Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2011

Dénomination du médicament

TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule

Trandolapril.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Trandolapril, substance active de TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule, appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (parfois appelés IEC). Les IEC agissent en provoquant la relaxation des vaisseaux sanguins et en aidant ainsi le cur à pomper le sang dans l'ensemble du corps. Cela contribue à faire baisser la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

TRANDOLAPRIL MYLAN est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle. Il peut également être utilisé pour protéger le cur dans les suites d'infarctus du myocarde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule:

· si vous êtes allergique au trandolapril ou à un autre IEC (par exemple périndopril ou ramipril), ou à l'un des autres composants de ce médicament listés à la rubrique 6.

· si vous avez déjà eu un angio-dème (éruption prurigineuse telle que l'urticaire) ou dème de Quincke (il s'agit d'une réaction cutanée allergique sévère) en rapport avec la prise d'un IEC.

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule:

Il est possible que vous présentiez des problèmes baisse de la pression artérielle ou de la fonction rénale si vous êtes un patient à risque traité avec TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule. Ces troubles peuvent entraîner une syncope. Vous devez être couché sur le côté et quelqu'un de votre entourage doit appeler une ambulance ou les services d'urgence.

Informez votre médecin si:

· vous avez pris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) pendant longtemps ou si vous avez été soumis à un régime hyposodé.

· vous avez présenté récemment des vomissements ou une diarrhée, sévère ou prolongés.

· vous avez déjà fait une réaction allergique (appelée dème de Quincke ou angio-dème) avec un autre IEC (périndopril ou ramipril par exemple) entraînant un dème de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour déglutir ou respirer.

· vous êtes atteint d'une maladie du tissu conjonctif, parfois appelée collagénose (par exemple le lupus ou la sclérodermie).

· vous souffrez de diabète.

· vous souffrez d'insuffisance cardiaque.

· vous êtes sous dialyse rénale (certains types de membranes de dialyse peuvent ne pas convenir).

· vous suivez un traitement pour des problèmes de foie ou de rein, y compris une transplantation.

· vous allez être anesthésié pour une intervention chirurgicale.

· vous présentez un rétrécissement d'une des valvules du cur (rétrécissement aortique) ou un obstacle à l'éjection du sang hors de la cavité gauche du cur.

· vous prenez des médicaments qui diminuent votre réponse immunitaire.

· vous toussez. Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament

· vous allez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votre sang au moyen d'une machine).

· vous allez subir une cure de désensibilisation pour atténuer les effets d'une allergie au venin d'abeille ou de guêpe.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

D'autres médicaments peuvent modifier l'efficacité et la tolérance de ce médicament. A l'inverse, TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule peut modifier l'efficacité et la tolérance d'autres médicaments. Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un produit végétal ou un produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule s'il doit vous prescrire un autre médicament pendant ou peu après votre traitement par TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule.

Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin si vous prenez:

· d'autres antihypertenseurs, y compris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) tels que le bendrofluméthiazide

· des diurétiques (comprimés pour faire uriner) qui retiennent le potassium, comme la spironolactone, l'amiloride, le triamtérène, le canréonate de potassium ou des compléments de potassium

· des antalgiques anti-inflammatoires (AINS - par exemple, l'ibuprofène, le diclofénac ou l'indométacine -l'acide acétylsalicylique et les inhibiteurs sélectifs de la Cox-2)

· du lithium ou des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline ou la dosulépine)

· des antidiabétiques (comme l'insuline, le glibenclamide ou le glicazide)

· des antiacides

· de l'allopurinol (traitement de la goutte) ou du procaïnamide (traitement des troubles du rythme cardiaque)

· des immunosuppresseurs (la ciclosporine par exemple), des corticoïdes (par exemple prednisolone, hydrocortisone) ou des agents anticancéreux

· des antipsychotiques comme la chlorpromazine, la thioridazine ou le flupentixol.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est important d'avertir le chirurgien ou le dentiste que vous prenez TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule car ce médicament est susceptible de modifier l'action des anesthésiques ou des autres traitements utilisés.

Contactez votre médecin et informez-le si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule pendant ou après les repas et avec une boisson.

L'absorption d'alcool augmente l'effet hypotenseur (baisse plus marquée de la pression artérielle) de TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule.

L'alcool peut également altérer vos réactions; voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse:

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule. TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement:

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certaines personnes, TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule peut induire des vertiges ou des syncopes, surtout en début de traitement. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui exige de la vigilance pendant plusieurs heures après votre première dose ou toute augmentation de la dose. Attendez de voir l'effet que ce médicament produit sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez les gélules entières, sans les croquer et avec un peu d'eau. Prenez-les toujours à la même heure de la journée.

Le nombre de gélules que vous aurez à prendre dépend de la maladie à traiter. Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin peut vous dire de diminuer la dose du diurétique, voire de l'arrêter, avant de commencer TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule.

Adultes:

Hypertension artérielle:

La dose d'attaque habituelle est de 0,5 mg une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter cette dose à 1 ou 2 mg par jour. La dose maximale est de 4 mg par jour.

Insuffisants cardiaques:

Votre traitement sera commencé à l'hôpital. La dose initiale habituelle est de 0,5 mg une fois par jour.

Traitement à la suite d'un infarctus du myocarde:

Normalement le traitement est commencé dès le troisième jour après l'infarctus du myocarde, généralement à faible dose (0,5 mg par jour).

Votre médecin augmentera probablement progressivement cette dose jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.

Dose chez les adultes précédemment traités avec des diurétiques (comprimés pour faire uriner):

Le traitement diurétique (traitement pour faire uriner) doit être arrêté au moins 72 heures (3 jours) avant de commencer TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule et/ou ce traitement par trandolapril peut débuter à la posologie de 0,5 mg par jour. La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de l'effet du traitement.

Patients âgés:

Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose si votre fonction rénale est normale. Vous devez commencer avec une dose faible et votre médecin contrôlera votre tension et évaluera votre fonction rénale en cours de traitement.

Il convient cependant d'être prudent si vous prenez en même temps des diurétiques (traitement pour faire uriner) ou si vous souffrez d'une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique.

Enfants:

TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ne doit pas être administré aux enfants.

Patients présentant des troubles rénaux:

Votre médecin ajustera votre dose en fonction des résultats de vos examens biologiques (0,5-1 mg par jour).

Patients sous dialyse rénale: 0,5 mg par jour.

Patients présentant des troubles hépatiques:

La dose initiale est de 0,5 mg par jour. Votre médecin peut ajuster ensuite la dose si nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes de surdosage sont une baisse importante de la pression artérielle, un état de choc, dème de la bouche et de la gorge à l'origine de difficultés respiratoires - contactez votre médecin, un ralentissement de la pensée (léthargie), un pouls lent, des troubles de l'équilibre sodé et une altération de la fonction rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule:

N'arrêtez pas votre traitement par TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule sans avoir pris l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. L'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation de votre maladie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'1 patient sur 10) et fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100): Hypotension.

Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100): vertiges, maux de tête, sensation de faiblesse et toux.

Effets indésirables peu fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 1000): Palpitations. Nausées démangeaisons et éruption cutanée, vomissements.

Effets indésirables rares (concernent 1 à 10 patients sur 10000) et très rares (concernent moins d'1 patient sur 10000):

Nervosité, troubles du sommeil, somnolence allant jusqu'à la perte de conscience. Irritation de la gorge, saignement nasal. Vomissements, douleurs gastriques, diarrhée, constipation, digestion difficile. Rétention de liquide (dèmes), tendance à la transpiration, urticaire. Douleurs musculaires. Bouffées de chaleur.

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

Anomalies des examens de sang tels que les enzymes hépatiques, la créatinine et l'urée. Réaction allergique avec prurit et éruption cutanée. Augmentation du taux de potassium dans le sang. Hémorragie cérébrale, paralysie musculaire, perte de conscience transitoire. Essoufflement, bronchite. Bouche sèche, inflammation du pancréas. Chute des cheveux. Maladies cutanées graves (dont le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe par exemple). Fièvre. Troubles sanguins à type d'agranulocytose (affection dans laquelle le nombre des globules blancs est insuffisant, entraînant ainsi un risque d'infection), de leucopénie (diminution du nombre des globules blancs) et de pancytopénie (diminution de tous les types de cellules sanguines, globules rouges, globules blancs et plaquettes) et diminution de la concentration sanguine de la protéine transportant l'oxygène (hémoglobine) et de l'hématocrite (pourcentage d'espace occupé par les globules rouges dans le sang).

Les autres effets indésirables rapportés avec les IEC sont les troubles rénaux, les chutes sévères de la pression artérielle pouvant entraîner une syncope, des douleurs thoraciques ou un accident vasculaire cérébral.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques ont été décrites. Si vous présentez un sifflement respiratoire brutal, une oppression thoracique, des difficultés pour déglutir, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée à type de taches rouges ou de lésions urticariennes ou des démangeaisons, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril ....................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules bicolores orange suédois clair/rouge clair disponibles sous plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S