ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL MYLAN PHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL MYLAN PHARMA ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL MYLAN PHARMA ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL MYLAN PHARMA ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL MYLAN PHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique: Agent cytotoxique, code ATC: L01CD01.
Le paclitaxel empêche la croissance de certaines cellules cancéreuses, notamment dans le cadre de certains cancers de l'ovaire, du sein et du poumon et du sarcome de Kaposi.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement de:
Cancer de l'ovaire
En traitement de première intention, en association avec le cisplatine (médicament contenant du platine) ou en deuxième intention, après échec des autres traitements à base de platine.
Cancer du sein
En traitement adjuvant après traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).
En traitement de première intention, en association avec un médicament appartenant au groupe de médicaments de la classe des anthracyclines, chez les patients supportant ce type de médicaments, ou avec un médicament appelé trastuzumab.
En monothérapie chez les patients n'ayant pas répondu aux traitements classiques par anthracyclines ou ne supportant pas ce type de traitement.
Cancer du poumon non à petites cellules
En association, avec le cisplatine, chez les patients qui ne sont pas justifiables d'une intervention chirurgicale potentiellement curative et/ou d'une radiothérapie.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA
En cas d'échec des autres traitements, c'est-à-dire les anthracyclines liposomales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL MYLAN PHARMA ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez pas PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l'un des autres composants de PACLITAXEL MYLAN PHARMA, en particulier l'huile de ricin,
· si vous allaitez,
· si vous êtes enceinte, à moins que cela ne soit absolument nécessaire,
· si le nombre de vos globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Cette numération sera réalisée par le personnel médical,
· si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et d'infections graves concomitantes non contrôlées.
Utilisation pédiatrique:
L'utilisation de paclitaxel chez les enfants de moins de 18 ans est déconseillée compte tenu de l'insuffisance de données d'efficacité et de tolérance.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· en cas de réactions d'hypersensibilité (allergiques),
· si vous avez des troubles cardiaques ou une insuffisance hépatique,
· dans la mesure où ce médicament contient de l'alcool et de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (voir le chapitre « Informations importantes concernant certains composants de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion »),
· si vous avez des troubles neurologiques au niveau des mains et des pieds (neuropathie périphérique),
· s'il y a des modifications de la composition de votre sang (numération formule sanguine),
· si PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vous est prescrit en même temps qu'une radiothérapie pulmonaire,
· en cas de diarrhée survenant pendant ou juste après le traitement par paclitaxel,
· si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et d'une inflammation sévère des muqueuses.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Le paclitaxel doit être administré:
· avant le cisplatine lorsqu'il est utilisé en association avec ce médicament,
· 24 heures après la doxorubicine.
La prudence s'impose si vous prenez:
· des médicaments interférant sur le métabolisme du paclitaxel (substrats/inhibiteurs du CYP2C8/3A4), comme l'érythromycine, la carbamazépine, la phénytoïne, la fluoxétine, le gemfibrozil et le phénobarbital,
· des inhibiteurs des protéases (médicaments pour le traitement du SIDA).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le paclitaxel ne doit pas être administré pendant la grossesse, à moins que cela ne soit absolument nécessaire, ou pendant l'allaitement.
L'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par paclitaxel.
Utilisez une méthode de contraception sûre et efficace durant le traitement par paclitaxel. En cas de survenue d'une grossesse, informez immédiatement votre médecin.
Fécondité
Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant et au moins pendant les 6 mois suivant le traitement par le paclitaxel.
Le paclitaxel peut avoir un effet néfaste sur la fécondité. Les patients de sexe masculin traités par le paclitaxel doivent être informés de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et au moins pendant les 6 mois suivant l'arrêt d'un traitement par le paclitaxel et doivent demander conseil en ce qui concerne la cryoconservation de leur sperme avant le début du traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'y a aucune raison de ne pas continuer à conduire entre les cures de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion mais vous devez vous rappeler que ce médicament contient de l'alcool et qu'il peut être déconseillé de conduire juste après une cure. Dans tous les cas, évitez de conduire si vous ressentez des étourdissements ou des vertiges.
Si vous avez le moindre doute, discutez-en avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Ce médicament contenant 50% (par volume) d'éthanol (alcool), chaque dose représente 20 g d'alcool pour un flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion, soit l'équivalent de 520 ml de bière ou 210 ml de vin. Cette quantité peut être dangereuse chez les patients atteints d'alcoolisme. Elle doit également être prise en considération chez les patients à haut risque ainsi que chez ceux atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut altérer les effets d'autres médicaments en raison de sa teneur élevée en alcool.
Ce produit contient également de l'huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sévères.
Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin polyoxyéthylénée purifiée, alcool (395 mg/ml).
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL MYLAN PHARMA ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le paclitaxel doit uniquement être administré sous le contrôle d'un spécialiste en oncologie et ce dans des unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Votre médecin a déterminé la posologie et le nombre de perfusions que vous recevrez.
PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sera administré sous la surveillance d'un médecin, qui pourra vous donner toutes les informations supplémentaires.
La dose dépendra du type et du degré d'importance de votre cancer, ainsi que de votre poids et votre taille, à partir desquelles le médecin calculera votre surface corporelle. PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est perfusé dans une veine (usage intraveineux), par goutte-à-goutte intraveineux pendant 3 heures. Le paclitaxel est généralement administré toutes les 3 semaines (toutes les 2 semaines chez les patients souffrant d'un sarcome de Kaposi).
Avant chaque perfusion de paclitaxel vous recevrez une prémédication avec plusieurs types de médicaments (dexaméthasone et diphénhydramine ou chlorphénamine et cimétidine ou ranitidine).
Le but de cette prémédication est de réduire le risque de réactions d'hypersensibilité sévères (voir le chapitre 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels, peu fréquents»).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Les effets indésirables les plus fréquents sont la perte de cheveux et les troubles sanguins (diminution du nombre de globules sanguins). Après la fin du traitement par le paclitaxel, vos cheveux repousseront et vos numérations sanguines se normaliseront.
Très fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10):
· Myélosuppression, qui peut entraîner une diminution des nombres de globules sanguins et provoque souvent des infections (parfois fatales), et une anémie (diminution du nombre de globules rouges).
· Hémorragies.
· Réactions d'hypersensibilité plus légères, telles que rougeurs et éruptions.
· Atteinte des nerfs des mains et/ou des pieds (neuropathie périphérique), se caractérisant par des troubles du toucher, des fourmillements et/ou des douleurs.
· Hypotension artérielle.
· Nausées, vomissements, diarrhée.
· Perte de cheveux.
· Douleurs musculaires ou articulaires.
· Sensibilité douloureuse des muqueuses.
Fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 100):
· Ralentissement du rythme cardiaque (pouls).
· Altérations transitoires et plus discrètes des ongles et de la peau.
· Réactions au site de perfusion (dème local, douleur, érythème, durcissement du tissu sous-jacent, parfois cellulite, fibrose cutanée (épaississement et formation de tissu cicatriciel sur la peau) et nécrose cutanée (mort des cellules cutanées)).
· Elévation des concentrations des enzymes hépatiques.
Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100):
· Etat de choc résultant d'un empoisonnement du sang.
· Réactions d'hypersensibilité sévères nécessitant un traitement spécifique avec diminution de la pression artérielle, dème du visage, détresse respiratoire et urticaire, frissons, douleurs dans le dos ou dans la poitrine, accélération du rythme cardiaque, douleurs digestives, douleurs des membres, transpiration et augmentation de la pression artérielle.
· Troubles cardiaques graves, tels que dégénérescence du muscle cardiaque, rythme cardiaque rapide ou interruption de la conduction entre les oreillettes et les ventricules.
· Sensations vertigineuses.
· Crise cardiaque.
· Hypertension artérielle.
· Caillots sanguins (embolie).
· Inflammation veineuse due à une embolie.
· Elévation de la concentration sanguine de bilirubine (produit de dégradation de la bile).
Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1000):
· Inflammation de la cavité abdominale.
· Diminution du nombre de globules blancs et fièvre.
· Réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
· Atteinte des nerfs des muscles, résultant en une faiblesse musculaire des bras et des jambes.
· Essoufflement (dyspnée), accumulation de liquides dans les poumons.
· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du côlon ou du pancréas.
· Démangeaisons, éruption/érythème.
· Faiblesse généralisée, fièvre, déshydratation, gonflement dû à l'accumulation de liquides dans les tissus (dème), sensation générale de malaise.
· Inflammation pulmonaire et autres troubles pulmonaires, insuffisance respiratoire, empoisonnement du sang, augmentation de la créatininémie, insuffisance cardiaque.
Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10000):
· Leucémie aiguë (cancer du sang) ou maladie similaire (syndrome myélodysplasique).
· Réaction allergique pouvant avoir une issue fatale (choc anaphylactique).
· Perte d'appétit.
· Confusion.
· Atteinte du système nerveux dit autonome (avec paralysie de l'intestin et baisse de la pression artérielle lors d'un changement de position [hypotension orthostatique]), crises d'épilepsie, crampes, atteinte cérébrale, vertiges, maux de tête, difficultés de coordination des mouvements.
· Atteinte du nerf optique et/ou troubles de la vision chez des patients ayant reçu des doses plus importantes que celles recommandées.
· Effets sur l'audition et/ou l'équilibre, bruits ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
· Modifications du rythme cardiaque (flutter), rythme cardiaque accéléré.
· Etat de choc dû à l'hypotension artérielle.
· Toux.
· Thrombose mésentérique (présence de caillots sanguins dans l'intestin).
· Inflammation de l'sophage, du côlon, constipation.
· Accumulation de liquides dans l'estomac.
· Nécrose hépatique (mort des cellules du foie), atteinte cérébrale due à une insuffisance hépatique (avec parfois issue fatale).
· Réactions cutanées sévères avec inflammation, comme un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, inflammation cutanée avec desquamation de la peau, urticaire, désintégration des ongles (il est recommandé de protéger les mains et les pieds du soleil pendant le traitement).
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles):
· Syndrome de lyse tumorale (complications métaboliques qui peuvent survenir après un traitement anti-cancéreux).
· dème maculaire.
· Photopsie (perception de traînées lumineuses).
· Corps flottants du vitrée (dépôts dans l'humeur vitrée de l'il).
· Phlébite.
· Sclérodermie et lupus érythémateux systémique (maladies auto-immunes).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL MYLAN PHARMA ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption figurant sur l'étui après l'abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Ne pas utiliser si la solution reste trouble ou s'il se forme un précipité insoluble.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: le paclitaxel.
Les autres composants sont: l'éthanol anhydre, l'huile de ricin polyoxyéthylénée et l'acide citrique anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore à légèrement jaune, visqueuse. Il est disponible en flacons de 5 ml, 16,7 ml et 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROSSLAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membre s de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
<Austria> <Paclitaxel Arcana 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung>
<Belgium> <Paclitaxel Merck 6mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie>
<Czech Republic> <Paclitaxel Merck 6 mg/ml>
<Denmark> <Paclitaxel Merck, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 mg/ml>
<Greece> <Paclitaxel/Generics>
<Spain> <Paclitaxel Merck 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG>
<Finland> <Paclitaxel Merck NM>
<France> <PACLITAXEL MYLAN PHARMA, 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion>
<Hungary> <Paclitaxel Merck>
<Italy> <Paclitaxel Merck Generics>
<The Netherlands> <Paclitaxel Merck 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 30 mg, 100 mg en 300 mg>
<Norway> <Paclitaxel Merck NM>
<Portugal> <PACLITAXEL MERCK GENERICOS 6 mg/ ml concentrado para solução para perfusão>
<Sweden> <Paclitaxel Merck NM>
<Slovenia> <Paclitaxel Merck 6mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje>
<Slovakia> <Paclitaxel Merck 6 mg/ml>
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour l'utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Manipulation de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comme tout antinéoplasique, PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être manipulé avec prudence. Ce produit doit être dilué dans des conditions garantissant l'asepsie, par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. Il convient de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. Suite à une exposition topique, des picotements, des brûlures et des érythèmes ont pu être observés. Dyspnée, douleurs thoraciques, brûlure de la gorge et nausées ont été rapportées en cas d'inhalation.
Instructions à visée protectrice pour la préparation de la solution pour perfusion de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
1. Il y a lieu d'utiliser un masque facial et de porter des gants et une combinaison. En l'absence de masque facial, on utilisera une protection buccale et des lunettes de protection.
2. Les conteneurs ouverts, de même que les flacons pour injection, les flacons pour perfusion, ainsi que les canules, seringues, cathéters, tubes une fois utilisés et les résidus de produits cytotoxiques doivent être considérés comme des déchets dangereux et être éliminés conformément aux réglementations locales relatives à la manipulation des DECHETS DANGEREUX.
3. En cas de dispersion accidentelle, se conformer aux instructions suivantes:
· Porter des vêtements protecteurs.
· Recueillir le verre cassé et le placer dans les conteneurs destinés aux DECHETS DANGEREUX.
· Laver abondamment les surfaces contaminées avec de l'eau froide, puis essuyer soigneusement et éliminer le matériel utilisé à cet effet parmi les DECHETS DANGEREUX.
4. En cas de contact de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec la peau, laver abondamment la zone contaminée avec de l'eau courante, puis laver avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, laver soigneusement la zone affectée avec de l'eau. En cas de malaise, contacter un médecin.
5. En cas de cont act de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec les yeux, laver abondamment et soigneusement avec de l'eau froide. Consulter immédiatement un ophtalmologue.
Préparation de la solution pour perfusion
Ne pas utiliser de dispositifs de prélèvement de doses dits « fermés », tels le dispositif Chemo-Dispensing Pin ou similaire, étant donné qu'ils pourraient endommager le bouchon et ainsi provoquer la perte de l'intégrité stérile du flacon.
Avant la perfusion, la solution de PACLITA XEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être diluée, selon des techniques garantissant l'asepsie, dans un des solutés injectables suivants: chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5%, mélange glucose à 5% et chlorure de sodium à 0,9 %, ou dans un mélange glucose à 5% et solution de Ringer, jusqu'à obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
La solution diluée est sursaturée en paclitaxel (quelques rares rapports ont fait état de la formation d'un précipité lié à la durée de 24 heures de la perfusion). En conséquence, il faut éviter toute agitation ou vibration excessive.
Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. Pour réduire le risque de précipitation, la solution pour perfusion de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être utilisée aussitôt que possible après la dilution.
Technique de perfusion
La solution pour perfusion de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administrée exclusivement par perfusion intraveineuse.
PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤0,22 µm. (Aucune perte significative d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure IV équipée d'un filtre).
Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée s'il se produit un précipité.
Stabilité et conditions de conservation
Les flacons pour injection de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion non ouverts doivent être conservés à une température de 25°C, dans leur emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Suite à de multiples entrées d'aiguille et aspirations de produit, les flacons multi-doses restent stables, sur le plan physico-chimique, pendant 28 jours à 25°C. La stabilité microbiologique de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les conditions d'utilisation est de 28 jours à 25°C. Toute autre durée ou condition de conservation relève de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si les flacons non ouverts sont conservés au réfrigérateur ou congelés, un précipité peut apparaître. Celui-ci se dissout à température ambiante avec un peu ou sans agitation. La qualité du produit n'en est aucunement affectée. Si la solution reste trouble ou s'il se forme un précipité insoluble, il faut éliminer le flacon concerné.
Après dilution, les solutions pour perfusion sont stables, sur le plan physicochimique, pendant 72 heures à +25°C. Sur le plan microbiologique, ces solutions doivent être utilisées immédiatement après l'ouverture du flacon, sauf si la méthode de dilution empêche tout risque de contamination microbienne. Toute autre durée ou condition de conservation relève de la seule responsabilité de l'utilisateur. Les solutions diluées ne doivent pas être conservées réfrigérées. Après dilution, la solution est destinée à un usage unique.
Incompatibilités
Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate), qui peut être libéré par des poches ou nécessaires de perfusion plastifiées en PVC, ou par d'autres dispositifs, il est conseillé de conserver les solutions de paclitaxel diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) non en PVC et de les administrer à l'aide de systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre (par exemple, IVEX-2) plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.
Elimination des déchets
Tout médicament non-utilisé, solvant ainsi que tout objet utilisé pour la préparation, l'administration ou n'importe quel contact avec le PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doivent être éliminés conformément aux procédures locales de manipulation des composés cytotoxiques.
Sans objet.