Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la vinorelbine (substance active) ou à lun des médicaments anticancéreux de la même famille, appelés vinca-alcaloïdes,
·si vous êtes allergique à lun des autres composants contenus dans Navelbine (voir rubrique 6 de cette notice),
·si vous souffrez dune maladie sévère du foie,
·si vous présentez des antécédents dopération chirurgicale de lestomac ou de lintestin grêle ou si vous présentez une pathologie affectant labsorption des aliments,
·si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs (leucocytes et/ou neutrophiles) ou une infection sévère durant les deux dernières semaines,
·si vous avez un faible taux de plaquettes,
·si vous avez besoin dune oxygénothérapie de manière prolongée,
·si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre,
·si vous allaitez,
·si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez dêtre vacciné(e).
Faites attention avec NAVELBINE 30 mg, capsule molle :
Informez votre médecin si :
·vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique sévère,
·votre capacité à effectuer des activités de la vie courante est fortement réduite,
·vous avez reçu une radiothérapie dont le champ dirradiation incluait le foie,
·vous présentez des signes ou symptômes dinfection (par exemple fièvre, frissons, toux),
·vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
·vous allez être vacciné(e) (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir en contre-indication),
·vous êtes traité par de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de litraconazole ou du posaconazole, car leur association avec la Navelbine est déconseillée (voir rubrique Prise dautres médicaments).
Avant et pendant le traitement par Navelbine, des analyses de sang sont effectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement (vérification de votre taux de globules blancs et de plaquettes sanguines notament). Si les résultats de ces analyses ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuées jusquau retour à la normale de vos résultats danalyse.
En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise du médicament, ne jamais répéter l'administration de cette dose. Demandez à votre médecin sil y a lieu de prendre des médicaments pour éviter les vomissements.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament ne doit pas Etre associÉ avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Contre-indications).
Lassociation de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (par exemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contre la rubéole...), avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments anti-épileptiques), avec litraconazole ou le posaconazole (médicaments antifongiques), est dÉconseillÉe (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Il est conseillé aux hommes traités avec Navelbine de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusquà trois mois après larrêt du traitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que Navelbine peut altérer la fertilité masculine.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et jusquà trois mois après larrêt du traitement
Grossesse
Ne prenez pas Navelbine si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.
Si vous êtes enceinte et devez recevoir Navelbine, ou si une grossesse survient pendant le traitement par Navelbine, prévenez immédiatement votre médecin et demandez à votre médecin quels sont les risques potentiels pour lenfant à naître.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Navelbine, si vous allaitez.
Lallaitement doit être interrompu si le traitement par Navelbine est nécessaire.
Aucune étude sur les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.
Cependant, la prudence est nécessaire en cas d effets indésirables liés à ce médicament et pouvant gêner la conduite. Vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.
Ce médicament contient du sorbitol. Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), moins de 100 mg par prise, mais cette petite quantité naura aucun effet sur vous.
Avant et pendant le traitement par Navelbine, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin pour déterminer à quel moment vous devez commencer le traitement et à quelle dose. Votre médecin vous indiquera le nombre et le dosage des capsules que vous devez prendre par semaine.
La dose totale ne doit jamais dépasser 160 mg par semaine.
Vous ne devez jamais prendre Navelbine plus dune fois par semaine.
Fréquence d'administration
Habituellement, Navelbine doit être administré une fois par semaine. La fréquence dadministration sera déterminée par votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Si vous prenez un médicament contre les nausées
Des vomissements peuvent survenir avec Navelbine (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS). Si votre médecin vous a prescrit un médicament contre les nausées, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Prenez Navelbine au cours dun repas léger, cela vous aidera à diminuer les nausées.
Mode dadministration
Avant douvrir la plaquette contenant Navelbine, assurez-vous que celle-ci ne contient aucune capsule endommagée car le liquide contenu dans la capsule est irritant et peut être nocif en cas de contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas de contact avec le liquide contenu dans la capsule, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée avec de leau
Navalez pas de capsules endommagées ; rapportez-les à votre médecin ou votre pharmacien.
Pour ouvrir la plaquette thermoformée avec pellicule pelable :
1) découper la plaquette avec des ciseaux en suivant les pointillés noirs,
2) retirer ensuite le film en plastique qui recouvre la plaquette,
3) puis appuyer pour expulser la capsule du feuillet aluminium.
Comment prendre NAVELBINE 30 mg, capsule molle :
·Navelbine est à avaler entier avec de leau, de préférence au cours dun repas léger. Navelbine ne doit pas être pris avec une boisson chaude car la capsule serait dissoute trop rapidement.
·La capsule ne doit être ni mâchée, ni sucée.
·Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez-vous la bouche abondamment avec de leau et contacter immédiatement votre médecin.
·En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise de Navelbine, prévenez votre médecin immédiatement ; ne répétez pas ladministration de cette même dose.
Si vous avez pris plus de Navelbine que la dose prescrite, contactez immédiatement un médecin. Des symptômes sévères liés aux éléments du sang peuvent survenir ainsi que des signes dinfection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pourrez également présenter une constipation sévère. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin qui décidera à quel moment vous devrez prendre votre dose de Navelbine.
Si vous arrêtez de prendre NAVELBINE 30 mg, capsule molle :
Votre médecin décidera du moment auquel vous devez arrêter votre traitement. Toutefois, si vous souhaitez interrompre le traitement, vous devez discuter avec votre médecin des autres options thérapeutiques qui soffrent à vous.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pendant le traitement avec Navelbine, si vous développez lun des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
·signes dinfection sévère tels que toux, fièvre et frissons,
·constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous nêtes pas allé à la selle durant plusieurs jours,
·vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la position debout,
·douleur thoracique sévère inhabituelle,
·signes dallergie tels que démangeaisons, difficultés respiratoires.
Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par Navelbine. Ces effets indésirables sont classés par fréquence décroissante de survenue.
Effets indésirables très fréquents
(pouvant survenir chez plus de 1 patient traité sur 10)
Conduite à tenir
·Sensation décurement (nausées).
·Vomissements.
Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent incontrôlables. Ces effets indésirables peuvent être contrôlés par un traitement conventionnel.
Ne prenez pas une autre dose si vous vomissez dans les quelques heures suivant la prise de Navelbine.
·Chute des globules blancs pouvant causer des infections bactériennes, virales ou fongiques touchant différentes parties de lorganisme (infections respiratoires, urinaires, gastro-intestinale et autres éventuellement).
Contactez immédiatement votre médecin, notamment si votre température atteint 38°C ou plus.
·Chute des globules rouges (anémie) qui peut provoquer une pâleur, une fatigue ou un essoufflement.
·Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) qui peut augmenter le risque de saignements ou dhématomes.
·Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher.
Contactez immédiatement votre médecin, si lun de ces symptômes devient sévère.
·Inflammation ou aphtes dans la bouche ou la gorge (stomatite).
·Diarrhée.
·Constipation. Si vous souffrez de douleurs abdominales ou si vous nêtes pas allé à la selle depuis plusieurs jours.
·Troubles gastriques.
Contactez immédiatement votre médecin.
·Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors dun traitement prolongé.
·Fatigue.
·Malaise.
·Fièvre.
·Perte de poids.
·Perte dappétit (anorexie).
Demandez conseil à votre médecin si les symptômes persistent.
Ces symptômes sont attendus pendant la chimiothérapie.
Effets indésirables fréquents
(pouvant survenir chez 1 à 10 patients traités sur 100)
Conduite à tenir
·Troubles du sommeil.
·Maux de tête.
·Etourdissements,
·Altération du goût des aliments et des boissons,
·Inflammation de la gorge et de lsophage (sophagite).
·Difficulté pour avaler les aliments ou les liquides,
·Réactions cutanées.
·Douleurs articulaires.
·Douleurs de la mâchoire.
·Douleurs musculaires.
·Douleurs à différents endroits du corps et au site de la tumeur.
·Frissons.
·Prise de poids.
Demandez conseil à votre médecin si les symptômes persistent.
·Troubles neuromoteurs.
·Modifications de la vision.
·Elévation de la pression artérielle accompagnée de symptômes tels que des maux de tête.
·Baisse de la pression artérielle accompagnée de symptômes tels quétourdissements ou évanouissements.
·Difficultés respiratoires (dyspnée).
·Toux.
·Tests de la fonction hépatique anormaux.
·Douleurs, brûlures et difficultés pour uriner.
Contactez votre médecin dès que possible afin dêtre traité, si lun de ces symptômes devient sévère.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant survenir chez plus de 1 patient traité sur 100)
Conduite à tenir
Effets sur votre système nerveux :
·Difficulté pour contrôler les mouvements du corps (ataxie).
Effets sur votre cur et vos vaisseaux sanguins :
·Insuffisance cardiaque pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un gonflement des chevilles.
·Constipation sévère accompagnée de douleurs abdominales si vous nêtes pas allé(e) à la selle pendant plusieurs jours (iléus paralytique).
Contactez immédiatement votre médecin
Effets indésirables de fréquence inconnue
Conduite à tenir
·Taux faible de sodium (hyponatrémie sévère) dans le sang pouvant provoquer des symptômes de fatigue, de confusion et de contractions musculaires
·Saignement gastro-intestinal.
·Crise cardiaque (infarctus du myocarde chez des patients ayant des antécédents médicaux, ou des facteurs de risques cardiaques)
·Infections généralisées (état septique) due à une chute importante des globules blancs.
Contactez immédiatement votre médecin
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Navelbine est également commercialisé sous forme de concentré pour solution pour perfusion administré par voie intraveineuse dans une veine.
La liste ci-après mentionne les effets indésirables rapportés uniquement avec Navelbine concentré pour solution pour perfusion, qui nont pas été observés avec votre traitement (oral) mais dont la survenue ne peut être exclue.
Effets indésirables survenant avec Navelbine solution pour perfusion
Conduite à tenir
Effets indésirables peu fréquents
·Difficultés respiratoires (bronchospasme).
·Infection généralisée potentiellement fatale accompagnée dune forte fièvre (septicémie).
·Sensation de froid dans les mains et les pieds (refroidissement des extrémités).
·Bouffées de chaleur.
Contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables rares
·Difficultés respiratoires (pneumopathie interstitielle), en particulier si vous recevez un autre anticancéreux appelé mitomycine C.
·Douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite).
·Chute importante de la tension artérielle entraînant étourdissements ou évanouissements (hypotension sévère, collapsus).
Effets indésirables de fréquence inconnue
·Réaction allergique généralisée (pouvant entraîner un choc anaphylactique caractérisé par des difficultés respiratoires sévères, des vertiges, des collapsus ).
·Un faible taux sanguin de sodium du à une hyper production dune hormone qui entraîne une rétention liquidienne et dont résulte une fatigue ou une confusion (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique SIADH).
NE PAS UTILISER NAVELBINE 30 mg, capsule molle si vous constatez un écrasement ou une fuite de la capsule.
Pour des raisons de sécurité, toute capsule inutilisée ou endommagée, doit être rapportée à votre médecin ou à votre pharmacien afin d'être détruite conformément à la procédure en vigueur pour les substances cytotoxiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Sous forme de ditartrate de vinorelbine ............................................................................................ 41,55 mg
Pour une capsule molle.
Les autres composants sont:
Ethanol, eau purifiée, glycérol, macrogol 400
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol à 85 pour cent, sorbitol/sorbitanes (ANIDRISORB 85/70), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaîne moyenne, PHOSAL 53 MCT (phosphatidylcholine, glycérides, éthanol).
Qu'est-ce que NAVELBINE 30 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle à 30 mg: capsule de couleur rose, marquée N 30. Attention, à chaque couleur de capsule correspond un dosage. Boîte de 1.
Votre médecin vous a prescrit un traitement essentiel pour votre maladie. Il doit être pris par voie orale et se présente sous forme de capsules.
Son efficacité est comparable à celle de ce même médicament en perfusion intraveineuse.
Les effets indésirables sont eux aussi comparables, ce qui nécessite une vigilance identique au traitement par voie intraveineuse.
La prise sous forme de capsule à avaler est plus facile qu'une perfusion. Toutefois, elle exige un respect strict de la dose prescrite et du jour d'administration.
Ce carnet vous rappelle :
Comment prendre votre traitement :
ce quil faut faire et ne pas faire.
Comment surveiller les effets indésirables :
ce quil faut faire et ne pas faire.
Il doit vous aider à améliorer la prise en charge de votre traitement.
Partie à lire
SUIVI DU TRAITEMENT ET DES EFFETS INDESIRABLES
Pour mieux suivre votre traitement, noubliez pas de remplir les pages ci-après et de présenter ce carnet à chaque consultation médicale.
Avant de remplir vos tableaux de suivi du traitement et des effets indésirables, reportez-vous aux pages 8-9 et à la notice page 10 à 16.
Rendez-vous avec votre médecin :
Date / Heure
Partie à compléter
page 2 :
page 3 :
OUVERTURE DE LA PLAQUETTE
1. Découper la plaquette avec des ciseaux en suivant le trait noir.
2. Peler doucement le film blanc qui recouvre la plaquette.
3. Appuyer sur le plastique transparent pour expulser la capsule au travers du feuillet d'aluminium
Nom
Prénom
Institution
Tél. standard
Tél. consultations
Tél. service
Tél.
Médecin de l'institution
Dr.
Tél.
Médecin traitant
Dr.
Tél.
page 4 et 5 :
CYCLES DE TRAITEMENT
Le traitement qui vous est prescrit, est de longue durée. Il comporte plusieurs cycles. A chaque cycle, une évaluation sera effectuée par votre médecin.
Les cycles de traitement sont habituellement de 3 semaines.
Une prise de sang est nécessaire avant la prise hebdomadaire de Navelbine.
En fonction de son résultat votre médecin adaptera éventuellement la dose.
Navelbine est administrée 1 fois par semaine au maximum. Chaque prise correspond à plusieurs capsules. Elles doivent être prises au cours du même repas.
Exemple du déroulement d'un traitement :
Cycle n° 1
Semaine 1 :
prise
de
sang
décision
médicale
une administration
Semaine 2 :
prise
de
sang
décision
médicale
une administration
Semaine 3 :
prise
de
sang
décision
médicale
une administration
Cycle n°2
Semaine 1 :
évaluation médicale
+
prise de sang
décision
médicale
une administration
Semaine 2 :
prise
de
sang
décision
médicale
une administration
Semaine 3 :
prise
de
sang
décision
médicale
une administration
etc
page 6 et 7 :
Prise du traitement
Avant la prise
A faire
Ce médicament doit impérativement être conservé au réfrigérateur (+2° à +8°).
Avant chaque prise de votre traitement, les résultats de votre prise de sang seront vérifiés par un médecin.
A ne pas faire
Ne pas laisser ce traitement à la portée de tous, et en particulier des enfants.
Pendant la prise
A faire
Avalez vos capsules avec de leau sans mâcher, ni sucer la capsule. Il est recommandé de prendre les capsules prescrites :
4.en une seule fois lors de la prise hebdomadaire, c'est-à-dire tous les 7 jours,
5.de préférence à la fin dun repas ou d'une collation.
A ne pas faire
Ne pas utiliser NAVELBINE capsule si vous constatez un écrasement ou une fuite du liquide de la capsule.
Naugmentez jamais le nombre de capsules, même pour rattraper un oubli ; en cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise, ne jamais répéter ladministration de cette même dose ; cela peut être dangereux.
Après la prise
A faire
Pour des raisons de sécurité, toute capsule endommagée ou inutilisée doit être rapportée au médecin ou au pharmacien.
En cas de contact du liquide contenu dans la capsule avec la peau, les muqueuses ou les yeux, faire immédiatement un lavage soigneux avec de l'eau ou de préférence avec du sérum physiologique.
A ne pas faire
Ne prenez aucun autre médicament sans laccord de votre médecin. En effet, certains médicaments sont contre-indiqués car ils peuvent modifier lactivité de ce traitement.
Reportez-vous également à la notice page 10 à 16.
page 8 et 9 :
SUIVI DU TRAITEMENT ET DES EFFETS INDESIRABLES
Tout effet indésirable sera noté dans votre carnet.
Risques d'infection
Si une infection survient, elle peut devenir sévère et ceci justifie que vous contactiez impérativement votre médecin dès lapparition de lun des troubles suivants :
Signes d'alerte :
Une température supérieure ou égale à 38°C. (+ image thermomètre à 38°C)
Des frissons.
Autres signes d'infection : (+ image d'une personne frissonnante avec une écharpe)
6.toux,
7.mal de gorge,
8.plaie infectée,
9.brûlure urinaire...
Pourquoi ?
En effet, ce traitement peut entraîner une baisse des globules blancs qui augmente le risque d'infection. La baisse des globules blancs est surveillée par la prise de sang.
Autres effets indésirables :
Une constipation ou une diarrhée.
Des nausées et vomissements.
Des douleurs articulaires (mâchoire), musculaires, thoraciques...
Reportez-vous aussi au chapitre 4 de la notice.
N'hésitez pas à prévenir votre médecin. Il décidera sil convient de modifier votre traitement et éventuellement vous prescrira dautres médicaments pour traiter ces effets indésirables.
NOTICE : page 10 A 16
Tableau suivi du traitement et des effets indésirables :
Cycle n°
(A remplir par le médecin)
Dose totale par prise mg, soit
+
Capsules de NAVELBINE 20 mg (+ image capsule beige)
Capsules de NAVELBINE 30 mg (+ image capsule rose)
Date prévue d'administration
Nombre de capsules par prise
(A remplir par le patient)
10.Type d'effet indésirable et/ou raison éventuelle de non prise du traitement
Contactez immédiatement votre médecin