Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2012

HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. COMMENT UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES GENERAUX - HYDROCARBURES HALOGENES

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeurdans les cas suivants:

· allergie aux produits anesthésiques de ce type (halogénés),

· antécédents personnels ou familiaux de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

· patients ayant présenté une atteinte du foie, un épisode de jaunisse, une fièvre inexpliquée ou une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines après administration d'un anesthésique halogéné.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre anesthésiste en association avec certains médicaments d'urgence (sympatomimétiques alpha ou bêta, théophylline, aminophylline).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur:

Mises en garde spéciales

· Ce médicament doit être utilisé sous surveillance cardio-respiratoire et en présence d'un médecin anesthésiste disposant des moyens techniques permettant l'anesthésie et la réanimation. La salle d'opération doit être bien ventilée.

· ECG et oxymétrie de pouls doivent être monitorés en permanence. En aucun cas l'halothane ne doit être administré par la personne effectuant l'acte chirurgical ou de diagnostic.

· Il est recommandé de bien évaluer le rapport bénéfice/risque avant l'utilisation de l'halothane chez l'enfant pour l'anesthésie de courte durée et en chirurgie ORL. Des troubles du rythme cardiaque au cours de la période d'induction, du maintien de l'anesthésie ainsi qu'au cours de la période de réveil ont été signalés comme très fréquents.
La prudence est requise en cas d'administration d'halothane chez les patients atteints de phéochromocytome, car le risque d'arythmie opératoire peut être augmenté.

· Lors de l'utilisation des anesthésiques halogénés, des cas d'anomalies des fonctions du foie, d'ictère (jaunisse) et d'altération du foie, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d'hypersensibilité communes aux anesthésiques halogénés.
Toute répétition d'anesthésie avec un gaz halogéné avant un délai d'environ 3 mois doit être évitée chaque fois que cela est possible.

D'autre part, l'existence d'une maladie du foie pré-existante doivent faire préférer un autre médicament anesthésique.

· L'anesthésie par halothane peut s'accompagner d'un ralentissement de la fréquence cardiaque, ce qui peut augmenter son effet hypotenseur (baisse de la pression artérielle).

· L'halothane peut-être à l'origine d'une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne). Il est décon seillé d'utiliser l'halothane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies).

Précautions d'emploi

· Prévenez votre anesthésiste afin qu'il adapte les doses de ce médicament en cas de myasthénie (maladie musculaire) ou de problèmes neurologiques cérébraux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec certains médicaments d'urgence (sympatomimétiques alpha ou bêta), la théophylline, et l'aminophylline) IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE ANESTHESISTE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Prévenez l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait qu'après une anesthésie générale, il y a persistance, pendant un certain temps, d'une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle varie avec les besoins individuels, de l'âge et de l'état général du patient, du stade et du type de l'intervention.

Mode d'administration

Inhalation.

Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur que vous n'auriez dû:

En présence d'un surdosage, il est nécessaire d'arrêter l'administration du produit et d'assurer la fonction respiratoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· De rares cas d'atteinte du foie (hépatite) ont été observées après administration de ce médicament.

· Quelques cas de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne), ont été signalés. L'apparition d'une telle fièvre nécessite l'arrêt de ce médicament et un traitement spécifique en urgence.

· Diminution du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle.

· Troubles du rythme cardiaque, très fréquents. Exceptionnellement ils peuvent être graves, pouvant conduire à des décès.

· Des frissons peuvent s'observer au réveil, notamment si la température du corps est basse.

· Des nausées et des vomissements après l'opération.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à un température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

La substance active est:

Halothane ............................................................................................................................................... qs

Pour 1 flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur. Flacon de 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NORTHUMBERLAND NE61 3YA

ROYAUME UNI

Exploitant