Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2008

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable contient du nébivolol, un médicament à visée cardiovasculaire appartenant au groupe des bêta-bloquants sélectifs (c'est-à-dire agissant sélectivement sur le système cardiovasculaire). Il évite l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de la pompe cardiaque. Il provoque aussi une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à une réduction de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour le traitement de l'augmentation de la pression artérielle (hypertension).

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable est également utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez les patients âgés de 70 ans ou plus, en complément d'autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable.

· si vous présentez une ou plusieurs des anomalies suivantes:

o pression artérielle faible (hypotension)

o troubles graves de la circulation dans les bras ou les jambes

o battements cardiaques très lents (moins de 60 battements par minute)

o certains autres troubles graves du rythme cardiaque (par exemple bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, troubles de la conduction cardiaque)

o si une insuffisance cardiaque est apparue/s'est aggravée récemment ou si vous recevez un traitement en perfusion intraveineuse destiné à améliorer le fonctionnement cardiaque en cas de choc circulatoire résultant d'une insuffisance cardiaque aiguë

o asthme ou sifflements respiratoires (actuellement ou par le passé)

o phéochromocytome non traité (il s'agit d'une tumeur située au dessus des reins, dans les glandes surrénales)

o perturbation de la fonction hépatique

o anomalie métabolique (acidose métabolique), par exemple acidocétose diabétique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable:

Consultez votre médecin si l'un des phénomènes suivants existe déjà ou apparaît:

· ralentissement anormal de la fréquence cardiaque

· douleur thoracique due à des spasmes cardiaques spontanés (angor de Prinzmetal)

· insuffisance cardiaque chronique non traitée

· bloc cardiaque du premier degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque)

· mauvaise circulation dans les bras ou les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleur à type de crampe dans les jambes quand vous marchez

· troubles respiratoires prolongés

· diabète. Ce médicament n'a certes pas d'effet sur la glycémie (taux de sucre dans le sang), mais il peut masquer les signes annonçant une hypoglycémie (par exemple palpitations, accélération de la fréquence cardiaque).

· hyperthyroïdie: Ce médicament peut masquer les signes d'accélération anormale de la fréquence cardiaque due à cette maladie.

· allergie: Ce médicament peut accentuer votre réaction au pollen ou à d'autres substances auxquelles vous êtes allergique

· psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) ou antécédents de psoriasis

· si vous devez être opéré(e), signalez toujours à l'anesthésiste le fait que vous êtes traité(e) par Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable, avant l'anesthésie.

Si vous avez de graves problèmes rénaux, ne prenez pas Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable pour le traitement d'une insuffisance cardiaque et consultez votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, un médecin expérimenté vous surveillera régulièrement (voir rubrique 3).

Il ne faut pas arrêter ce traitement brutalement sauf nécessité impérieuse et sur avis médical (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

En raison de l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent, Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé dans cette population.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable tandis que d'autres exigent des modifications spéciales (de la dose, par exemple).

Si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants en plus de Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable, signalez-le toujours à votre médecin:

· médicaments antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque (par exemple amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil)

· sédatifs et traitement des psychoses (maladies mentales), par exemple barbituriques (également utilisés contre l'épilepsie), phénothiazines (également utilisées contre les vomissements et les nausées) et thioridazine.

· médicaments antidépresseurs, par exemple amitriptyline, paroxétine, fluoxétine

· médicaments utilisés en anesthésie lors des opérations

· médicaments destinés au traitement de l'asthme, de l'obstruction nasale ou de certains troubles oculaires tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'il) ou dilatation des pupilles

Tous ces médicaments, tout comme Nébivolol Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable, peuvent influer sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.

· médicaments destinés au traitement de l'excès d'acide dans l'estomac ou des ulcères (médicaments antiacides), par exemple cimétidine; vous devez prendre Nébivolol Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable pendant un repas et l'antiacide entre les repas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avec des aliments ou à jeun, mais il est recommandé de le prendre avec un peu d'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne pas utiliser NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable pendant la grossesse, sauf nécessité impérieuse. L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses ou une fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Ce médicament contient du lactose. En cas d'intolérance connue à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable en respectant soigneusement les directives de votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais aussi indépendamment des repas. Il est recommandé de prendre le comprimé avec un peu d'eau.

Traitement de l'hypertension artérielle

· La dose usuelle est de 1 comprimé par jour. Il est recommandé de la prendre tous les jours à la même heure.

· Chez les patients âgés et patients souffrant d'une maladie rénale, la dose initiale est généralement de ½ comprimé (un demi-comprimé) par jour.

· L'effet thérapeutique sur l'hypertension se manifeste au bout de 1 à 2 semaines de traitement. Il arrive parfois que l'effet optimal ne soit obtenu qu'au bout de 4 semaines.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

· Votre traitement sera instauré et étroitement surveillé par un médecin expérimenté.

· Votre médecin vous prescrira d'abord ¼ de comprimé (un quart) par jour. Au bout de 1 à 2 semaines, la dose pourra être augmentée à ½ (un demi) comprimé par jour puis à un comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour, jusqu'à ce que la dose qui vous convient soit atteinte. A chaque étape, votre médecin vous prescrira la dose qu'il vous faut et vous devez respecter strictement ses instructions.

· La dose maximale recommandée est de deux comprimés (10 mg) par jour.

· Au début du traitement et lors de chaque augmentation de la dose, vous devrez rester sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté pendant 2 heures.

· Au besoin, votre médecin réduira la dose.

· Il ne faut jamais arrêter votre traitement brutalement car cela risquerait d'aggraver votre insuffisance cardiaque.

· Les patients qui ont de graves problèmes rénaux ne doivent pas prendre ce médicament.

· Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence à peu près à la même heure.

Instructions pour le fractionnement du comprimé

Si votre médecin vous a prescrit ¼ ou ½ comprimé, placez le comprimé sur une surface plane et dure, par exemple une table, avec la barre de fractionnement sur le dessus.

Appuyez régulièrement sur toute la surface du comprimé jusqu'à ce que vous entendiez un craquement.

Le comprimé est alors divisé en quatre parties que vous pouvez séparer soigneusement.

Il se peut que votre médecin décide d'associer les comprimés de Nébivolol Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable à d'autres médicaments indiqués pour le traitement de votre maladie.

Ne pas utiliser chez l'enfant ou l'adolescent.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement une dose excessive de ce médicament, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien. Les symptômes et signes les plus fréquents de surdosage en Nébivolol sont un ralentissement extrême de la fréquence cardiaque (bradycardie), une diminution de la pression artérielle (hypotension) qui peut s'accompagner d'un évanouissement, un essoufflement ressemblant à l'asthme (bronchospasme) et une insuffisance cardiaque aiguë.

En attendant l'arrivée du médecin, vous pouvez prendre du charbon activé (en vente en pharmacie).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous oubliez une dose de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable et constatez assez rapidement cet oubli, prenez la dose prévue de ce jour-là, comme d'habitude. Par contre, s'il s'est déjà écoulé un long délai (plusieurs heures), au point que la prise de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez la dose suivante habituelle, au moment habituel. Ne doublez pas la dose. Vous devez éviter les oublis à répétition.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable:

Que vous preniez NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable en raison d'une hypertension artérielle ou d'une insuffisance cardiaque chronique, vous devez toujours consulter votre médecin avant d'arrêter ce traitement.

Il ne faut jamais arrêter brutalement un traitement par NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable car cela risquerait de provoquer une aggravation temporaire de votre insuffisance cardiaque. Si un arrêt de traitement est nécessaire, celui-ci se fera en diminuant la dose quotidienne progressivement, en la divisant par deux toutes les semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quand NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, les effets indésirables possibles sont les suivants:

Effets indésirables fréquents (plus d'une personne traitée sur 100 mais moins d'une sur 10):

· maux de tête

· sensations vertigineuses

· fatigue

· sensation anormale de démangeaison ou de picotement

· diarrhée

· constipation

· nausées

· essoufflement

· gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'une personne traitée sur 1 000, mais moins d'une sur 100):

· ralentissement des battements cardiaques ou autres anomalies cardiaques

· hypotension artérielle

· douleurs dans les jambes, à type de crampes, à la marche

· troubles visuels

· impuissance

· humeur dépressive

· troubles digestifs (dyspepsie), présence de gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements

· éruption cutanée, démangeaisons

· essoufflement comme on en voit en cas d'asthme, ce qui s'explique par des spasmes brutaux des muscles entourant les voies aériennes (bronchospasme)

· cauchemars.

Effets indésirables très rares (moins d'une personne traitée sur 10 000):

· syncope

· gonflement des lèvres, des yeux ou de la langue, avec quelquefois gêne respiratoire brutale

· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau qui se caractérise par des plaques roses squameuses).

Dans une étude clinique concernant l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables suivants ont été observés:

Effets indésirables très fréquents (plus d'une personne traitée sur 10):

· ralentissement de la fréquence cardiaque

· sensations vertigineuses.

Effets indésirables fréquents (plus d'une personne traitée sur 100, mais moins d'une sur 10):

· aggravation de l'insuffisance cardiaque

· réduction excessive de la pression artérielle (avec par exemple sensation d'étourdissement quand le patient se lève rapidement)

· intolérance à ce médicament

· léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré)

· gonflement des jambes (par exemple au niveau des chevilles).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable?

La substance active est: nébivolol

Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol, correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose 5 cps, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg sont blancs ou blanc cassé, ronds, biseautés et portent deux barres de cassure sur une face. Ces comprimés sont présentés sous plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium ou dans des flacons de polyéthylène contenant 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH