Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· allergie au glibenclamide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des composants du produit,

· diabète nécessitant un traitement par insuline,

· diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

· maladie sévère des reins ou du foie,

· traitement par miconazole (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »)

· porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme,

· allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec le glibenclamide.

Hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang)

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

Une hypoglycémie peut se manifester par différents signes tels que: maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions, troubles cardiaques.

L'information suivante est nécessaire si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:

· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres,

· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie,

· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Déséquilibre glycémique:

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques:

Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la phénylbutazone et le danazol.

Précautions d'emploi

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glibenclamide: d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment:

1. Médicaments risquant d'augmenter l'hypoglycémie: miconazole, phénylbutazone, bêta-bloquants (sauf esmolol), fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, clarithromycine, érythromycine, alcool.

2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse de l'efficacité de l'antidiabétique: danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone), salbutamol, terbutaline, ritodrine.

3. Autres médicaments: bosentan: risque d'augmentation de certaines enzymes hépatiques, analogues de la somatostatine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement. Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines

L'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1/2 à 3 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés avec environ un demi-verre d'eau, immédiatement avant un repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable:

Prendre un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Hypoglycémie parfois sévère (baisse du taux de sucre dans le sang): voir « Mises en garde spéciales » et « Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû ».

· Troubles transitoires de la vision.

· Manifestations cutanées (d'origine allergique ou provoquée par le soleil): urticaire, démangeaison, éruptions cutanées pouvant conduire à des manifestations type essoufflement, baisse de la tension artérielle voire choc.

· Exceptionnellement vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux) pouvant être grave dans certains cas.

· Troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne de l'estomac.

· Anomalies biologiques au niveau du foie.

· Jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers des dysfonctionnements graves du foie.

· Porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme.

· Anomalies biologiques au niveau du rein.

· Anomalies biologiques du sang (baisse des plaquettes et des globules blancs) pouvant parfois être importantes.

· Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque) en cas de prise d'alcool.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Glibenclamide ................................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60, 100 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant