NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2010

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPIVACAINE KABI appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est utilisée:

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:
Pour le soulagement de la douleur par exemple au cours de l'accouchement ou en post-opératoire.

· Chez l'enfant de 0 à 12 ans:
Pour le soulagement de la douleur pendant ou après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE KABI ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.

· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie); ce problème sera évalué par le personnel de santé.

· En injection intravasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps.

· En cas d'injection dans le col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de ROPIVACAINE KABI directement dans les vaisseaux sanguins car l'injection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats.

Ne pas injecter dans une zone inflammée.

Prévenez votre médecin en cas de:

· état de faiblesse générale du à l'âge ou à d'autres facteurs.

· maladies cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque).

· insuffisance hépatique avancée.

· Insuffisance rénale sévère.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de ROPIVACAINE KABI.

Prévenez votre médecin:

· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait décider d'utiliser un autre anesthésique.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical.

Des précautions doivent être prises si vous prenez les médicaments suivants:

· d'autres anesthésiques locaux (par exemple lidocaïne) ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) (par exemple mexiletine ou amiodarone),

· d'autres anesthésiques généraux ou morphiniques comme la morphine ou la codéine,

· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (par exemple fluvoxamine),

· certains antibiotiques (par exemple énoxacine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou projetez de l'être ou bien si vous allaitez. Les effets de la ropivacaïne pendant la grossesse ainsi que son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE KABI peut provoquer des somnolences et altérer vos réflexes. Il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Ce médicament contient 3,4 mg de sodium par ml (0,148 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Instructions pour un bon usage

ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin par voie injectable.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre condition physique, de votre âge et de votre poids. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire à la production d'un bloc efficace.

La dose usuelle:

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans: entre 2 mg et 200 mg de ropivacaïne.

· Chez l'enfant de 0 à 12 ans: 1 à 2 mg par kg de masse corporelle.

L'administration de ce médicament dure généralement de 0,5 à 6 h dans le cas de certaines anesthésies pré-opératoires et peut durer jusqu'à 72 h dans le cadre du traitement de la douleur per ou post-opératoire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

Les premiers symptômes de surdosage sont:

· des troubles de l'audition ou de la vue,

· un engourdissement de la zone autour de la bouche,

· des vertiges ou sensations ébrieuses,

· des fourmillements,

· une dysarthrie (troubles de l'élocution),

· une rigidité musculaire, des secousses musculaires,

· des convulsions,

· une chute de la pression artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque.

Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoire ou des convulsions graves.

Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous estimez avoir reçu une dose trop élevée de ROPIVACAINE KABI, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En cas de toxicité aiguë, des actions correctives appropriées seront prises immédiatement par le personnel médical.

Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquent: ≥ 1/10

Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare: <1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie, angiœdème et urticaire) sont rares.

Les symptômes possibles incluent:

· l'apparition soudaine d'éruptions cutanées de démangeaisons ou de réactions cutanées bulleuses (urticaires),

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps;

· un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.

Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables

Très fréquent:

· hypotension (baisse de la pression artérielle) ce qui peut provoquer une sensation de vertiges,

· d'étourdissement,

· nausées.

Fréquent:

· maux de têtes, paresthésie (fourmillement, picotement ou engourdissement), vertiges,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie),

· hypertension,

· vomissements,

· difficulté à uriner (rétention d'urine),

· douleur dorsale, élévation de température, rigidité musculaire (tremblements).

Peu fréquent:

· anxiété,

· des symptômes peuvent apparaître en cas d'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin ou en cas de surdosage (voir rubrique 3 « Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ? »). Ces symptômes incluent des attaques (convulsions, crises), sensations vertigineuses ou étourdissement, engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l'audition, troubles de la vision, troubles de l'élocution (dysarthrie), contractions musculaires, tremblements, diminution de la sensation du toucher (hypoesthésie).

· essoufflement respiratoire (dyspnée).

· diminution de la température corporelle.

Rare:

· arrêt cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque (arythmie).

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE KABI:

· Engourdissement dû à une irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ceci ne dure généralement pas trop longtemps.

· Lésions des nerfs rarement irréversibles.

· Une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (plus d'un enfant sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche après la date de péremption figurant sur la poche et sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous constatez un précipité dans la solution pour perfusion.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

La substance active est:

Chlorhydrate de ropivacaïne.

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Une poche de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Une poche de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

ROPIVACAINE KABI est une solution limpide et incolore pour perfusion. ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 poches suremballées contenant 100 ml ou 200 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

NO-1753 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions d'utilisation

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.

Manipulation:

ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, quasiment exempte de particules et si l'emballe extérieur est intact.

Les poches intactes ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.

Durée de conservation:

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Posologie

Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans:

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

¹⁾s.o.: sans objet.

Mode d'administration

Administration périneurale et péridurale par perfusion.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 % Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée: sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 µg/ml a été administrée dans le traitement post-opératoire dans les 72 heures. L'association de ropivacaïne et du fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaïne et du fentanyl a été étudiée uniquement pour le chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Insuffisance rénale

Il n'y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie, il doit donc être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Les réinjections doivent être limitées en raison d'une élimination retardée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Pour les enfants âgés de 0 à 12 ans inclus

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient.

Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient.

^aLes plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.

^bRecommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.

L'usage de la ropivacaïne chez le prématuré n'a pas été documentée, quelque soit la voie d'administration.

Méthode d'administration:

Administration péridurale pour perfusion.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.

Une injection unique de ropivacaïne 2 mg/ml produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D 12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les références. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaïne 3 mg/ml ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.

Dans le cas où une injection de ropivacaïne est recommandée, ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule peut être utilisé.

Incompatibilités

Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à un pH > 6,0.

La ropivacaïne en solution pour perfusion est compatible chimiquement et physiquement avec les médicaments suivants:

*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique.

Les perfusions péridurales de ROPIVACAINE KABI/citrates de sufentanil, ROPIVACAINE KABI/sulfate de morphine, ROPIVACAINE KABI/chlorhydrate de clonidine n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.

Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température de 20°C à 30°C. Toutefois d'un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les conditions avant utilisation et les temps de stockage sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Elimination des déchets

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures en vigueur.

Autres

Sans objet.