ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée
Acétate de médroxyprogestérone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants,
· en cas daccidents ou dantécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),
· en cas daccidents ou dantécédents thrombo-emboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· si vous avez ou avez eu une affection sévère du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,
· si vous présentez des saignements génitaux anormaux,
· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.
En cas dapparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou daccidents thromboemboliques, il convient darrêter le traitement et de consulter votre médecin.
En cas de chloasma (taches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter lexposition au soleil pendant le traitement.
Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi quune disparition des règles.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».
Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que FARLUTAL ne vous soit administré.
De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardio-vasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez dépilepsie, de migraines, de diabète ou dhypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.
Lutilisation dacétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO).
Si vous consultez dautres médecins ou subissez des examens pour dautres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec FARLUTAL.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation dautres médicaments
Les médicaments à base dune plante appelée millepertuis sont strictement contre indiqués en cas de traitement par FARLUTAL.
De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause des risques de diminution de lefficacité de FARLUTAL en cas de prise simultanée avec :
· Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),
· Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, efavirenz),
· Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine),
· Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il na pas dindication à utiliser lacétate de médroxyprogesterone au cours de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.
La prise de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament vous sera administré par voie intra musculaire profonde.
La posologie et le rythme dadministration sont variables en fonction de lindication :
· Traitement des cancers du sein : 500 mg par jour pendant 1 mois, puis 500 à 1000 mg par semaine,
· Traitement des cancers de lendomètre après chirurgie: 500 à 1000 mg par semaine.
Agiter le flacon avant lemploi.
Le flacon est surbouché à laide dune capsule en aluminium. Pour prélever le produit à laide dune seringue, retirer cette capsule. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Un surdosage pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.
Si vous avez pris plus de FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée qu'il ne le fallait, contactez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· des réactions allergiques,
· des troubles hormonaux,
· une modification du poids, de lappétit, une aggravation du diabète, des gonflements localisés,
· des manifestations telles que dépression, nervosité, confusion, troubles de la libido, troubles du sommeil, vertiges, maux de tête, perte de concentration, somnolence, tremblement des mains, transpiration, crampes, accident vasculaire cérébral,
· des troubles au niveau de la vision et de lil,
· des manifestations au niveau du cur et de la circulation sanguine telles quinfarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, accélération du rythme cardiaque, hypertension, aggravation de létat veineux des jambes, thrombophlébite et thromboembolie,
· des troubles respiratoires,
· des manifestations digestives telles que constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, et au niveau du foie telle quune jaunisse,
· des manifestations au niveau de la peau telles que de lacné, une perte des cheveux, une augmentation de la pilosité, des démangeaisons, des éruptions, un masque de grossesse,
· des troubles au niveau des reins,
· des troubles du cycle, tels que saignements anormaux, modifications ou absence des règles, tension des seins, écoulement de lait par le mamelon,
· une fatigue, une réaction au site dinjection, des malaises, de la fièvre,
· une modification de certains paramètres biologiques,
· de lostéoporose.
Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
La substance active est:
Acétate de médroxyprogestérone .................................................................................................... 500,0 mg
Pour 2,5 ml de suspension injectable.
Les autres composants sont:
Macrogol 4000, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Le médicament se présente sous forme de suspension injectable (IM) à libération prolongée. Boîte de 1 flacon de 2,5 ml.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PHARMACIA & UPJOHN S.A
1, ANTOINE LAVOISIER
78280 GUYANCOURT
ou
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.