Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2011

PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· en cas d'allergie sévère au paclitaxel ou à l'un des composants du médicament en particulier le ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin)

· pendant la grossesse et l'allaitement

· quand le nombre initial de certains éléments du sang (neutrophiles) est inférieur à 1.500/mm³ (< 1000/mm³ pour les patients atteintes de SK)

· en cas d'infection concomitante grave pour les patients atteints de SK.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et/ou le jour de l'administration de PACLITAXEL IBD3 PHARMA CONSULTING, un traitement préventif vous sera administrée.

PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin et de l'éthanol.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· Manifestation allergique sévère

· Anomalie de la numération formule sanguine (taux de certains globules blancs ou de plaquettes anormalement bas)

· Troubles sévères de la fonction cardiaque

· Troubles neurologiques (antécédent de neuropathie périphérique ou manifestation telle que engourdissement, fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains)

· Trouble du fonctionnement du foie (antécédent de maladie du foie ou anomalie des enzymes hépatiques)

· Diarrhée sévère et persistante

· En raison de la présence d'alcool (éthanol), prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie sévère.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de PACLITAXEL EBEWE est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paclitaxel n'influence pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, ce médicament contient 401,664 mg d'alcool/ml de solution à diluer et les médicaments avec lesquels il est administré peuvent également entraîner un état de somnolence.

Il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure.

Les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines doivent être avertis.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire: huile de ricin, éthanol.

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Après dilution, PACLITAXEL EBEWE est administré au cours d'une perfusion intraveineuse dont la durée recommandée peut être de 3 heures ou de 24 heures.

Manipulation

PACLITAXEL EBEWE doit être manipulé avec prudence par un personnel expérimenté.

Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractère stérile.

Préparation pour l'administration intraveineuse

PACLITAXEL EBEWE doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant le maintien de la stérilité de la solution. Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants:

Chlorure de sodium à 0,9%,

Glucose à 5%.

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de PACLITAXEL EBEWE de 0,3 à 1,2 mg/ml.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. PACLITAXEL EBEWE doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à microspores de diamètre ≤ 0,22 µm. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre.

Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact de PACLITAXEL EBEWE. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les solutions de PACLITAXEL EBEWE diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de PACLITAXEL EBEWE, habituellement à la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, PACLITAXEL EBEWE doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée. Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un précipité.

Elimination des déchets

Tous les objets entrés en contact avec PACLITAXEL EBEWE (ceux ayant servi à le reconstituer, à l'administrer, et les autres) doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Le flacon de paclitaxel est présenté dans un emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (Onko-Safe^os).

Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, Onko-Safe^os permet de réduire les risques de casse, de fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie EBEWE.

Onko-Safe^os est décliné en 3 tailles distinctes: 20 ml, 50 ml et 100 ml.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, il est très important d'en informer votre médecin.

Manifestations au niveau du sang: taux anormalement bas de globules blancs, de globules rouges, de plaquettes; hémorragie; rarement: taux bas de globules blancs avec de la fièvre; très rarement: maladie sévère des cellules du sang et de la moelle osseuse.

Manifestations générales: épisodes infectieux parfois sévères, rarement fièvre, fatigue, déshydratation, malaise.

Troubles nutritionnels: très rarement perte de l'appétit.

Manifestations allergiques mineures (bouffées de chaleur, rougeur du visage, réaction cutanée, frissons et douleurs dorsales), parfois sévères (urticaire généralisée, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique, hypotension artérielle sévère, troubles respiratoires aigus, rarement insuffisance circulatoire aiguë, frissons et douleurs dorsales, douleurs thoraciques, tachycardie, douleurs abdominales, douleurs des extrémités, sueurs profuses, hypertension), malgré la prémédication.

Manifestations de la peau et des phanères: éruptions cutanées très rarement sévères, alopécie (perte des cheveux) réversible, modifications légères et transitoires des ongles (sous traitement, il est recommandé de se protéger les mains et les pieds du soleil), rarement rougeur ou démangeaison de la peau.

Manifestations cardiaques: battements du cur trop lents, parfois trop rapides ou irréguliers parfois perte de connaissance, gène respiratoire ou gonflement des membres inférieurs (insuffisance cardiaque), douleur ou oppression thoracique (infarctus du myocarde).

Manifestations vasculaires: hypotension artérielle, parfois hypertension artérielle, occlusion vasculaire due à un caillot, inflammation de la veine (phlébite), très rarement insuffisance circulatoire aiguë.

Manifestations neurosensorielles: engourdissements, fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains (neuropathies périphériques), rarement faiblesse des extrémités des membres, très rarement troubles de la conscience, convulsions, sensations vertigineuses, maux de tête, troubles de la coordination, troubles de la vue, troubles auditifs.

Manifestations de l'appareil locomoteur: douleurs au niveau des muscles ou des articulations.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée très rarement sévère, inflammation de la bouche; rarement:: occlusion intestinale, perforation intestinale; très rarement: constipation, douleur abdominale, inflammation de l'sophage, du colon ou du pancréas, présence anormale de liquide dans l'abdomen (ascite).

Manifestations au niveau du foie: élévation des enzymes hépatiques, très rarement atteinte sévère du foie.

Manifestation au niveau du rein: augmentation de la créatinimémie.

Manifestation au niveau du point d'injection: douleur, dème, rougeur, induration, nécrose cutanée.

Manifestations pulmonaires: rarement difficulté respiratoire, présence anormale de liquide autour du poumon, essoufflement, insuffisance respiratoire, très rarement toux; troubles respiratoires en cas de radiothérapie concomitante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Après ouverture: la stabilité physicochimique a été démontrée sur 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution: la stabilité physicochimique de la solution pour perfusion a été démontrée à une température comprise entre 2 et 8°C pendant 14 jours et à une température comprise entre 15°C et 25°C pendant 24 heures lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

En cas de stockage au réfrigérateur ou au congélateur (avant ouverture des flacons), un précipité peut apparaître. Celui-ci doit normalement se dissoudre à température ambiante avec ou sans agitation. La qualité du produit n'est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, il conviendra d'éliminer le flacon.

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIRE conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Paclitaxel ............................................................................................................................................ 6 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

· Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.

· Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.

· Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.

· Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.

· Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel.

Les autres composants sont:

Ethanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Les flacons de contenance de 20 ml, 50 ml et de 100 ml sont contenus dans un emballage transparent de protection Onko-Safe^os.