Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Chlorhydrate de bupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux. (N : système nerveux central), code ATC : N01BB01

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour des anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors dinterventions chirurgicales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) dans les cas suivants :

· allergie connue aux anesthésiques locaux à liaison amide,

· anesthésie régionale par voie intraveineuse,

· contre-indications générales propres de la rachianesthésie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) :

Mises en garde spéciales

La bupivacaïne ne doit être injectée que par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie locale ou régionale :

· après linjection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules,

· une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée peut provoquer des réactions toxiques notamment neurologiques et cardiaques.

Ce médicament contient du sodium, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule , cest-à-dire « sans sodium ».

Précautions demploi

Prévenez le médecin dans les cas suivants :

· troubles cardiaques, notamment troubles de la conduction ventriculaire, allongement de lespace QT, bloc auriculo-ventriculaire,

· insuffisance sévère du foie,

· insuffisance rénale,

· maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique (état de choc, insuffisance cardiaque, traitement par bêta-bloquant),

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose (acidité élevée du sang)

· traitement en cours par aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· des précautions particulières devront être prises chez les sujets âgés ; il conviendra de diminuer la dose afin d'éviter un surdosage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important dinformer votre médecin et le médecin anesthésiste avant linjection de la bupivacaïne de tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec dautres anesthésiques locaux ou des médicaments ayant une activité anti-arythmique, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)

Le taux de sodium étant très faible, ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne)?

Instructions pour un bon usage

Lutilisation de la bupivacaïne en rachianesthésie nécessite :

· un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et létat général du patient,

· de disposer dune voie veineuse (perfusion) et dun matériel complet de réanimation,

· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments vasopresseurs, datropine,

· une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

· dinjecter lentement la dose

· de maintenir le contact verbal du patient.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

La dose utilisée varie en fonction de l'extension de l'anesthésie souhaitée ainsi que de la durée du bloc sensitif et de l'intensité du bloc moteur désirés, de lâge et de létat pathologique du patient.

Lors dune rachianesthésie, létendue de lanesthésie dépend de plusieurs facteurs dont la dose injectée et la position du patient avant et pendant linjection.

On doit administrer la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie efficace.

L'injection intrarachidienne de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie se fait en une seule fois et sans barbotage. Les doses recommandées sont les suivantes:

	Dose usuelle	Volume
Adulte et lenfant à partir de 12 ans*	5 - 20 mg**	1 - 4 ml
Enfant de moins de 12 ans*
· < 5 kg	0,5 mg/kg	0,1 ml/kg
· 5 kg - 15 kg	0,4 mg/kg	0,08 ml/kg
· > 15 kg	0,3 mg/kg	0,06 ml/kg
ou 40 kg* sujet âgé : 5-10 mg

Chez l'adulte, les doses figurant au tableau ci-dessus sont recommandées pour une utilisation chez ladulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg.

En raison du risque potentiel davoir un bloc spinal trop étendu, la posologie sera diminuée chez le sujet âgé et dans les situations où la pression intra-abdominale est élevée (fin de grossesse, ascite, obésité).

La dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Chez l'enfant, la dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg quel que soit son poids

Mode dadministration

Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré sont strictement déterminés par le médecin anesthésiste.

La durée du traitement est strictement déterminée par le médecin anesthésiste.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) que vous nauriez dû :

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide ou une accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; il en résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité cardiaque ; cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison de lassociation relativement fréquente dune anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez lenfant, les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité.

Les signes de toxicité peuvent être :

· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements doreille. Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central,

· sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration),

· sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en labsence de surdosage, dabsorption systémique anormalement rapide ou dinjection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas ils peuvent être très graves, notamment sur les plans cardiaque et neurologique. Les effets indésirables doivent être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple une baisse de la tension artérielle et une diminution du rythme cardiaque au cours de la rachianesthésie).

Les effets indésirables observés en labsence de surdosage sont :

· très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,

· fréquemment : céphalées, sensations de picotements, vertiges, ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque, vomissement, rétention urinaire, hyperthermie,

· peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,

· rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, vision double.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutives :

· inflammation d'un nerf ;

· maladie des nerfs ;

· paralysie des membres inférieurs ;

· syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inferieurs et perte du contrôle des sphincters. Tous ces symptômes peuvent être lentement résolutifs ou persister définitivement ;

· hématome intracrânien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ ml, solution injectable (voie intrarachidienne) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Non renseignée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) ?

La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté ..................................................................................... 21,11 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ...................................................... 20,00 mg

Pour une ampoule de 4,00 ml

Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable (voie intrarachidienne) et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IR).