ANSM - Mis à jour le : 16/08/2011
URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie:
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie connue à l'urapidil ou à l'un des excipients du médicament,
· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d'emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.
L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol par ampoule de 10 ml c'est-à-dire « sans sodium ».
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les alpha-bloquants à visée urologique, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Autres formes d'interactions
Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des solutions alcalines.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN S.A.S au cours de la grossesse.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol, sodium.
3. COMMENT UTILISER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode d'administration
|
Préparation des solutés: · perfusion: ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de soluté. · seringue électrique: 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de soluté. · Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et le sérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline. |
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Durée de traitement
La durée d'utilisation de URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml ne doit pas dépasser 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ceux ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.
· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,
· nausée, vomissements,
· fatigue, transpiration abondante,
· vertiges, maux de tête,
· agitation,
· érection prolongée et douloureuse,
· sensation de nez bouché,
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons),
· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN S.A.S après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'ampoule. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou le glucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 50 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Urapidil ............................................................................................................................................. 50 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Chaque ml de solution injectable contient 5 mg d'urapidil.
Les autres composants sont:
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore. Boîtes de 5 ampoules de 10 ml.
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.