Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2012

Dénomination du médicament

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin inactivé de l’hépatite A adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?

3. Comment utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VACCIN CONTRE L’HÉPATITE A

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un vaccin.

Ce médicament est préconisé dans la prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez l’enfant.

La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.

Il ne protège pas contre les infections dues à d’autres types de virus de l’hépatite, ni d’autres agents pathogènes connus du foie.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 dans les cas suivants :

· si vous êtes hypersensible allergique à la substance active ou à l’un des excipients contenus dans HAVRIX,

· si vous présentez une fièvre, sauf si la cause et les conséquences de celle-ci sont déterminées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :

Utiliser avec précaution ce médicament chez l’enfant de moins de un an.

Prévenez votre médecin en cas de :

· hypersensibilité à la néomycine, en raison de l’utilisation de cette substance au cours de la production.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Mises en garde spéciales

· Ne pas injecter par voie intra-veineuse.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins mais peut être administré simultanément, en deux sites d’injection séparés, avec un vaccin recombinant contre l’hépatite B.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L’attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l’utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

A titre indicatif :

La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection chez l’enfant à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans;

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d’un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu’à 5 ans après la 1ère dose.

Dans le cas d’un risque élevé de contamination par l’hépatite A, l’administration simultanée de ce vaccin et d’immunoglobulines peut être envisagée.

Mode d’administration

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Chez l’enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon les recommandations en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Très fréquent (rapporté chez plus d’1 sujet sur 10) :

· Irritabilité.

· Maux de tête.

· Douleur et rougeur au point d’injection.

· Fatigue.

Fréquent (rapporté chez moins d’un sujet sur 10 mais plus d’1 sur 100) :

· Perte d’appétit.

· Somnolence.

· Diarrhée, nausées, vomissement.

· Gonflement au site d'injection.

· Malaise, fièvre

Peu fréquent (rapporté chez moins d’un sujet sur 100 mais plus d’1 sur 1000) :

· Infection des voies respiratoires hautes, nez qui coule ou nez bouché (rhinite).

· Sensations vertigineuses.

· Eruption cutanée.

· Douleur musculaire, raideur musculaire non due à l’exercice d’un sport.

· Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons).

Rare (rapporté chez moins d’un sujet sur 1000 mais plus d’1 sur 10 000) :

· Diminution de la sensibilité cutanée, sensation de picotement, de fourmillements.

· Démangeaisons.

· Frissons.

Les effets secondaires survenus très rarement lors de l'utilisation d’Havrix incluent :

· Réactions allergiques. Il peut s’agir de réactions locales ou d’éruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baisse soudaine de la pression sanguine et perte de conscience (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes). Ces réactions surviennent généralement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre enfant présente n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.

· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique).

· Convulsions.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

· Urticaire, érythème cutané (érythème polymorphe).

· Douleur articulaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?

La substance active est :

Le virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)1,2, (720 U* pour une dose de 0,5 ml)

1Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,25 mg Al3+).

*Unités mesurées selon la méthode interne du fabricant.

Les autres composants sont :

Le polysorbate 20, des acides aminés, le phosphate disodique, le phosphate monopotassique, le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue pré-remplie (0,5 ml) ; boite de 1 ou 20 seringues.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L'INSTITUT 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.