ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011
TALOXA 400 mg, comprimé
Felbamate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TALOXA 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA 400 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE TALOXA 400 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TALOXA 400 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TALOXA 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TALOXA est utilisé comme médicament anti-épileptique.
TALOXA n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
Ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments pour contrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres anti-épileptiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA 400 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TALOXA 400 mg, comprimé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au felbamate ou à l'un des autres composants contenus dans TALOXA 400 mg, comprimé.
· Si vous avez des antécédents de maladie du sang (tels qu'anémie, diminution du nombre des globules blancs ou des plaquettes entraînant saignements, hématomes, infections fréquentes), ou de maladies du foie (tels que jaunisse [blanc des yeux jaunes ou peau jaune] ou hépatite). Si vous avez déjà eu des maladies du sang ou du foie, prévenez votre médecin avant de prendre TALOXA 400 mg, comprimé.
Pendant toute la durée du traitement, votre médecin vous fera faire régulièrement (toutes les 2 semaines), des prises de sang pour contrôler votre formule sanguine et votre bilan biologique.
Si vous prenez d'autres médicaments pour contrôler vos convulsions, ne les arrêtez pas brutalement sans l'avis de votre médecin.
Si vous utilisez TALOXA en même temps qu'un autre médicament anti épileptique, il est possible que vous remarquiez une augmentation des effets secondaires. Si de telles manifestations deviennent gênantes, consultez votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TALOXA 400 mg, comprimé:
· Si vous avez des réactions inhabituelles (tels que urticaire, respiration sifflante ou difficultés à respirer) au médicament ou à l'un de ses autres composants.
· Si vous développez une éruption de la peau, de la fièvre, un gonflement des paupières, du nez ou de la gorge, une urticaire, consultez immédiatement votre médecin.
· Assurez-vous de bien vous hydrater en buvant beaucoup de liquide lors de la prise de ce médicament afin de bien l'éliminer de votre organisme et de prévenir l'excrétion de cristaux dans vos urines.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que TALOXA. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Assurez-vous que votre médecin connaît les autres médicaments que vous prenez pour contrôler vos convulsions, car il peut être nécessaire d'augmenter ou de diminuer la dose de ces médicaments.
L'efficacité des contraceptifs oraux peut être modifiée par TALOXA 400 mg, comprimé. Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
TALOXA 400 mg, comprimé n'est pas altéré par les aliments et peut être pris au moment des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
TALOXA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou avez l'intention de l'être, votre médecin jugera de l'utilité de continuer à prendre TALOXA 400 mg, comprimé.
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement. Si vous allaitez votre enfant, votre médecin jugera de l'utilité de continuer à prendre TALOXA 400 mg, comprimé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible lors de la prise de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TALOXA 400 mg, comprimé:
TALOXA 400 mg, comprimé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
TALOXA 400 mg, comprimé contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TALOXA 400 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est: TALOXA est habituellement prescrit en deux (toutes les 12 heures) ou trois prises (toutes les 8 heures) par jour avec de l'eau. Chez certaines personnes, 4 prises quotidiennes (environ toutes les 6 heures) peuvent être nécessaires. Votre médecin déterminera quels sont la dose et l'horaire adaptés à votre cas. Il est possible que la dose prescrite soit ajustée par le médecin au cours des premières semaines du traitement. Lorsque la dose définitive est fixée, veillez à prendre votre traitement aux mêmes heures chaque jour. TALOXA 400 mg, comprimé n'est pas altéré par les aliments et peut être pris au moment des repas.
Si vous l'impression que l'effet de TALOXA 400 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TALOXA 400 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TALOXA 400 mg, comprimé:
Prenez la dose que vous avez oublié de prendre dès que possible sauf si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de retourner à votre rythme d'administration habituel aussi vite que possible.
Si vous arrêtez de prendre TALOXA 400 mg, comprimé:
Sauf avis contraire de votre médecin, il est nécessaire que vous poursuiviez le traitement. Tout arrêt brutal d'un traitement par anti-épileptiques, y compris par TALOXA, peut entraîner un risque d'augmentation des crises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TALOXA 400 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
TALOXA 400 mg, comprimé a été associé dans de rares cas à des troubles graves du foie ou du sang, pouvant être mortels.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes inhabituels lors de la prise de TALOXA 400 mg, comprimé, tels que saignements, bleus, infections fréquentes, fatigue, jaunisse (blanc des yeux jaunes ou peau jaune), perte de poids, vomissements ou douleur abdominale.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux ou un gonflement et décollement de la peau, des douleurs aux muscles et aux articulations, de la fièvre, un rash, des vomissements incontrôlés, des ballonnements ou de la constipation.
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100)
Perte de poids, perte d'appétit, insomnie, somnolence, instabilité de la marche, vertiges, maux de tête, changements de la vision tels que vision double ou vision anormale, nausées, vomissements, troubles gastriques, douleur abdominale, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1 000)
Taux anormalement bas de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), difficultés à parler, dépression, stupeur, sensation d'anxiété, éruption cutanée (rash), troubles de la marche.
Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000)
Anomalies sanguines incluant thrombocytopénie (diminution des plaquettes), leucopénie (diminution des globules blancs), neutropénie (diminution des globules blancs), et anémie (diminution des globules rouges). Ces anomalies peuvent être combinées, pouvant associer une diminution de ces trois types de cellule et une insuffisance de la mlle osseuse qui produit ces trois types de cellule.
Augmentation de la fréquence des convulsions, choc anaphylactique (réaction allergique sévère de tout le corps), autres réactions allergiques sévères incluant: vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et les autres membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson, éruption bulleuse), nécrolyse épidermique toxique (gonflement et décollement de la couche supérieure de la peau), douleur dans les muscles ou les articulations, fièvre.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
Constipation, troubles du foie qui peuvent être graves et peuvent inclure une insuffisance hépatique fatale, des cristaux dans les urines.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TALOXA 400 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TALOXA 400 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'emballage extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser TALOXA 400 mg, comprimé sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous remarquez un changement dans l'apparence de TALOXA 400 mg, comprimé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TALOXA 400 mg, comprimé ?
La substance active est:
Felbamate ....................................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TALOXA 400 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé blanc en forme de gélule, avec une barre verticale coupant l'axe longitudinal. La marque Schering-Plough, et « 400 » sont de part et d'autre de cette barre verticale.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Ce médicament se présente sous forme de plaquettes thermoformées (Aclar/PEBD/PVC-Alu) et de flacon (PEHD) de 20, 40, 50, 60, 80, 90, 100 ou 180, 200 et 400 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
INDUSTRIEPARK 30
2220 HEIST-OP-DEN-BERG
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.