Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2012

OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE OCYTOCIQUE POST-HYPOPHYSAIRE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de :

Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse.).

Hémorragie de la délivrance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des excipients contenus dans OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml solution injectable.

· Accouchement difficile.

· Fragilité de lutérus.

· Augmentation du tonus musculaire de lutérus ou souffrance ftale quand laccouchement nest pas imminent.

· Troubles cardiovasculaires sévères et hypertension artérielle sévère en relation avec la grossesse.

· Episodes antérieurs de mort ftale in utero et dhématome du placenta.

· Placenta praevia (anomalie de position du placenta).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, loxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions demploi

OXYTOCINE AGUETTANT ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque dune baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et dune accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin déviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE AGUETTANT doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

OXYTOCINE AGUETTANT doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cur ftal) en cas d'accouchement dirigé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Signalez à votre médecin toute prise médicamenteuse (notamment anesthésiques volatils et prostaglandines).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Mode demploi pour louverture des ampoules :

Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au niveau de cette zone selon la procédure suivante :

1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.

2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).

3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie injectable.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Si on administre accidentellement une quantité excessive dOXYTOCINE AGUETTANT à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance ftale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en larrêt immédiat de ladministration dOXYTOCINE AGUETTANT et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas dintoxication par leau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Une injection intraveineuse rapide dOXYTOCINE AGUETTANT peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Rarement :

· nausées, vomissements,

· troubles du rythme cardiaque,

· prolongation de la durée de lintervalle QTc sur lélectrocardiogramme,

· anomalie du système de coagulation du sang.

Très rarement :

Ladministration trop prolongée dOXYTOCINE AGUETTANT peut induire une rétention deau pouvant provoquer des maux de tête, des nausées, des vomissements et des convulsions.

Exceptionnellement :

· réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Oxytocine ............................................................................................................................................. 5 UI

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 5 UI d'oxytocine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXYTOCINE AGUETTANT 5 UI/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boite de 1, 3, 5, 10, 50 ou 100 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex