ANSM - Mis à jour le : 09/08/2011
PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.
PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant est destiné au traitement des maladies gastro-intestinales liées à un excès d'acide. Ce médicament est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons», c'est-à-dire qu'il réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac.
PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant est utilisé pour:
· le traitement des sophagites légères causées par un reflux acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'sophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées acides, douleur lors de la déglutition),
· le traitement au long cours de l'sophagite par reflux (inflammation de l'sophage s'accompagnant d'une régurgitation de l'acide de l'estomac) et la prévention des rechutes,
· la prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de ces composants)
· Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant:
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.
· Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant parce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou d'hémorragie gastrique ou intestinale.
· Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
· perte de poids non voulue
· vomissements répétés
· difficultés de déglutition
· vomissement de sang
· pâleur et fatigue (signes d'anémie)
· présence de sang dans les selles.
Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l'éventualité d'une affection maligne, car PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait d'en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens complémentaires.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que ses circonstances d'apparition.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. C'est pourquoi, vous devez:
· informer votre médecin de la prise d'autres médicaments (par exemple kétoconazole) car PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant peut empêcher certains autres médicaments d'agir correctement;
· informer votre médecin de la prise de tout autre médicament, en particulier des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone qui modifient l'épaisseur ou la fluidité du sang. Il se peut qu'il faille alors pratiquer d'autres examens;
· informer votre médecin de la prise d'un médicament contenant de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection à VIH). L'atazanavir ne doit pas être pris avec le pantoprazole.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes est limitée. Il n'existe aucune information permettant de savoir si la substance active passe ou non dans le lait humain.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ces comprimés n'ont aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant?
Prenez les comprimés avant un repas, sans les croquer ni les écraser, et avalez-les entiers avec un peu d'eau.
Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est la suivante:
Adultes et enfants de 12 ans et plus
Pour l'sophagite par reflux d'intensité légère due au reflux d'acide de l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'sophage) et les symptômes associés (par exemple sensation de brûlure derrière le sternum, régurgitations acides, douleur lors de la déglutition):
· Un comprimé par jour.
En général, cette dose soulage les symptômes en l'espace de 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Si les symptômes récidivent par la suite, vous pouvez les soulager avec un comprimé par jour, si nécessaire.
Pour le traitement au long cours et pour la prévention des récidives d'sophagite par reflux:
· Un comprimé par jour.
En cas de récidive, il faut parfois doubler la dose; dans un tel cas, vous pouvez utiliser à la place les comprimés de pantoprazole dosés à 40 mg, à raison de 1 comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose en revenant à 1 comprimé à 20 mg par jour.
Adultes
Pour la prévention des ulcères duodénaux chez les patients qui doivent prendre des AINS en continu:
· Un comprimé par jour.
Cas particuliers
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.
Enfants de moins de 12 ans: l'usage de ces comprimés est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existe pas de symptômes connus de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose normale suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg comprimé gastro-résistant:
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter auparavant votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous:
· Réactions allergiques graves: gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire (éruption avec démangeaisons), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (dème de Quincke), vertige sévère avec accélération des battements cardiaques et transpiration abondante.
· Atteintes cutanées graves avec des cloques sur la peau et une détérioration rapide de votre état général, lésions des yeux (y compris saignement léger), ulcérations du nez, de la bouche ou des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et sensibilité à la lumière.
Il s'agit là d'effets indésirables très rares (affectant moins d'un patient sur 10 000 traités).
Les autres effets indésirables connus sont les suivants:
· Effets fréquents (affectant moins d'un patient sur 10 traités): douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, ballonnement, maux de tête.
· Effets peu fréquents (affectant moins d'un patient sur 100 traités): sensations vertigineuses, vision floue, sensation de mal être, vomissements, réactions allergiques telles que démangeaisons et éruption cutanée.
· Effets rares (affectant moins d'un patient sur 1.000 traités): sécheresse de la bouche, douleurs articulaires, dépression, hallucination, désorientation, confusion.
· Effets très rares(affectant moins d'un patient sur 10.000 traités): fièvre, douleurs musculaires, inflammation rénale, lésions graves des cellules du foie avec apparition d'une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), gonflement des extrémités (dèmes périphériques).
Effets indésirables très rares découverts par des examens de sang et d'autres examens biologiques:
· une réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, de la fièvre, des maux de gorge, des aphtes ou des frissons.
· une réduction du nombre de plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus).
· une augmentation du taux des enzymes hépatiques et des triglycérides (un type particulier de graisses).
A retenir:
Les bénéfices attendus de votre médicament l'emportent généralement sur les risques d'effets indésirables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant?
La substance active est:
Pantoprazole .................................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ...................................................................... 22,55 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enrobage: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32081 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Boîte de 14 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LABORATORIOS DR. ESTEVE SA
C/ SAN MARTI, S/N POLIGONO INDUSTRIAL
08107 MARTORELLES - BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.