ANSM - Mis à jour le : 08/08/2011
IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotecan trihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le principe actif d'IRINOTECAN MYLAN est le chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.
IRINOTECAN MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anti-cancéreux).
IRINOTECAN MYLAN est utilisé dans le traitement du cancer avancé du colon ou du rectum chez l'adulte, soit en association avec d'autres médicaments, soit seul.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous avez une maladie de l'intestin ou des antécédents d'obstruction intestinale;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irinotecan ou à l'un des autres composants d'IRINOTECAN MYLAN, y compris le sorbitol;
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez;
· si vous avez une bilirubinémie (bilirubine dans le sang supérieure à 3 fois la limite supérieure normale);
· si vous avez une insuffisance médullaire sévère;
· si vous êtes en mauvaise condition générale évaluée par un standard international (indice fonctionnel OMS > 2);
· si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du bevacizumab.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Ce médicament est uniquement destiné à l'adulte. Consultez votre médecin si ce médicament a été prescrit à un enfant.
Une attention particulière est également nécessaire pour les patients âgés.
IRINOTECAN MYLAN étant un médicament anti-cancéreux, il vous sera administré dans une unité spécialisée et sous la supervision d'un médecin spécialisé dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux. Le personnel de l'unité vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant et après le traitement. Cette notice peut vous aider à vous en souvenir.
1) Les premières 24 heures après administration d'IRINOTECAN MYLAN
Pendant l'administration d'IRINOTECAN MYLAN (30 à 90 minutes) et peu après l'administration vous pouvez ressentir certains des symptômes suivants:
· diarrhée,
· transpiration,
· douleurs abdominales,
· larmoiements,
· troubles visuels,
· hypersalivation.
Le terme médical pour ces symptômes est le syndrome cholinergique aigu qui peut-être traité (avec de l'atropine).
En cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin afin qu'il vous prescrive le traitement nécessaire.
2) Du jour suivant le traitement avec IRINOTECAN MYLAN jusqu'au traitement suivant
Pendant cette période vous pouvez ressentir des symptômes variés qui peuvent être sérieux et nécessiter un traitement immédiat et une surveillance étroite.
Diarrhée
Si votre diarrhée survient plus de 24 heures après l'administration d'IRINOTECAN MYLAN (« diarrhée tardive »), elle peut être grave. Elle est souvent observée environ 5 jours après l'administration. La diarrhée doit être traitée immédiatement sous surveillance étroite. Vous devez sans tarder, dès la première selle liquide:
1. prendre votre traitement antidiarrhéique exactement comme il a été prescrit et expliqué par votre médecin. Le traitement ne doit pas être modifié sans l'avis du médecin. Le traitement anti-diarrhéique recommandé est le lopéramide (4 mg à la première prise puis 2 mg toutes les 2 heures, même pendant la nuit). Ce traitement doit être continué au moins pendant 12 heures après la dernière selle liquide. La dose recommandée de lopéramide ne doit pas être prise pendant plus de 48 heures.
2. boire immédiatement des quantités abondantes d'eau et de liquides de réhydratation (par exemple: eau, eau gazeuse, sodas, soupes ou une réhydratation orale),
3. avertir immédiatement le médecin qui surveille votre traitement, et l'informer de cette diarrhée. Si vous ne pouvez pas joindre le médecin, contactez le service de l'hôpital supervisant le traitement avec IRINOTECAN MYLAN. Il est très important qu'ils soient au courant de la diarrhée.
Vous devez immédiatement informer le médecin, ou le service surveillant le traitement, si
· vous avez des nausées et vomissements, ainsi que la diarrhée,
· vous avez de la fièvre accompagnée de diarrhée,
· vous avez toujours la diarrhée 48 heures après avoir commencé le traitement anti-diarrhéique.
Attention! Ne prenez pas de traitement pour la diarrhée autre que celui prescrit par votre médecin et des liquides décrits ci-dessus. Suivez les instructions du médecin. Le traitement anti-diarrhéique ne doit pas être utilisé pour prévenir un prochain épisode de diarrhée, même si vous avez déjà eu un épisode de diarrhée tardive lors de cycles précédents.
Fièvre
Si la température corporelle dépasse 38° C, ce peut être un signe d'infection, en particulier si vous avez également la diarrhée. En cas de fièvre (température supérieure à 38° C), il faut avertir immédiatement le médecin ou le service afin qu'ils vous donnent tout traitement nécessaire.
Nausées et vomissements
Si vous avez des nausées et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin ou le service.
Neutropénie
IRINOTECAN MYLAN peut entraîner une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections. Cela s'appelle une neutropénie. Cette neutropénie survient assez fréquemment au cours du traitement avec IRINOTECAN MYLAN et est réversible. Votre médecin doit prévoir des bilans sanguins réguliers afin de surveiller ces globules blancs. La neutropénie est grave et doit être traitée immédiatement et surveillée étroitement.
Difficultés respiratoires
Si vous avez des difficultés respiratoires, contactez votre médecin.
Insuffisance hépatique
Avant de débuter le traitement avec IRINOTECAN MYLAN, et avant chaque cycle de traitement suivant, la fonction hépatique doit être surveillée (par des tests sanguins).
Après votre sortie de l'hôpital, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits, vous devez joindre immédiatement le médecin ou le service supervisant le traitement d'IRINOTECAN MYLAN.
Insuffisance rénale
Ce médicament n'ayant pas été testé chez les patients avec des problèmes rénaux, demandez l'avis de votre médecin si vous avez des problèmes rénaux
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est également valable pour les médicaments à base de plantes, les vitamines et minéraux fortement dosés.
Certains médicaments peuvent altérer l'efficacité d'IRINOTECAN MYLAN, par exemple le kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques), la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose), et certains médicaments pour le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne).
Le millepertuis (hypericum perforatum), médicament à base de plantes, ne doit pas être pris en même temps qu'IRINOTECAN MYLAN ni entre les traitements, car il peut diminuer l'effet de l'irinotecan.
Si vous devez être opéré, prévenez votre médecin ou l'anesthésiste que vous prenez ce médicament car il peut altérer l'efficacité de certains médicaments durant l'opération.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'irinotecan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes. Des mesures contraceptives doivent être prises par les patients féminins et masculins pendant le traitement et au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être ou le devenir pendant cette période, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il n'y a pas de données relatives au passage de l'irinotecan dans le lait maternel.
Par conséquent, vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par l'irinotecan.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l'administration du produit.
Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
IRINOTECAN MYLAN contient du sorbitol. Si vous avez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant que l'on ne vous administre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
IRINOTECAN MYLAN EST UNIQUEMENT RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
L'utilisation d'IRINOTECAN MYLAN doit être réservée aux unités spécialisées dans le traitement du cancer et doit être uniquement administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans le traitement du cancer.
La quantité de perfusion administrée dépend de votre surface corporelle (calculée en mètres carrés selon votre taille et poids), votre âge et votre état général. Elle dépend également des autres traitements que vous recevez pour votre cancer. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables éventuels que vous aurez présentés au cours d'un précédent traitement par l'irinotecan.
En monothérapie (chez les patients traités précédemment): La posologie recommandée est de 350 mg/m2d'irinotecan administrés en perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes toutes les 3 semaines.
En association (chez les patients non traités précédemment): L'efficacité et la tolérance de l'irinotecan en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) ont été évaluées selon le schéma suivant: irinotecan et 5-FU/AF, toutes les 2 semaines.
La dose recommandée est de 180 mg/m2 d'irinotecan en perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes toutes les 2 semaines, suivie d'une perfusion d'acide folinique et de 5-fluorouracile.
Si vous avez l'impression que l'effet de l'IRINOTECAN MYLAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces posologies peuvent être modifiées par votre médecin en fonction de votre état général et des effets indésirables que vous pourrez ressentir.
Mode et voie d'administration
La solution d'IRINOTECAN MYLAN doit être administrée en injection lente dans vos veines pendant une durée de 30 à 90 minutes, dans une veine périphérique ou centrale.
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, IRINOTECAN MYLAN doit être administré au plus tôt une heure après la fin de l'administration du cetuximab.
Fréquence d'administration
Selon si IRINOTECAN MYLAN est utilisé en monothérapie ou en association avec un autre médicament anticancéreux, il existe plusieurs schémas thérapeutiques recommandés: hebdomadaire, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines. Votre schéma thérapeutique sera déterminé par votre médecin.
Durée du traitement
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement. Le traitement par l'irinotecan doit être poursuivi jusqu'à progression objective de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'IRINOTECAN MYLAN que vous n'auriez dû:
Ce médicament étant administré en milieu hospitalier, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.
En cas de surdosage, votre médecin doit arrêter le traitement et mettre en place les mesures de surveillance appropriées ainsi qu'un traitement des symptômes éventuels. Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRINOTECAN MYLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous recevez IRINOTECAN MYLAN en combinaison avec le cetuximab, certains effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modifications cutanées de type acnéiques. Par conséquent, en cas d'utilisation en association avec le cetuximab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du cetuximab.
Si vous recevez IRINOTECAN MYLAN en combinaison avec le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du bevacizumab.
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10)
· troubles sanguins: neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs), thrombocytopénie, (diminution du nombre de plaquettes), anémie;
· diarrhée tardive;
· nausées, vomissements;
· chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt du traitement);
· en association, élévation sérique transitoire de certaines enzymes (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) ou de la bilirubine.
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus d'1 sur 100)
· syndrome aigu de type cholinergique: les principaux symptômes sont la diarrhée précoce et de nombreux autres symptômes, tels que douleurs abdominales, yeux rouges, enflammés qui démangent et larmoiements (conjonctivite), nez qui coule (rhinite), tension artérielle basse, vasodilatation, transpiration, refroidissement, sensation de malaise général, vertiges, troubles visuels, contraction des pupilles, larmoiements et hypersalivation survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion d'IRINOTECAN MYLAN;
· fièvre, infections;
· fièvre associée à une diminution importante du nombre de certains globules blancs;
· déshydratation, fréquemment associée avec une diarrhée et/ou vomissements;
· constipation;
· fatigue;
· augmentation du taux d'enzymes hépatiques et de créatinine dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus d'1 sur 1000)
· réactions allergiques;
· réactions cutanées peu sévères; réactions peu sévères au site de perfusion;
· effets précoces tels que difficultés respiratoires;
· atteintes pulmonaires (maladie pulmonaire interstitielle);
· occlusion intestinale;
· douleurs abdominales et inflammation entraînant une diarrhée (état connu sous le nom de colite pseudomembraneuse);
· des cas peu fréquents d'insuffisance rénale, hypotension ou insuffisance cardiovasculaire ont été observés chez des patients qui ont eu des épisodes de déshydratation associée à de la diarrhée et/ou des vomissements ou une infection.
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus d'1 sur 10 000)
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes); en cas de survenue, vous devez immédiatement prévenir votre médecin;
· effets précoces tels que contractions musculaires ou crampes et engourdissement (paresthésie);
· saignements gastro-intestinaux et inflammation du colon, y compris l'appendice;
· perforation intestinale; anorexie; douleur abdominale; inflammation des muqueuses;
· inflammation du pancréas;
· hypertension pendant et suivant l'administration;
· diminution des taux de potassium et de sodium sanguins, le plus souvent liée à une diarrhée et des vomissements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000)
· troubles transitoires de la parole;
· augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent les sucres et les graisses.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans l'emballage d'origine.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du produit dilué, voir rubrique 6.3.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser IRINOTECAN MYLAN si vous remarquez des particules en solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRINOTECAN MYLAN ?
La substance active est: chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté, équivalent à 34,66 mg d'irinotecan.
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté, équivalent à 86,65 mg d'irinotecan.
Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent à 259,95 mg d'irinotécan.
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent à 433,25 mg d'irinotécan.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté, équivalent à 17,33 mg d'irinotecan.
Les autres composants sont: sorbitol E420, acide lactique, hydroxyde de sodium (q.s. pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRINOTECAN MYLAN et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide.
Flacons (verre brun de type I) de 2 ml ou 5 ml ou 15 ml ou 25 ml de solution avec un bouchon caoutchouc chlorobutyle et une capsule (type flip off). Boîte de 1, 5, 10 et 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
GP PHARM
POLIGON INDUSTRIAL ELS VINYETS
ELS FOGARS
08777 SANT QUINTI DE MEDIONA (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
VIANEX S.A. - PLANT C
16TH KM MARATHONOS AVE
PALLINI ATTIKI 15351
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professi onnels de santé:
Manipulation
Comme tous les agents antinéoplasiques, Irinotecan doit être préparé et manipulé avec précaution. Il est indispensable d'utiliser des lunettes de protection, un masque et des gants.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, laver immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, rincer immédiatement à l'eau.
Posologie
Pour les informations sur la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Préparation de la solution à perfuser
Comme pour tout autre médicament injectable, la solution d'IRINOTECAN pour perfusion DOIT ETRE PREPAREE DE FACON ASEPTIQUE.
En cas de présence d'un précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des agents cytotoxiques.
Ne pas utiliser IRINOTECAN MYLAN si vous remarquez des signes de détérioration, quels qu'ils soient.
A l'aide d'une seringue appropriée, prélever dans le(s) flacon(s) la quantité voulue de solution d'IRINOTECAN en veillant à respecter les conditions d'asepsie. Diluer ensuite cette solution d'irinotecan dans une poche ou un flacon de perfusion de 100 à 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml), soit une solution glucosée à 5 % (50 mg/ml), afin d'obtenir une concentration entre 4,62 mg/ml et 0,81 mg/ml.
Administrer par perfusion IV.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine.
Solution pour perfusion:
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml), ou dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C, à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de reconstitution réalisée dans des conditions d'asepsie dûment validées et contrôlées.
Elimination
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Sans objet.