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Fig. 2
Fig. 3
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2012
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Kétotifène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ZALERGONIUM collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.
Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ZALERGONIUM collyre.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:
Ce collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire. Le chlorure de benzalkonium peut également modifier la couleur des lentilles de contact souples.
Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez les retirer avant d'instiller ZALERGONIUM collyre dans vos yeux et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERGONIUM collyre, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des allergies (antihistaminique).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ZALERGONIUM collyre peut augmenter l'effet de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou désirez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ZALERGONIUM collyre.
Allaitement
ZALERGONIUM collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de ZALERGONIUM collyre, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant à partir de 3 ans est de 1 goutte dans l'il ou les yeux malade(s) deux fois par jour (le matin et le soir).
Mode d'emploi
1. Lavez-vous les mains.
2. Ouvrez le flacon. Ne touchez pas l'embout après avoir ouvert le flacon.
3. Penchez la tête en arrière (Figure 1).
4. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant le flacon dans l'autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l'il (Figure 2).
5. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur de l'il pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutte restera ainsi dans l'il (Figure 3). Si nécessaire, répétez les étapes 3 à 5 pour traiter l'autre il.
6. Refermez le flacon après utilisation.
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Fig. 1 |
Fig. 2 |
Fig. 3 |
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Il n'y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERGONIUM collyre ou si vous avez instillé plus d'une goutte dans l'il. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:
Si vous avez oublié d'utiliser ZALERGONIUM collyre, vous devez instiller une goutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite le schéma d'administration habituel. N'instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.
Si vous arrêtez d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été décrits:
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10):
· irritation ou douleur oculaire
· inflammation de l'il
· douleur oculaire, vision trouble, sensibilité anormale à la lumière
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100)
· vision trouble lors de l'instillation du collyre dans l'il
· sécheresse oculaire
· irritation des paupières
· conjonctivite
· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière
· saignement visible dans le blanc de l'il
· maux de tête
· somnolence
· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)
· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)
· sécheresse buccale
· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation d'états allergiques existants tels que l'asthme et l'eczéma
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZALERGONIUM collyre après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur et sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Le flacon ne peut être conservé que pendant quatre semaines après son ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le flacon n'est pas stérile lui-même, mais son contenu est stérile jusqu'à l'ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
La substance active est:
Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,250 mg
Sous forme de fumarate de kétotifène .............................................................................................. 0,345 mg
Pour 1 ml.
Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
ZALERGONIUM collyre se présente sous la forme d'une solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
ZALERGONIUM est un collyre en solution conditionné dans un flacon de plastique de 5 ml.
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63100 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
ou
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.