NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2012

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de rendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient un médicament appelé le chlorhydrate d’oxybutynine, qui appartient à deux groupes de médicaments appelés « anticholinergiques » et « antispasmodiques ».

Leur mécanisme d’action est de générer le relâchement des muscles de la vessie et donc l’arrêt des contractions musculaires soudaines (crampes). Ceci permet de contrôler l’émission d’urine.

Indications thérapeutiques

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être utilisé pour traiter :

Adultes :

Fréquence mictionnelle et urgence mictionnelle grave, ou perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence par impériosité).

Enfants de plus de 5 ans :

· Perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence urinaire).

· Besoin accru d’uriner ou urgence (urination fréquente et excessive).

· L’énurésie nocturne chez les enfants, si d’autres traitements ont échoué.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans les comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable (énumérés dans la rubrique 6, Informations supplémentaires).

· Si vous souffrez d’une maladie rare appelée « myasthénie grave », qui a pour effet de rendre les muscles du corps faibles et facilement fatigués.

· Si vous avez une tension oculaire élevée (glaucome).

· Si vous souffrez d’une occlusion, d’une perforation ou d’un dysfonctionnement de l’estomac ou de l’intestin.

· Si vous souffrez d’une forme grave d’une affection connue sous le nom de « rectocolite hémorragique » (maladie inflammatoire du gros intestin).

· Si vous souffrez d’une obstruction rendant l’élimination de l’urine difficile.

Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. En cas de doute, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

· Si vous avez des problèmes de foie ou de reins.

· Si vous avez 65 ans ou plus.

· Si la personne prenant ce médicament est un enfant.

· Si vous souffrez d’une maladie affectant les nerfs appelées « neuropathie autonome ».

· Si votre thyroïde est hyperactive (Hyperthyroïdie).

· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’hypertension.

· Si vous avez un rythme cardiaque irrégulier (palpitations) et/ou un rythme cardiaque accéléré ou rapide.

· Si vous avez une hypertrophie de la prostate.

· Si vous avez des indigestions ou des brûlures d’estomac dues à une « hernie hiatale » (une partie de l’estomac remonte en poussant vers le diaphragme).

· Si vous avez de la fièvre.

· Si vous prenez ce médicament dans un climat chaud.

Une utilisation prolongée peut provoquer l’apparition de caries dentaires, dues à la diminution ou la suppression des secrétions salivaires. Des examens dentaires réguliers sont donc conseillés pendant les traitements à long terme.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous ne savez pas si l’un des ces symptômes s’applique à vous, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut ralentir le transit intestinal et ainsi influencer l’effet d’autres médicaments ; son utilisation en association avec d’autres médicaments peut aussi augmenter l’effet de l’oxybutynine. Informez tout particulièrement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Atropine et autres médicaments anticholinergiques (utilisés pour le traitement des affections de l’estomac comme le syndrome du côlon irritable).

· Prochlorpérazine ou chlorpromazine (phénothiazines), Clozapine ou autres antipsychotiques (médicaments utilisés pour le traitement des psychoses).

· Halopéridol ou benpéridol (butyrophénones) (médicaments utilisés pour le traitement de certains troubles mentaux).

· Amitriptyline, imipramine, ou dosulépine, ou antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression).

· Amantadine (utilisée dans la maladie de Parkinson ou pour le traitement et la prévention de certaines infections virales).

· L-dopa (utilisée pour le traitement de la maladie de Parkinson).

· Digoxine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).

· Dipyridamole (utilisé pour le traitement des problèmes de coagulation sanguine).

· Kétoconasole, itraconazole ou fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).

· Erythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé pour le traitement des infections bactériennes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. La somnolence peut être augmentée par la consommation d’alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.

Lors de l’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La prise de ce médicament peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas la posologie vous-même, informez votre médecin si vous avez l’impression que votre médicament a des effets trop forts ou trop faibles.

Mode d’administration

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Adultes

Dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour.

Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’au maximum de 5 mg quatre fois par jour.

Sujets âgés

Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.

Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mg deux fois par jour.

Enfants (plus de 5 ans)

Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.

Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mg deux ou trois fois par jour.

Si vous donnez ce médicament à un enfant pour éviter l’énurésie, donnez la dernière dose juste avant le coucher.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que ce qui vous a été prescrit, informez-en votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche immédiatement. Prenez avec vous la boîte de médicaments, afin d’informer votre médecin sur ce que vous avez pris.

La prise de trop de comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ou excité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythme cardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriez avoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou être plongé dans le coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si le moment de la dose suivante est proche, manquez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Continuez à prendre vos comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable, sauf indication contraire de votre médecin. N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et allez chez le médecin ou à l’hôpital immédiatement.

Si vous avez une réaction allergique, dont les signes peuvent inclure : érythème, problèmes de déglutition ou respiratoires, gonflements des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un ou plusieurs des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours :

Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est : le chlorhydrate d’oxybutynine.

Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine.

Les autres composants sont :

Poudre de cellulose, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium (E572).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé non enrobé, blanc à blanc cassé, inodore, biconvexe, rond portant les inscriptions « B » et « R » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

accord healthcare France sas

45 rue du faubourg de roubaix

59000 lille

Exploitant

accord healthcare France sas

45 rue du faubourg de roubaix

59000 lille

Fabricant

Accord Healthcare Limited

1^st floor

Sage House,

319 Pinner Road,

Harrow

HA1 4HF

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet.