ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable
Baclofène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament soit utilisé pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BACLOFENE SUN est un médicament utilisé pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastique).
Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.
BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différentes maladies telles que, l'infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d'autres maladies du système nerveux.
Ainsi, le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml dans votre moelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans BACLOFENE SUN,
· si vous avez une épilepsie résistant au traitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:
· si vous avez une circulation anormale du liquide céphalo-rachidien en raison d'un blocage,
· si vous avez de l'épilepsie ou d'autres types de convulsion,
· si vous avez des symptômes de paralysie bulbaire ou une paralysie partielle des muscles respiratoires (syndrome neurologique causé par des dommages aux nerfs crâniens moteurs de la colonne vertébrale),
· si vous êtes atteint d'états confusionnels aigus ou chroniques,
· si vous avez des troubles psychotiques, une schizophrénie, une maladie de Parkinson,
· si vous avez des antécédents d'anomalies du système nerveux autonome,
· si vous avez une circulation sanguine cérébrale anormale ou des difficultés à respirer (insuffisance cérébro-vasculaire et respiratoire),
· si vous avez une hyperactivité préexistante du sphincter de la vessie,
· si vous avez des troubles cardiaques,
· si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal (ulcère peptique),
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé de ne pas débuter le traitement à long terme avec BACLOFENE SUN jusqu'à que les symptômes de spasticité soient stables et puissent être évalués de manière fiable.
Enfants et adolescents
BACLOFENE SUN est indiqué chez les enfants âgés de 4 ans et plus.
Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettre l'implantation de la pompe. Les données cliniques sont très limitées chez les enfants de moins de 6 ans.
Patients âgés
De nombreux patients de plus de 65 ans ont été traités avec BACLOFENE SUN durant les études cliniques sans problèmes spécifiques. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de patient pourrait être plus sensibles aux effets indésirables. Les patients âgés doivent donc être étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune étude d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
L'expérience acquise ne permet pas de prédire les associations possibles de BACLOFENE SUN avec d'autres médicaments.
Aucune information n'est disponible concernant l'administration concomitante avec d'autres médicaments administrés dans la moelle épinière.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec BACLOFENE SUN ou BACLOFENE SUN peut interagir avec eux:
· les médicaments pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastiques),
· les médicaments qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central,
· les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques),
· les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Il peut être nécessaire que le médecin ajuste la dose de BACLOFENE SUN ou de l'un de vos autres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE SUN car ceci peut conduire à une intensification indésirable ou un changement imprévisible de l'effet du médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de BACLOFENE SUN pendant la grossesse ou l'allaitement.
BACLOFENE SUN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par l'enfant.
BACLOFENE SUN passe dans le lait maternel. Aucune étude spécifique ne permet de prédire les concentrations dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Pendant le traitement avec BACLOFENE SUN, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être considérablement diminuée.
Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner des machines ou participer à toute autre activité dangereuse.
En particulier, il convient de noter que boire de l'alcool intensifie cette diminution de vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 2 ml (correspondant à 100 µg de baclofène).
3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Respecter toujours les conditions d'utilisation de BACLOFENE SUN indiquées par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable améliore votre spasticité. Si c'est le cas, une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités de BACLOFENE SUN.
La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une fois le traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.
Voie intrathécale stricte.
BACLOFENE SUN doit être administré uniquement par des médecins expérimentés et spécialisés dans l'injection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux.
Si votre spasticité musculaire ne s'améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien progressifs que soudains, contactez immédiatement votre médecin.
Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté:
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes de sevrage au BACLOFENE SUN. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dû à un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou un dysfonctionnement de l'alarme.
Les symptômes du sevrage sont:
· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,
· difficulté à exécuter des mouvements,
· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,
· démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,
· palpitations,
· anxiété,
· température corporelle élevée,
· pression artérielle basse,
· altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.
Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d'effets indésirables plus graves si vous n'êtes pas pris en charge immédiatement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.
Les symptômes de surdosage sont:
· faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),
· somnolence,
· vertiges ou étourdissement,
· une salivation excessive (hypersalivation),
· nausées ou vomissements,
· difficulté à respirer (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire (apnée),
· convulsions,
· altération ou perte de conscience (coma),
· température corporelle anormalement basse.
Si vous avez des signes d'un surdosage avec le BACLOFENE SUN, contactez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable:
Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d'éviter la survenue d'effets indésirables. L'arrêt brutal de BACLOFENE SUN peut entraîner des symptômes de sevrage qui, dans certains cas, ont été fatals.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BACLOFENE SUN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ils surviennent le plus souvent au début du traitement durant votre séjour à l'hôpital, mais ils peuvent aussi survenir plus tard. Plusieurs de ces effets indésirables sont aussi connus pour être associés à la maladie pour laquelle vous êtes traité.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante selon la convention suivante:
· Très fréquent: pouvant affecter 1 personne sur 10.
· Fréquent: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100.
· Peu fréquent: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000.
· Rare: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000.
· Très rare: pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000.
· Inconnu: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: diminution de l'appétit.
Peu fréquent: déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquent: dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété.
Peu fréquent: idées suicidaires et tentative de suicide, paranoïa, hallucinations, troubles de l'humeur.
Affections du système nerveux
Très fréquent: somnolence.
Fréquent: dépression respiratoire, crises épileptiques, léthargie, troubles de l'élocution, maux de tête, engourdissements avec des picotements dans les fesses et les pieds, insomnie, sédation, vertiges.
Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.
Peu fréquent: troubles de l'équilibre, diminution de la température du corps, difficultés à avaler, pertes de mémoire / oublis, nystagmus.
Affections oculaires
Fréquent: troubles de la vue avec vision floue et vision double.
Affections cardiaques
Peu fréquent: ralentissement du rythme cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquent: chute de la tension artérielle en se levant.
Peu fréquent: thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle, teinte rougeâtre de la peau, pâleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: pneumonie d'aspiration, difficultés respiratoires, rythme respiratoire lent.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale, augmentation de la sécrétion salivaire.
Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.
Peu fréquent: paralysie intestinale, diminution de la perception du goût.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquent: urticaire, démangeaison.
Peu fréquent: perte de cheveux, transpiration excessive.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent: diminution du tonus musculaire.
Fréquent: augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: rétention urinaire, incontinence urinaire.
Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: dysfonction sexuelle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: dème périphérique, dème de la face, douleurs, fièvre, frissons.
Pour la description des symptômes de sevrage, voir « Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté ».
Pour la description des symptômes de surdosage, voir « Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN que vous n'auriez dû ».
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BACLOFENE SUN après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas conditions particulières de conservation.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez une décoloration ou des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est: baclofène.
Une ampoule de 1 ml de solution injectable contient 0,05 mg de baclofène.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
BACLOFENE SUN est une solution injectable claire et incolore contenue dans une ampoule claire et incolore.
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est disponible en boîtes de 1 ou 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comment préparer et administrer BACLOFENE SUN ?
Les phases de sélection, d'implantation et de détermination de la dose du traitement par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitaux spécialisés sous surveillance médicale étroite supervisée par un praticien spécialisé et expérimenté. Compte tenu de la possible mise en jeu du pronostic vital ou de la survenue d'effets indésirables graves, un équipement de réanimation approprié doit être prêt à l'utilisation. (voir aussi la rubrique « 3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 0,05 mg/ ml, solution injectable ? »).
Pour les injections tests uniques sous forme de bolus, BACLOFENE SUN est administré par ponction lombaire ou via un cathéter inséré dans l'espace sous arachnoïdien. Lors du traitement chronique, la solution de baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d'une pompe implantable qui délivre la solution de manière continue dans l'espace sous arachnoïdien (pompes certifiées UE).
Afin de déterminer la posologie optimale, chaque patient doit subir une phase de test avec un bolus intrathécal de baclofène, suivie d'une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l'instauration d'un traitement d'entretien.
L'administration intrathécale de baclofène à l'aide d'un système implantable ne doit être pratiquée que par un médecin expérimenté possédant les compétences requises. Il est extrêmement important de respecter scrupuleusement les instructions spécifiques du fabricant en ce qui concerne l'implantation, la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir.
Ceci est nécessaire en raison de la grande variabilité interindividuelle de la dose thérapeutique efficace. Au cours d'un traitement à long terme, le baclofène peut être administré de manière continue dans le liquide céphalo-rachidien à l'aide d'une pompe implantable et de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml ou BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml.
Les preuves de l'efficacité de BACLOFENE SUN, dans les essais cliniques, ont été obtenues avec le système de perfusion SynchroMed. C'est un système d'administration implantable avec un réservoire remplissable, implanté sous la peau généralement au niveau de l'abdomen. La pompe est connectée au cathéter qui chemine sous la peau et aboutit dans l'espace sub-arachnoïdien.
Il n'y a pas d'expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompes implantables.
Avant d'administrer BACLOFENE SUN, une myélographie de l'espace sub-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, le traitement par BACLOFENE SUN ne doit pas être instauré.
Avant d'administrer BACLOFENE SUN, il faut s'assurer de la clarté et de l'absence de coloration de la solution; en cas de présence de particules ou d'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée et doit être éliminée.
Chaque ampoule est à usage unique.
La solution contenue dans l'ampoule est stable, isotonique, sans pyrogène ni antioxydant et a un pH compris entre 5 et 7.
Phase de sélection (chez des patients hospitalisés)
Avant d'initier le traitement à long terme par BACLOFENE SUN, les patients doivent démontrer une réponse au baclofène lors d'une phase de sélection. Pour ce faire, une dose-test de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml est habituellement administrée non diluée par ponction lombaire ou par cathéter intrathécal. La dose-test initiale est de 25 µg à 50 µg de baclofène, ce qui correspond à 1/2 ampoule ou 1 ampoule de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml.
La dose doit être administrée par mélange avec le liquide céphalorachidien (LCR) (barbotage) durant 1 minute (ou plus). La dose peut être augmentée par paliers de 25 µg, à des intervalles d'au moins 24 heures jusqu'à l'obtention d'une dose-test maximum de 100 µg, comme suit:
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BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable |
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Dose-test |
Correspondance entre les ml de solution et le nombre d'ampoules |
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25 µg |
0,5 ml = 1/2 ampoule |
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50 µg |
1,0 ml = 1 ampoule |
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75 µg |
1,5 ml = 11/2 ampoules |
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100 µg |
2,0 ml = 2 ampoules |
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Après chaque bolus intrathécal le patient doit être surveillé pendant 4 à 8 heures.
L'action d'une dose unique administrée en bolus intrathécal commence généralement une demi-heure à une heure après l'administration. L'effet antispastique maximal débute environ 4 heures après l'administration et dure pendant 4 à 8 heures. Le délai d'action, l'effet maximum et la durée de l'action varient d'un patient à l'autre et dépendent de la dose administrée, de la sévérité des symptômes, et du mode et de la vitesse d'administration. Les patients doivent montrer une réduction cliniquement significative du tonus musculaire, de la fréquence ou de la sévérité des spasmes pour être considérés comme répondeurs au traitement. Chez les patients ne répondant pas à une dose-test de 2 ampoules de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml (correspondant à 100 µg de baclofène), la posologie ne doit pas être augmentée et le traitement par perfusion intrathécale continue ne doit pas être instauré.
La tolérance de la dose-test peut varier d'un individu à l'autre. Si des symptômes de surdosage (coma) sont survenus chez un patient après une dose-test unique de 25 µg, le traitement doit être initié uniquement en milieu hospitalier avec un équipement de réanimation approprié prêt à l'utilisation.
Patients pédiatriques
Phase de test
La dose-test initiale administrée par ponction lombaire chez les patients âgés de 4 à 18 ans doit être de 25 à 50 µg/jour, selon l'âge et la taille de l'enfant. Chez les patients n'ayant pas répondu, la dose peut être augmentée par paliers de 25 µg, à des intervalles d'au moins 24 heures. La dose-test ne doit pas dépasser 100 µg/jour chez les patients pédiatriques.
Incompatibilités
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est administré non dilué.
Sans objet.