ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012
UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
Mesna
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide et ifosfamide).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants:
Chez des malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne ("rash" parfois de type maculaire, accompagné d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère ("rash" généralisé ou plaques érythémateuses, dème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases.
Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer l'Uromitexan à l'oxazaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet.
Réactions allergiques lors d'une administration antérieure d'uromitexan.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon:
Mise en garde:
Quelques cas d'encéphalopathies, toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et de mesna. Leur imputabilité n'est actuellement pas établie. Une insuffisance rénale est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.
Précautions d'emploi:
Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Chez les malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses.
Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne ("rash" parfois de type maculaire, accompagné d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère ("rash" généralisé ou plaques érythémateuses, dème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases.
Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer l'Uromitexan à l'oxasaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d'associations dans le même flacon de perfusion.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement:
La grossesse et l'allaitement constituent des contre-indications à un traitement cytostatique; par conséquent UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ne doit pas être utilisé en de telles circonstances.
Cependant, s'il est indispensable d'administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, l'UROMITEXAN doit lui être associé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Uromitexan 5 g/50 ml peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant.
La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée.
Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution (cf. précautions d'emploi) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).
Uromitexan peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant 1/4 d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant - voire dépassant - 100 % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée.
Pour des doses supérieures à 2 g/m2/jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent: nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs des articulations ou de la hanche, manque d'énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) et tachycardie (battements du cur plus lents que la normale).
Consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg par injection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réaction inflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse directe (cf. précaution d'emploi).
Quelques rares cas de "rash" cutané associé à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'dème localisé ont été observés.
Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 5 jours.
La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réalisée extemporanément; la solution reconstituée doit être utilisée dans les 8 heures qui suivent.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
La substance active est:
Mesna ...................................................................................................................................... 5000,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique, édétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en flacon de 50 ml.
BAXTER SAS
AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNERES
78310 MAUREPAS
SOCIETE BAXTER S.A.S
6, AVENUE LOUIS PASTEUR B.P.56
78311 MAUREPAS CEDEX
BAXTER ONCOLOGY GMBH
KANTSTRASSE 2
33790 HALLE/WESTFALEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.