ANSM - Mis à jour le : 23/08/2012
SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable
Octréotide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Hormone hypothalamique - Analogue de la somatostatine.
H: HORMONES
· Dans le traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.
· Dans le traitement de l'acromégalie, lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être utilisées.
· Dans le traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.
· Dans le traitement de certains adénomes non fonctionnels:
o traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques: avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.
· Dans le traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels dans certaines situations.
· Dans la prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse.
· Dans le traitement symptomatique des complications sophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, dans l'attente d'une intervention locale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (loctréotide) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable
· Si vous être diabétique. Loctréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant le traitement par Sandostatine.
· Si vous avez des calculs biliaires. Loctréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire est nécessaire pendant le traitement par Sandostatine. Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l'instauration du traitement puis tous les 6 mois.
· Si vous avez un adénome hypophysaire (glande à la base du cerveau), un examen du champ visuel peut savérer nécessaire en cours de traitement.
· Si vous avez un insulinome, tumeur endocrine du pancréas qui provoque une production excessive dinsuline dans le sang. Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance particulière si votre taux de sucre est bas dans le sang (hypoglycémie).
· Si vous avez des problèmes de thyroïde. Loctréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cur) peut survenir au cours du traitement par Sandostatine. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par Sandostatine.
· Si vous souffrez dune maladie digestive appelée tumeur carcinoïde. Avant de vous prescrire Sandostatine, votre médecin devra vérifier au préalable que vous ne présentez pas une tumeur intestinale obstructive.
· Si vous avez des antécédents de déficit en vitamine B12, prévenez votre médecin.
· Si vous êtes une femme souffrant dacromégalie, Sandostatine peut possiblement restaurer une fertilité, une méthode de contraception pendant la durée dutilisation et jusquà 3 mois après larrêt est conseillée.
Patients avec des problèmes hépatiques
Votre médecin peut ajuster la dose dentretien si vous avez une maladie chronique du foie (cirrhose).
Utilisation chez lenfant et ladolescent : en raison de données limitées dans cette catégorie d'âge, l'administration de l'acétate d'octréotide nest pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur laction dautres médicaments. Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :
· De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation dorgane ou en cas de maladie auto-immune) ;
· Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants) ;
· Un médicament qui ralentit le rythme du cur (comme par exemple les béta-bloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas utiliser Sandostatine durant votre grossesse sauf circonstances exceptionnelles définies par votre médecin.
Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous pensez lêtre, consultez votre médecin.
Allaitement
En labsence de données sur lexcrétion de Sandostatine dans le lait maternel, Sandostatine ne doit pas être utilisé pendant lallaitement. Lallaitement devra être arrêté si vous devez prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que votre traitement agisse sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Sandostatine. Si vous présentez ce type deffets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou dutilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution, c'est-à-dire quil ne contient pratiquement pas de sodium.
3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Dans le traitement symptomatique des complications sophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, la posologie est de 25 µg/heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue.
· Dans les autres indications, la posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
· Perfusion intraveineuse continue dans le traitement des complications sophagiennes de la cirrhose du foie.
· Voie sous-cutanée pour les autres indications.
La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.
Précautions particulières
Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.
Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.
Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Fréquence d'administration
Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 heures ou de 12 heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du midi et du soir.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable:
Prévenir votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable:
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, la formation de calculs biliaires, un taux de sucre trop élevé dans le sang, des maux de tête et des réactions au niveau du point dinjection.
Certains effets indésirables peuvent être sérieux et nécessiter la consultation immédiate dun médecin. Si les symptômes suivants apparaissent, contacter immédiatement votre médecin :
douleur soudaine dans le dos pouvant saccompagner de nausées et de difficultés à respirer (pouvant signaler un calcul biliaire), douleur abdominale soudaine pouvant saccompagner de nausées et vomissements (pouvant signaler une inflammation aiguë du pancréas), difficultés à respirer et/ou étourdissements et/ou gonflement du visage et du cou (pouvant signaler une réaction allergique), jaunissement de la peau et des yeux pouvant saccompagner de nausées, vomissements, perte dappétit et démangeaisons (pouvant signaler une perturbation aiguë du fonctionnement du foie)
Effets indésirables très fréquents (se produisant chez plus de 1 patient sur 10) :
· Formation de calculs biliaires,
· Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie),
· Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences,
· Maux de têtes,
· Douleur au site dinjection.
Effets indésirables fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 100):
· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), boues biliaires, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (produit de dégradation des pigments contenus dans les globules rouges),
· Dysfonctionnement de la thyroïde dont hypothyroïdie,
· Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie), altération de la tolérance au glucose, anorexie,
· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
· Difficultés à respirer,
· Difficultés à digérer, vomissements, ballonnements, selles grasses, molles ou décolorées,
· Etourdissements,
· Eruption cutanée, démangeaisons,
· Perte de cheveux (alopécie),
· Augmentation du taux des transaminases (enzymes hépatiques), signalant une perturbation du fonctionnement du foie.
Effets secondaires peu fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 1000):
· Déshydratation,
· Augmentation du rythme cardiaque.
Effets indésirables très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 10 000)
· Inflammation aiguë du pancréas non liée à un calcul biliaire (dans les premières heures ou jours de traitement et régressant à larrêt).
Fréquence inconnue :
· Réactions allergiques pouvant être sévères,
· Urticaire,
· Inflammation du foie et/ou coloration jaune des yeux et de la peau et/ou diminution ou arrêt de la sécrétion de la bile par le foie (cholestase),
· Inflammation aiguë du pancréas liée à un calcul biliaire,
· Troubles du rythme cardiaque,
· Augmentation du taux des phosphatases alcalines et des gamma-glutamyl-transférases (enzymes hépatiques), signalant une perturbation du fonctionnement du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture:
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Toutefois, les ampoules peuvent être conservées à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière pendant deux semaines.
Les ampoules doivent être utilisées pendant ces deux semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Acétate d'octréotide ....................................................................................................................... 0,122 mg
Quantité correspondant à octréotide ................................................................................................ 0,100 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Acide lactique, mannitol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 6 ampoules.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.