents immunosuppresseurs (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié dune greffe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter les patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), des antiacides, de la rifampicine (antibiotique), des chélateurs du phosphate (utilisés chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) dont votre médecin nest pas au courant ?
· avez-vous besoin dêtre vacciné (vaccins à virus vivant) ? Votre médecin vous indiquera ce quil convient de faire dans votre situation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par le Mycophénolate Mofétil.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas le Mycophénolate Mofétil si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser le Mycophénolate Mofétil pendant la grossesse à moins que cela ne vous soit clairement indiqué par votre médecin. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une contraception avant de prendre le Mycophénolate Mofétil, pendant la prise du Mycophénolate Mofétil ainsi qu'au cours des 6 semaines suivant l'arrêt du traitement par le Mycophénolate Mofétil. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles que Mycophénolate Mofétil peut provoquer des avortements spontanés ou des anomalies, notamment des problèmes de développement des oreilles chez le ftus.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous tombez enceinte ou envisagez de le devenir dans un avenir proche.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que le Mycophénolate Mofétil pouvait altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie habituelle du MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est la suivante:
Greffe du rein:
Adultes:
La première dose sera administrée dans les 72 heures suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) prises en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans):
La dose administrée dépend de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface du corps (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Greffe du cur:
Adultes:
La première dose sera administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) prises en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation du Mycophénolate Mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du cur.
Greffe du foie:
Adultes:
La première dose de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE oral vous sera administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous êtes capable d'avaler des médicaments. La dose quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) prises en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants:
Aucune donnée n'est disponible qui permettrait de recommander l'utilisation du Mycophénolate Mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du foie.
Mode et voie(s) d'administration:
Voie orale.
Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau.
Ne pas les casser ou les écraser et ne pas prendre des gélules fendues ou ouvertes.
Evitez tout contact avec la poudre qui se répand hors des gélules endommagées.
Si une gélule s'ouvre par inadvertance, lavez la peau à l'eau et au savon. En cas de contact de la poudre avec les yeux ou la bouche, rincez abondamment la zone affectée à l'eau claire.
Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous avez besoin d'une immunosuppression pour empêcher le rejet de votre organe greffé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament par inadvertance, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE:
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE:
L'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. N'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Parmi les inconvénients les plus fréquents on note la diarrhée, la baisse du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou des concentrations des substances contenues dans le sang, par exemple, le sucre, les lipides et le cholestérol. Les enfants sont susceptibles de présenter davantage d'effets indésirables que les adultes, tels que diarrhée, infections, baisse des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.
Le Mycophénolate Mofétil réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour empêcher le rejet de votre rein, cur ou foie greffé. De ce fait, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour combattre les infections. Par conséquent, si vous prenez du Mycophénolate Mofétil, vous serez plus susceptible de contracter des infections que d'habitude, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de patients sous Mycophénolate Mofétil a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.
Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent inclure une hypersensibilité (telle qu'anaphylaxie, dème angioneurotique), fièvre, léthargie, troubles du sommeil, douleurs (telles que douleurs abdominales, de la poitrine, des articulations/muscles, douleur en urinant), maux de tête, symptômes grippaux et dèmes.
Les autres effets indésirables incluent :
Troubles cutanés tels que acné, boutons de fièvre, zona, grosseurs cutanées, perte de cheveux, éruptions cutanées, démangeaisons.
Troubles urinaires tels que problèmes rénaux ou le besoin urgent d'uriner.
Troubles du système digestif tels que constipation, nausées, indigestion, inflammation du pancréas, troubles intestinaux dont saignements, inflammation de l'estomac, problèmes hépatiques, inflammation du colon, perte d'appétit, flatulence, gonflement des gencives et aphtes buccaux.
Troubles du système nerveux tels que convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications de la pensée ou de l'humeur.
Troubles du métabolisme et du système sanguin tels quanomalie de formation des globules rouges sanguins, perte de poids, goutte, hyperglycémie, saignements, caillots et ecchymoses, modification de la tension artérielle, battements de cur anormaux et dilatation des vaisseaux sanguins.
Troubles pulmonaires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, liquide dans les poumons/ thorax, problèmes de sinus.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent sévères pendant votre traitement MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins d'en avoir tout d'abord parlé avec votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE si vous remarquez des signes évidents de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE ?
La substance active est: le mycophénolate mofétil. Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Les autres ingrédients sont: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, povidone K 90, croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), FD et C Bleu 2 (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE et contenu de l'emballage extérieur ?
Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg sont des gélules en gélatine de taille «1 » et de couleur bleue claire/pêche, portant l'inscription «MMF » sur la coiffe et «250 » sur le corps, et contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule se présente en boîte de 100 et 300 gélules sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319, PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME UNI
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ROYAUME UNI
ou
CEMELOG-BRS LIMITED
VASUT U.13
2040 BUDAORS
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.