ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012
SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule
Magnésium (sulfate de) heptahydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
· Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque).
· Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang).
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.
· Apports magnésiens en nutrition parentérale.
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie (crise hypertensive à l'accouchement).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule dans le cas suivant:
· en cas d'insuffisance rénale sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule:
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.
Précautions d'emploi
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et lors de la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse-Allaitement
En l'absence de données, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Mode et voie d'administration
En règle générale, voie intraveineuse (IV) lente chez le sujet allongé et après dilution dans une solution glucosée ou saline.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule que vous n'auriez dû:
Les premiers signes d'un surdosage (hypermagnésémie) sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Dans ce cas, le traitement suivant sera appliqué:
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· Hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?
La substance active est:
Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................... 1,20 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Osmolarité: 550 mOsm/l
Mg++: 490 mmol/l soit 11800 mg/l
4,9 mmol/ampoule soit 118 mg/ampoule
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules de 10 ml.
LABORATOIRES GRIMBERG
19 RUE POLIVEAU
75005 PARIS
LABORATOIRES SEROZYM
30, RUE ARNAUD SILVESTRE
92400 COURBEVOIE
Non renseignée.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.