Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2012

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RIZATRIPTAN ACTAVIS appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT_1B/1D.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit RIZATRIPTAN ACTAVIS pour traiter les maux de tête de votre crise de migraine.

Le traitement par RIZATRIPTAN ACTAVIS réduit le gonflement des vaisseaux qui entourent le cerveau. Ce gonflement est à lorigine des maux de tête de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à lun des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN ACTAVIS (voir rubrique 6 pour la liste des composants),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes dobstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ou sil y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que lergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

· si vous prenez dautres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Prise dautres médicaments).

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Si vous nêtes pas sûr dêtre concerné par lune de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Rizatriptan Actavis.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible:

Avant de prendre RIZATRIPTAN ACTAVIS, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez lun des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un problème particulier de battement du cur (bloc de branche),

· si vous avez ou avez eu des allergies,

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-dème),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, lescitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression,

· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine ou de la gorge, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN ACTAVIS trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre Rizatriptan Actavis.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN ACTAVIS seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ACTAVIS ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à dautres causes plus graves.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou vous envisagez de prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN ACTAVIS peut en effet modifier l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN ACTAVIS.

Utilisation chez lenfant

Compte tenu de linsuffisance des données concernant lutilisation de RIZATRIPTAN ACTAVIS chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, RIZATRIPTAN ACTAVIS ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Il ny a pas eu détudes complètes sur la sécurité demploi et l'efficacité de RIZATRIPTAN ACTAVIS chez les patients de plus de 65 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Ne prenez pas RIZATRIPTAN ACTAVIS:

· si vous prenez déjà dautres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D(parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou sil y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que lergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ACTAVIS peuvent augmenter le risque dapparition deffets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que lergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris Rizatriptan Actavis.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ACTAVIS si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ACTAVIS et les risques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ?)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

RIZATRIPTAN ACTAVIS peut mettre plus de temps à agir sil est pris après un repas. Bien quil soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si RIZATRIPTAN ACTAVIS est nocif pour le bébé sil est pris par une femme enceinte.

Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de lêtre ou que vous allaitez. Lui seul jugera de lutilité de prendre ce médicament durant la grossesse. Lallaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez Rizatriptan Actavis. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliser doutils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible :

Patients atteints de phénylcétonurie : RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible contient une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie (une anomalie génétique du métabolisme). Chaque comprimé orodispersible de RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible contient 8,8 mg daspartam (qui contient de la phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RIZATRIPTAN ACTAVIS est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez RIZATRIPTAN ACTAVIS le plus rapidement possible dès lapparition de la crise. Ne pas lutiliser pour prévenir une crise.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 10 mg (un comprimé orodispersible de Rizatriptan Actavis.

Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de Rizatriptan Actavis. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et la prise de Rizatriptan Actavis, sans dépasser 2 doses de RIZATRIPTAN ACTAVIS par 24 heures.

RIZATRIPTAN ACTAVIS (benzoate de rizatriptan) est disponible sous forme de comprimé orodispersible à 5 mg et 10 mg qui se dissout dans la bouche.

· Ouvrez la plaquette thermoformée de RIZATRIPTAN ACTAVIS avec des mains sèches.

· Le comprimé doit être placé sur la langue où il se dissoudra rapidement et pourra être avalé avec la salive.

· Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les cas où il n'y a pas de boisson ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de Rizatriptan Actavis. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Si après 2 heures la migraine persiste

Si vous nêtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent la première dose de Rizatriptan Actavis, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN ACTAVIS pour le traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible durant la prochaine crise

Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN ACTAVIS par 24 heures, (par exemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours espacer les prises dau moins 2 heures.

Si votre état saggrave, demandez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ACTAVIS que vous nauriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien et prenez la boîte avec vous.

Signes de surdosage possibles : étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Fréquents (touchant plus d1 patient sur 10)

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de lacuité mentale, tremblements,

· battements de cur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,

· douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents : touchant moins de1 patient sur 100

· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,

· confusion, insomnie, nervosité,

· pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, indigestion (dyspepsie),

· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),

· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.

Rares : touchant moins de 1 patient sur 1000

· altération du goût,

· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique : qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,

· douleur de la face, respiration sifflante,

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cur (bloc de branche)),

· réactions allergiques : gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-dème), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse épidermique toxique) parfois accompagné de fièvre.

Fréquence inconnue : ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.

· crises dépilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,

Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (tel que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de Rizatriptan Actavis 10 mg, comprimé orodispersible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est :

Benzoate de rizatriptan ................................................................................................................ 14,530 mg

Equivalent à rizatriptan ................................................................................................................ 10,000 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, silicate de calcium, crospovidone type A (E1202), aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium (E470b).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, de 9 mm de diamètre, à bords biseautés, gravé IZ 10 sur une face.

Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJÖRÐUR

ISLANDE

Exploitant