ANSM - Mis à jour le : 14/06/2012
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin inactivé de lhépatite A adsorbé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?
3. Comment utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VACCIN CONTRE LHÉPATITE A
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est un vaccin.
Ce médicament est préconisé dans la prévention de linfection provoquée par le virus de lhépatite A chez lenfant.
La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
Il ne protège pas contre les infections dues à dautres types de virus de lhépatite, ni dautres agents pathogènes connus du foie.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 dans les cas suivants :
· si vous êtes hypersensible allergique à la substance active ou à lun des excipients contenus dans HAVRIX,
· si vous présentez une fièvre, sauf si la cause et les conséquences de celle-ci sont déterminées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :
Utiliser avec précaution ce médicament chez lenfant de moins de un an.
Prévenez votre médecin en cas de :
· hypersensibilité à la néomycine, en raison de lutilisation de cette substance au cours de la production.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Mises en garde spéciales
· Ne pas injecter par voie intra-veineuse.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce vaccin ne doit pas être mélangé à dautres vaccins mais peut être administré simultanément, en deux sites dinjection séparés, avec un vaccin recombinant contre lhépatite B.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Lattention est attirée pour la conduite de véhicules et pour lutilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
A titre indicatif :
La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection chez lenfant à partir de 1 an et jusquà 15 ans;
Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie dun rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusquà 5 ans après la 1ère dose.
Dans le cas dun risque élevé de contamination par lhépatite A, ladministration simultanée de ce vaccin et dimmunoglobulines peut être envisagée.
Mode dadministration
Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Chez lenfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon les recommandations en vigueur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Très fréquent (rapporté chez plus d1 sujet sur 10) :
· Irritabilité.
· Maux de tête.
· Douleur et rougeur au point dinjection.
· Fatigue.
Fréquent (rapporté chez moins dun sujet sur 10 mais plus d1 sur 100) :
· Perte dappétit.
· Somnolence.
· Diarrhée, nausées, vomissement.
· Gonflement au site d'injection.
· Malaise, fièvre
Peu fréquent (rapporté chez moins dun sujet sur 100 mais plus d1 sur 1000) :
· Infection des voies respiratoires hautes, nez qui coule ou nez bouché (rhinite).
· Sensations vertigineuses.
· Eruption cutanée.
· Douleur musculaire, raideur musculaire non due à lexercice dun sport.
· Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons).
Rare (rapporté chez moins dun sujet sur 1000 mais plus d1 sur 10 000) :
· Diminution de la sensibilité cutanée, sensation de picotement, de fourmillements.
· Démangeaisons.
· Frissons.
Les effets secondaires survenus très rarement lors de l'utilisation dHavrix incluent :
· Réactions allergiques. Il peut sagir de réactions locales ou déruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baisse soudaine de la pression sanguine et perte de conscience (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes). Ces réactions surviennent généralement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre enfant présente nimporte lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.
· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique).
· Convulsions.
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
· Urticaire, érythème cutané (érythème polymorphe).
· Douleur articulaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8 °C). Ne pas congeler.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml ?
La substance active est :
Le virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)1,2, (720 U* pour une dose de 0,5 ml)
1Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,25 mg Al3+).
*Unités mesurées selon la méthode interne du fabricant.
Les autres composants sont :
Le polysorbate 20, des acides aminés, le phosphate disodique, le phosphate monopotassique, le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue pré-remplie (0,5 ml) ; boite de 1 ou 20 seringues.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L'INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.