ANSM - Mis à jour le : 12/08/2011
UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable
Articaïne chlorhydrate/Adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable ?
3. COMMENT PRENDRE UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 est un anesthésique local.
Ce médicament est utilisé pour l'anesthésie locale (perte de sensation dans une partie du corps) en pratique odonto-stomatologique pour des interventions courantes ne dépassant pas 30 minutes, telles que des extractions non compliquées et des interventions sur des caries ou des couronnes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable:
· Si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate d'articaïne, au chlorhydrate d'adrénaline, au sulfite de sodium, à l'un des autres composants d'UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ou aux anesthésiques locaux du type amide,
· Si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une attaque cardiaque récente,
· Si vous avez une pression artérielle basse ou élevée,
· Si vous avez une insuffisance de l'activité cholinestérase plasmatique (une substance chimique naturelle présente dans le corps)
· Si vous souffrez de troubles de la coagulation sanguine avec une tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement,
· Si vous avez une infection au site d'injection,
· Si vous avez une de problèmes cardiaques quelconques, notamment troubles du rythme, ou angine de poitrine, ou si vous avez subi récemment une intervention cardiaque,
· Si vous avez utilisé récemment ou si vous utilisez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou des antidépresseurs tricycliques.
· UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable:
· si vous souffrez d'affections pulmonaires, particulièrement d'asthme bronchique ou allergique grave.
· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux.
· si vous souffrez de durcissement des artères.
· si vous souffrez de troubles de thyroïde.
· si vous avez du diabète.
· si vous souffrez d'une affection des yeux appelée glaucome à angle fermé.
· si vous souffrez de phéochromocytome (une forme de cancer qui touche la glande surrénale).
· si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste ou à votre pharmacien:
· Médicaments pour traiter la dépression tels que inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAO) ou antidépresseurs tricycliques
· Antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète)
· Beta-bloquants non sélectifs (médicaments pour traiter l'hypertension)
· Phénothiazines (medicaments pour traiter les troubles mentaux graves)
· Anticoagulants (médicaments pour empêcher la coagulation du sang).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous envisagez de le devenir, prévenez votre dentiste car UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après avis du dentiste.
Allaitement
Demandez l'avis à votre dentiste avant de prendre tout médicament.
Après une anesthésie avec UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, les femmes qui allaitent doivent tirer leur lait et jeter ce premier lait.
UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 peut induire une réaction positive des tests sanguins de contrôle anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien qu'UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ne doive pas modifier votre aptitude à conduire, votre dentiste vous évaluera après le traitement, pour votre sécurité personnelle, et vous ne devriez quitter le cabinet dentaire qu'au plus tôt 30 minutes après l'injection.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable
Le sulfite de sodium anhydre (un des composants d'UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000) peut très rarement causer des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des symptômes anaphylactiques et bronchospasmes, chez des personnes susceptibles, spécialement celles avec des antécédents d'asthme ou d'allergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est considéré comme «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 vous sera administré par votre dentiste sous forme d'une injection dans la bouche. Le dentiste choisira la dose qui vous convient. En général, UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 n'est utilisé qu'une fois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme:
Très fréquent: affectant moins de 1 patients sur 10
Fréquent: affectant moins de 1 patients sur 100 et moins de 1 patients sur 10
Peu fréquent: affectant moins de 1 patients sur 1.000 et moins de 1 patients sur 100
Rare: affectant moins de 1 patients sur 10.000 et moins de 1 patients sur 1.000
Très rare: affectant moins de 1 patients sur 10.000, incluant des cas isolés.
Système cardiovasculaire
Rare
Baisse du rythme cardiaque, rythme cardiaque anormal (rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, augmentation du rythme cardiaque ou rythme cardiaque rapide), hypotension, baisse ou augmentation de la tension artérielle, arrêt cardiaque, sensation de chaleur, transpiration, maux de tête de type migraine, tension dans la poitrine, et gonflement de la thyroïde.
Système nerveux central
Rare
D'autres effets rares que vous pouvez ressentir sont: goût métallique, bruits pénibles et désagréables dans l'oreille, vertiges, nausées, vomissements, agitation, angoisse, bâillements, tremblements, nervosité, tremblement des yeux, besoin irrépressible de parler, maux de tête, respiration accélérée. Vous pouvez également ressentir une perte de sensibilité, une sensation de brûlure, de picotement des lèvres, de la langue ou des deux.
Si vous ressentez un des symptômes suivants, avertissez immédiatement votre dentiste/médecin afin d'éviter une aggravation possible: somnolence, confusion, tremblements, spasmes musculaires, convulsions, coma, graves difficultés de respiration qui pourraient conduire à un arrêt respiratoire.
Réactions allergiques
Très rare
De très rares cas de réactions allergiques suite à l'administration d'UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ont été observés. Informez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants: éruption, démangeaison, gonflement avec démangeaison, rougeur de la peau ainsi que nausées, vomissements, diarrhée, halètement, crise d'asthme, effets sur la conscience, choc ou anaphylaxie.
Si vous souffrez d'une affection du sang connue comme une méthémoglobinémie subclinique, vous devez informer votre dentiste car l'administration d'UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 peut provoquer une méthémoglobinémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables s'aggravent, veuillez en informer votre médecin ou votre dentiste.
5. COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 après la date de péremption mentionnée sur le fond de la boîte et sur la cartouche après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation pour détecter des particules, une décoloration ou une altération de l'emballage. N'utilisez pas UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 si de tels défauts sont observés.
Le produit est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé après la première utilisation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable?
Les substances actives sont: le chlorhydrate d'articaïne et l'adrénaline (sous forme de chlorhydrate d'adrénaline)
1 ml de solution injectable contient 40 mg de Chlorhydrate d'articaïne et 2,5 microgrammes d'Adrénaline (sous forme de chlorhydrate)
1 cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 68 mg de Chlorhydrate d'articaïne et 4,25 microgrammes d'Adrénaline (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont: sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables, ainsi que de l'acide chlorhydrique 14 % et de l''hydroxyde de sodium 9 % pour l'ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable.
La solution est limpide, non opalescente et incolore.
Boîte en fer-blanc contenant 50 cartouches de 1,7 ml.
3M ESPE AG
ESPE PLATZ
82229 SEEFELD
ALLEMAGNE
3M FRANCE
BOULEVARD DE L'OISE
95006 CERGY PONTOISE CEDEX
3M ESPE AG
ESPE PLATZ
82229 SEEFELD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.