ANSM - Mis à jour le : 18/04/2012
FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?
3. COMMENT UTILISER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
C'est une immunoglobuline spécifique de la rage.
FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage chez les sujets pour lesquels on suspecte une exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave.
Favirab doit toujours être utilisé en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations du Comité OMS d'experts de la rage, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète) Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser FAVIRAB:
Compte-tenu du risque mortel lié à la rage, il n'existe pas de contre-indication à l'administration d'immunoglobuline rabique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FAVIRAB
Ne pas administrer FAVIRAB par voie intraveineuse.
En cas d'antécédents allergiques connus aux protéines équines, préférer l'immunoglobuline humaine rabique.
FAVIRAB utilisé seul ne constitue pas un traitement antirabique.
Les injections multiples dans la blessure doivent être évitées.
FAVIRAB ne doit pas être administré avec la même seringue que celle utilisée pour injecter le vaccin rabique, ni administré au même site anatomique que le vaccin rabique.
En cas d'indisponibilité de l'immunoglobuline humaine rabique, l'administration de l'immunoglobuline équine rabique doit être faite sans délai mais sous surveillance médicale stricte, afin de prévenir et traiter un éventuel choc anaphylactique (voir rubrique 4).
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement de l'état de choc devra être instauré.
Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine rabique, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué:
· dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions.
· les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
Ce risque doit être considéré comme rare, étant donné le haut degré de purification de FAVIRAB.
Le traitement doit être complété par un traitement antitétanique si nécessaire et un traitement antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
FAVIRAB ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou produits médicinaux.
Les corticoïdes susceptibles d'atténuer la réponse immunitaire sont à éviter, en règle générale.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'homme.
Compte tenu du risque mortel lié à la rage, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antirabique en post-exposition.
Cependant, si le choix existe, les immunoglobulines humaines rabiques sont préférables.
Les immunoglobulines pouvant être excrétées dans le lait maternel, l'allaitement sera interrompu pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Sodium (chlorure). Ce médicament contient moins d'une millimole (ou 23 mg) de sodium par unité de prise.
Instructions pour un bon usage
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.
Le traitement doit être adapté selon le type de contact (voir Tableau 1) et le statut immunitaire du sujet.
Le Tableau 1 ci-dessous est un guide pour la prophylaxie post-exposition adapté du rapport TRS 931 de l'OMS, 2004.
Tableau 1: Type de contact et d'exposition
|
Catégories |
Nature du contact |
Nature de l'exposition |
Traitement recommandé |
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I |
Contact ou alimentation de l'animal. Léchage sur peau intacte. |
Aucune |
Aucun si une anamnèse fiable peut être obtenue. |
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II |
Peau découverte mordillée. Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement. |
Mineure |
Administrer le vaccin immédiatement. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. |
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III |
Morsure(s) ou griffure(s) simple ou multiples, ayant traversé la peau. Léchage sur peau abrasée. Contamination des muqueuses par la salive (léchage). Exposition à des chauves -souris. |
Grave |
Administrer immédiatement des immunoglobulines* et le vaccin rabique. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. |
*Les immunoglobulines doivent être injectées par infiltration. En cas d'expositions multiples graves, et si cela est possible, l'immunoglobuline rabique humaine doit être utilisée (recommandations OMS TRS 931, 2004)
Pour la prévention de la rage en post-exposition, un traitement associant l'immunoglobuline équine rabique et le vaccin rabique est recommandé, bien que l'expérience indique que pour les expositions mineures (catégorie II) le vaccin seul pourrait suffire.
Le traitement local et rapide de toutes les plaies provoquées par morsure ou griffure est très important et doit être réalisé immédiatement après la morsure ou griffure.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
FAVIRAB doit être injecté aussi rapidement que possible après exposition.
La dose recommandée est de 40 UI/kg de poids corporel chez l'adulte et l'enfant.
Le calcul de la dose est basé sur une concentration de 200 UI/ml dans le flacon.
Lors de blessures multiples, le volume de la dose calculée de l'immunoglobuline équine rabique peut ne pas être suffisant pour infiltrer toutes les blessures. Dans ce cas, la dose recommandée de FAVIRAB peut être diluée au 1/2 ou au 1/3 dans une solution de NaCl à 9 afin d'obtenir un volume suffisant permettant l'infiltration de toutes les plaies.
En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et de ne pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l'instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Infiltration autour et dans les blessures. Le surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire.
Les premiers soins recommandés consistent à laver et à nettoyer immédiatement et abondamment pendant 15 minutes la plaie avec de l'eau et du savon, du détergent, de la iodine povidone ou tout autre substance ayant une action létale prouvée sur le virus de la rage. Si du savon ou un autre agent antiviral n'est pas disponible, la plaie doit être lavée soigneusement et abondamment avec de l'eau.
Le maximum de la dose doit être infiltré autour et dans les blessures si cela est anatomiquement réalisable. Tout surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire, en une seule injection, à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique. Si possible, le vaccin doit être injecté contre-latéralement aux sites d'administration de l'immunoglobuline.
L'infiltration des plaies dans certains sites anatomiques (extrémité des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir une augmentation de pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).
La première dose de vaccin est injectée en même temps que l'immunoglobuline équine rabique. Dans le cas où lors de l'administration du vaccin rabique, l'immunoglobuline rabique équine ne serait pas disponible, elle peut être administrée jusqu'au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin. Passé ce délai, la réponse active due au vaccin rabique est censée s'être produite.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique que vous n'auriez dû:
Si la posologie recommandée n'est pas strictement respectée (surdosage), il existe un risque d'interférence immunosuppressive avec le vaccin rabique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique:
L'immunoglobuline équine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition au virus de la rage et le traitement. L'immunoglobuline équine rabique peut être administrée jusqu'au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Trouble généraux et anomalies au site d'administration.
Effets indésirables très rares (c'est--à-dire moins de 1 patient sur dix mille)
Les réactions de type allergiques immédiates ou retardées surviennent après utilisation de protéines hétérologues (non humaines).
· les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée (problème respiratoire), éruption ou urticaire. Dans de très rares cas, des réactions plus graves tel qu'un dème de Quincke (gonflement soudain de la face et du cou d'origine allergique) ou un choc anaphylactique peuvent se produire.
· les réactions retardées comparables à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ou l'dème angioneurotique décrits après administration de protéines hétérologues (non humaines) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème (éruption) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants..
Ne pas utiliser FAVIRAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique ?
La substance active est:
Des fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique (200- 400 UI/ml).
Les autres composants sont:
Le polysorbate 80, le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique concentré ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FAVIRAB et contenu de l'emballage extérieur ?
FAVIRAB est une solution injectable en flacon de 5 ml Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
ZONE INDUSTRIELLE D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.