ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012
PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal
Dinoprostone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Induction du travail à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont favorables ou peu favorables à une induction standard du travail.
Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal dans le cas suivant:
· Antécédents connus d'hypersensibilité aux prostaglandines
· Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture
· Grossesse gémellaire
· Disproportion fto-pelvienne
· Saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou toute autre anomalie du placenta
· Présentation ftale autre que céphalique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal:
Mises en garde spéciales
Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Le risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente du tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec le PGE2 administrée par voie vaginale.
Cependant, par mesure de prudence il sera demandé aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
Outre le tabagisme et l'âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaire, HTA sévère).
Les prostaglandines potentialisent. les effets de l'ocytocine (prudence en cas d'utilisation simultanée ou séquentielle).
Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveaux-nés avec une autre prostaglandine: la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
Précautions d'emploi
Lors de l'utilisation de dinoprostone, on surveillera de façon stricte et continue:
· la vitalité ftale (rythme cardiaque ftal)
· l'activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des concentrations utérines)
· l'état du col
· les fonctions respiratoires et circulatoires.
Ce monitorage fto-maternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute souffrance ftale, surtout quand il existe des antécédents d'anomalie de la contractilité (hypertonie).
· Comme avec tout ocytocique, il faut garder à l'esprit le risque d'une rupture possible de la paroi utérine en cas d'hypertonie utérine durable ou d'une douleur utérine anormale.
· Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
· Utiliser le produit avec prudence chez les patientes présentant une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.
· En cas de rupture prématurée des membranes: le gel intravaginal de Prostine E2 1 mg peut être utilisé lorsque les caractéristiques du col utérin sont défavorables. Dans ce cas, en raison de l'ouverture de l'uf, il convient de s'abstenir de toute introduction du gel dans l'orifice cervical qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surtout qui pourrait favoriser l'ascension de germes à l'intérieur de la cavité amniotique avec un risque d'infection amniotique ftale et maternelle.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Pour l'induction du travail, on administrera une dose initiale de 1 mg dans le cul de sac vaginal postérieur.
Après 6 heures, une deuxième dose de 1 ou 2 mg de PROSTINE E2 gel vaginal, peut être administrée selon les besoins, c'est-à-dire:
· qu'en l'absence de réponse à la dose initiale de 1 mg, on administrera une dose supplémentaire de 2 mg,
· alors qu'une dose supplémentaire de 1 mg sera recommandée pour accroître une réponse à la dose initiale de 1 mg.
En cas de contact de PROSTINE E2 gel vaginal avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés:
· Anomalies de contractilité utérine associés à des modifications du rythme cardiaque ftal (3 %)
· Anomalies de la contractilité utérine sans retentissement ftal (5 %)
· Modifications du rythme cardiaque ftal pendant le travail (13 %) et détresse ftal avant délivrance
· Dépression respiratoire du nouveau-né avec score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes (1 %)
· Nausées, vomissements et diarrhée (5 %).
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière, à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
NE PAS CONGELER
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?
La substance active est:
Dinoprostone ....................................................................................................................................... 1 mg
Pour une seringue pré-remplie.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, triacétine
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel vaginale en seringue pré-remplie de 3 g.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.