ANSM - Mis à jour le : 26/09/2011
NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de naltrexone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENTS UTILISES DANS LES PHENOMENES DE DEPENDANCE.
Ce médicament est indiqué:
En traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés:
· après la cure de sevrage, en consolidation,
· dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.
En traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· allergie à la naltrexone,
· maladie grave du foie,
· sujets en état de dépendance aux opiacés; risque d'apparition d'un état de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir «Faites attention avec NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable»),
· présence de signes d'état de manque aux opiacés, de réaction de manque à l'injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/ou d'opiacés dans les urines,
· en association avec la méthadone en traitement de substitution
· sujets de plus de 60 ans en l'absence d'étude spécifique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.
Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).
Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée:
· qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins 10 jours pour la méthadone),
· et après vérification de l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.
Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action (voir Propriétés de la naloxone).
L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée. Une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë grave.
En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur, mais administrée sous surveillance attentive.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'une:
· insuffisance rénale,
· maladie du foie et hépatite virale.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les dérivés morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
(voir Mises en garde spéciales).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Posologie en traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés
Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.
L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (Voir Mises en garde spéciales).
A titre indicatif:
Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste des opiacés de l'ordre de 24 heures.
La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.
La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).
Posologie en traitement de soutien au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants.
Le traitement par la naltrexone ne peut être débuté qu'après la phase de sevrage alcoolique et doit être associé à la prise en charge psychologique.
La posologie est d'un comprimé à 50 mg jour par voie orale.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Prendre le médicament avec un grand verre d'eau.
Une surveillance des fonctions du foie, par des dosages sanguins, pourra être prescrite par votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration et durée du traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés
L'administration tri-hebdomadaire peut être envisagée si le médecin la juge plus adaptée pour son patient, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.
Le traitement par naltrexone sera prolongé par le médecin aussi longtemps qu'il le jugera nécessaire pour le patient.
Fréquence d'administration et durée du traitement de soutien au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants
Un comprimé par jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
La durée du traitement est habituellement de trois mois
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Aucun cas d'intoxication par surdosage du produit n'a été rapporté. Si un tel cas se produisait, avertir en urgence le médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Chez les patients dépendants des opiacés, un certain nombre de troubles sont d'observation courante, pour lesquels il n'est pas facile d'apprécier la responsabilité exacte du traitement.
Les réactions suivantes ont été signalées, soit en début, soit en cours de traitement:
Insomnie, anxiété, nervosité, crampes et douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements, manque d'énergie, douleurs articulaires et musculaires, céphalées (maux de tête).
Les effets suivants ont été observés avec une moindre fréquence:
Manque d'appétit, perte de poids, diarrhée, constipation, sensation de soif, irritabilité, tristesse, étourdissement, éruption cutanée, éjaculation retardée, baisse de l'activité sexuelle, écoulement nasal, douleur thoracique, hypersudation (transpiration excessive).
Une surveillance périodique des fonctions hépatiques (fonctions du foie) par des dosages sanguins est nécessaire.
Un cas de purpura idiopathique thrombopénique (maladie de la peau due à des troubles de la coagulation sanguine) a été rapporté.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Si vous remarquez des défauts dans les comprimés tels que des éclats ou des comprimés cassés, demandez conseil à votre pharmacien avant de les prendre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de naltrexone ................................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY YS-1-6378 G jaune pâle [hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale, biconvexe de couleur jaune et portant une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 14 ou 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou sous plaquettes thermoformées blanches opaques (PVC/PE/Aclar/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW HA1 4HF
MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
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319 PINNER ROAD
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MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
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319 PINNER ROAD
NORTH HARROW HA1 4 HF
MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.