Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

Dénomination du médicament

PANTESTONE 40 mg, capsule molle

Undécanoate de testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANDROGENES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un traitement hormonal. Il est indiqué dans le traitement des troubles liés à un déficit en testostérone (hypogonadisme masculin avéré).

Avant tout traitement, le déficit en testostérone doit être clairement confirmé par des signes cliniques et des examens biologiques appropriés (dosages répétés de testostérone dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTESTONE 40 mg, capsule molle:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans PANTESTONE 40 mg, capsule molle,

· Si vous avez un cancer du sein masculin,

· Si vous avez un cancer de la prostate,

· Si vous avez un adénome prostatique,

· Si vous avez ou avez eu une tumeur au foie,

· Si vous avez une occlusion intestinale en raison de la présence d'huile de ricin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTESTONE 40 mg, capsule molle:

Avant tout traitement par PANTESTONE 40 mg, le déficit en testostérone doit être clairement établi par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile) et confirmé par des dosages de la testostérone dans le sang, effectués dans le même laboratoire.

Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Une surveillance médicale sera ensuite réalisée périodiquement au cours du traitement (au moins une fois pas an, tous les 3 mois pendant la première année de traitement chez les sujets âgés de plus de 40 ans et les patients à risque).

PANTESTONE 40 mg n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

PANTESTONE 40 mg n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans.

Cette spécialité doit être utilisée uniquement chez l'homme. PANTESTONE 40 mg ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison d'effets virilisants potentiels.

Les androgènes peuvent majorer le risque d'hyperplasie bénigne ou de cancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire de réaliser des examens réguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément aux prescriptions du médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la testostérone. En cas de survenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votre médecin.

Les patients suivant un traitement prolongé de substitution par testostérone peuvent développer une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sang devra être régulièrement surveillé.

PANTESTONE 40 mg sera prescrit avec prudence:

· En cas de maladie grave du cur, du foie ou des reins: une complication sévère caractérisée par un dème (rétention d'eau dans le corps) accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive peut survenir sous traitement.

· En cas de prédisposition à des troubles respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil): une aggravation de ces troubles a été observée lors d'un traitement par testostérone, notamment chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.

· En cas de cancer avec risque d'élévation des taux de calcium dans le sang et l'urine: les taux de calcium devront être régulièrement surveillés.

· En cas d'hypertension, d'épilepsie ou de migraine: ces pathologies peuvent s'aggraver.

· En cas de traitement par des anticoagulants tels que la warfarine: la testostérone peut majorer leur activité.

· En cas de diabète: les androgènes peuvent diminuer les besoins en insuline.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhées).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier un anticoagulant oral, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PANTESTONE 40 mg n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PANTESTONE 40 mg, capsule molle

Excipients à effet notoire: huile de ricin, colorant jaune orangé (E110).

3. COMMENT PRENDRE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est à adapter par le médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PANTESTONE 40 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Avaler les capsules au cours du repas, sans les croquer, avec si nécessaire un peu d'eau ou toute autre boisson.

Fréquence d'administration

La posologie sera répartie également entre le matin et le soir. En cas de nombre impair de capsules, la dose la plus forte sera prise le matin.

Durée du traitement

Selon l'avis du médecin

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTESTONE 40 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:

Les signes de surdosage sont habituellement: irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. En cas de surdosage ou de prise accidentelle, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle:

Les symptômes d'un déficit en testostérone peuvent à nouveau se manifester à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTESTONE 40 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents:

Douleurs musculaires (myalgies), articulations douloureuses (arthralgies).

Autres effets indésirables:

· Démangeaisons (prurit).

· Développement mammaire excessif (gynécomastie).

· Modification de certains dosages sanguins (lipides, PSA (antigène spécifique de la prostate)).

· Troubles de l'humeur et modification de la libido.

· Rares cas d'augmentation du nombre de globules rouges (polycythémie).

· Prise de poids.

· Crampes musculaires.

· Nervosité, agressivité, dépression.

· Interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil).

· Très rares cas d'ictère (pigmentation jaunâtre de la peau) et anomalies biologiques de la fonction hépatique.

· Troubles cutanés telles qu'acné, séborrhée et alopécie.

· Modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections.

· Rares cas d'érections persistantes et douloureuses (priapisme).

· dèmes; augmentation des taux sanguins de sodium, potassium et calcium en cas d'utilisation de fortes doses ou de traitement prolongé.

· Réactions d'hypersensibilité.

· Un traitement à doses élevées de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogénèse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTESTONE 40 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

La substance active est:

Undécanoate de testostérone .............................................................................................................. 40 mg

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont:

Monolaurate de propylène glycol, huile de ricin.

Enveloppe de la capsule: glycérol, colorant jaune orangé, gélatine, opacode WB White.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTESTONE 40 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30, 60 ou 90 capsules.