Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2012

Dénomination du médicament

SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale

Buséréline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

3. COMMENT UTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

Indications thérapeutiques

Ce traitement est un analogue d'une hormone naturelle.

Il est utilisé chez l'adulte dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utiliser jamais SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale dans le cas suivant :

· Allergie à la buséréline ou à l’un de ses sexcipients.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale :

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, n’est pas indiqué chez la femme enceinte ou qui allaite.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles de la vue, de vertiges et de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN et ne pas arrêter le traitement sans son avis.

La posologie habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Cependant, votre médecin peut juger utile d'adapter cette dose à votre état personnel.

Il est possible d'associer en particulier en début de traitement un anti-androgène.

Mode et voie d'administration

Voie nasale.

Dévisser le bouchon du flacon en verre. Sortir la pompe doseuse de son étui de protection en matière plastique et retirer le capuchon de protection du tube plongeur

Visser la pompe doseuse sur le flacon en verre.

Enlever le capuchon protecteur du pulvérisateur.

Avant la première utilisation, amorcer la pompe doseuse: tenir le flacon verticalement et appuyer 10 fois jusqu'à émission d'un nuage régulier. Pour les utilisations ultérieures, il est inutile d'amorcer la pompe.

Pour l'application nasale, le flacon doit être tenu verticalement et l'embout introduit juste au-delà de l'orifice de la narine, la tête étant légèrement penchée en avant.
Effectuer avec le pouce une pression rapide et complète de bas en haut..
Il est recommandé de ne pas respirer trop fort par le nez pendant la pulvérisation. En cas de rhume, se moucher avant l'application. En cas d'éternuement, refaire néanmoins une pulvérisation.

Après utilisation, ne pas retirer la pompe doseuse du flacon. Après avoir remis en place le capuchon protecteur, conserver - de préférence - le flacon nébuliseur dans sa boîte.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Il est important de prendre ce médicament régulièrement, comme votre médecin vous l'a prescrit. (Habituellement 3 fois par jour, à raison de 2 pulvérisations dans chaque narine à chaque fois).

Durée du traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale que vous n’auriez dû :

· Les symptômes observés peuvent être des signes locaux (réactions locales au site d’inhalation telles que douleur, hémorragie et induration) et des maux de tête, des vertiges, une fatigue et des douleurs abdominales, une anxiété, des bouffées de chaleur, des nausées et un œdème des membres inférieurs.

Ces symptômes disparaissent avec la poursuite du traitement aux doses recommandées.

Si vous avez utilisé plus de SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale :

Dans tous les cas, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs osseuses. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur, une perte de la libido et une impuissance.

Comme pour d'autres produits de la même classe, les effets indésirables suivants peuvent être observés: fièvre, nausées, vomissements, rougeur de la peau, démangeaisons, faiblesse des membres inférieurs, vertiges, gène respiratoire, maux de tête, palpitations, diarrhée, constipation, troubles de la vue, dépression, perte d'appétit, sueurs, chute des cheveux, somnolence.

Pourraient être observés: une gynécomastie (développement de seins chez l'homme), une élévation des enzymes hépatiques (transaminases), une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), sifflement, bourdonnements.

De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été observés.

Une irritation nasale avec la présentation en spray nasal et des troubles de l'odorat peuvent survenir.

Un enrouement et des troubles du goût peuvent être observés.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque de gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?

La substance active est :

Acétate de buséréline ...................................................................................................................... 10,5 mg

Quantité correspondant à buséréline base ......................................................................................... 10,0 mg

Pour un flacon de 10 ml.

Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale ; boîte de 1 ou 4 flacons de 10 ml avec pompe doseuse.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Industriepark Hochst

Bruningstrasse 50

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

ou

FAMAR L'AIGLE

Z.I n°1

Route de Crulai

61300 L'AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.