ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale ?
3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale dans les cas suivants:
· Ce sont celles de la dialyse péritonéale, appréciées par le prescripteur.
· Urémie supérieure à 38 mmol/litre (2,4 g/litre).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale:
· Chez l'enfant l'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies.
· La prudence est recommandée en cas d'acidose non corrigée, d'insuffisance hépatique sévère, d'hyperamoniémie, d'hypersensibilité à un ou plusieurs acides aminés.
· Surveiller le bilan hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique, l'évolution de l'azotémie.
· En cas de trouble du dialysat, le prescripteur instaurera un traitement adapté.
· Respecter les conditions d'asepsie strictes.
· Vérifier la limpidité de la solution.
· Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.
· Utiliser le soluté dans les heures qui suivent l'ouverture de la surpoche.
· En cas d'addition de médicaments, vérifier la compatibilité. Ne pas conserver le mélange.
· Les patients à domicile (D.P.C.A.) doivent recevoir une formation en centre spécialisé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
· Une adaptation des doses de médicaments est indispensable.
· Surveiller la kaliémie des patients sous traitement digitalique.
· Chez les diabétiques, adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Les risques sont à évaluer en fonction de l'état de la patiente.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à la voie intra-péritonéale.
Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.
Il est nécessaire d'enlever la surpoche et de réchauffer la solution à la température corporelle.
La posologie, le rythme et la durée d'administration sont déterminés par le prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
Les besoins journaliers recommandés en protéines sont de 1,2 g/kg pour les adultes dialysés et 2-3 g/kg pour les nourrissons. En cas de catabolisme important, ces doses peuvent être augmentées.
A titre indicatif, une poche de 2 litres de NUTRINEAL à 1,1 % d'acides aminés apporte 22 g d'acides aminés, soit 0,30 g/kg/jour pour un adulte de 70 kg.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NUTRINEAL PD4 1,1 % d'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale qu'il ne fallait:
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant), hypovolémie (diminution du volume du sang circulant), déséquilibre électrolytique, urémie élevée, hyperammoniémie (taux anormalement élevé d'ammoniaque dans le sang) et acidose (acidité anormalement élevée du sang).
Si un surdosage est suspecté, arrêter l'administration de NUTRINEAL PD4 1,1 % d'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale et corriger de façon approprié l'équilibre hydrique avec des solutions exemptes d'acides aminés.
Si vous avez utilisé plus de NUTRINEAL PD4 1,1 % d'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale qu'il ne fallait consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale en particulier:
· infections péritonéales,
· déséquilibres hydro-électrolytiques,
· acidose métabolique,
· hyperazotémie.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale ?
Les substances actives sont:
Acides aminés
L-tyrosine ........................................................................................................................................ 0,300 g
L-tryptophane ................................................................................................................................... 0,270 g
L-phénylalanine ................................................................................................................................ 0,570 g
L-thréonine ...................................................................................................................................... 0,646 g
L-sérine ........................................................................................................................................... 0,510 g
L-proline .......................................................................................................................................... 0,595 g
Glycine ........................................................................................................................................... 0,510 g
L-alanine ......................................................................................................................................... 0,951 g
L-valine ............................................................................................................................................ 1,393 g
L-méthionine .................................................................................................................................... 0,850 g
L-isoleucine ..................................................................................................................................... 0,850 g
L-leucine ......................................................................................................................................... 1,020 g
Chlorhydrate de L-lysine ................................................................................................................... 0,955 g
L-histidine ........................................................................................................................................ 0,714 g
L-arginine ........................................................................................................................................ 1,071 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 5,38 g
Chlorure de calcium, dihydraté ......................................................................................................... 0,1.84 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté ................................................................................................ 0,051 g
Solution concentrée de lactate de sodium*
Quantité correspondant à Lactate de sodium ........................................................................................ 4,48 g
Pour 100 ml de solution pour dialyse péritonéale.
*Composition de la solution concentrée de lactate de sodium
Acide lactique ..................................................................................................................................... 139 g
Hydroxyde de sodium ....................................................................................................................... 52,25 g
Eau pour préparations injectables ............................................................................................... q.s.p 100 ml
** Osmolarité: 365 mOsm/l
Formule ionique
Sodium ...................................................................................................................................... 132 mmol/l
Calcium .................................................................................................................................... 1,25 mmol/l
Magnésium ............................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Lactate ........................................................................................................................................ 40 mmol/l
Chlorures ................................................................................................................................... 105 mmol/l
Acides aminés ............................................................................................................................. 87 mmol/l
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour dialyse péritonéale en poche de 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml.
BAXTER SAS
AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNERES MAUREPAS
78310 MAUREPAS
Non renseigné.
Non renseigné.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.