Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2011

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament destiné au traitement de troubles dus à l'acide gastrique. Le reflux répété d'acide gastrique peut endommager la muqueuse de l'sophage, ce qui provoque des symptômes tels des régurgitations acides, des douleurs à la déglutition et, parfois, une inflammation de l'sophage. PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant inhibe la production d'acide gastrique, ce qui facilite la disparition des symptômes.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant est prescrit aux patients adultes dans les cas suivants:

· Symptômes tels que brûlures de l'estomac, régurgitations acides et douleurs à la déglutition dues à un reflux d'acide gastrique dans l'sophage.

· Inflammation de l'sophage due à un reflux d'acide gastrique quand un traitement à long terme de cette inflammation est nécessaire et afin de prévenir une récidive de l'inflammation.

· Accroissement du risque d'ulcère de l'estomac ou de la partie haute de l'intestin (ulcère gastroduodénal) au cours d'un traitement à long terme par certains analgésiques (AINS), afin de prévenir ces ulcères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant:

· si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· avec de l'atazanavir.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Soyez prudent si vous avez une maladie du foie. En cas de troubles hépatiques sévères, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique lors de votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gatro-résistant pour la prévention d'un ulcère de l'estomac ou de la partie haute de l'intestin (ulcère gastroduodénal) au cours d'un traitement à long terme par certains analgésiques (AINS), votre médecin doit déterminer si vous êtes exposés à un risque de survenue de ces complications. De ce fait, prévenez votre médecin si vous avez souffert d'un ulcère ou d'un saignement digestif par le passé ou si vous prenez de l'aspirine ou des corticoïdes.

La vitamine B12 peut être moins bien absorbée par l'organisme en cas de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plusieurs mois ou années (traitement à long terme). Cet effet survient avec tous les médicaments inhibant l'acide gastrique. Votre médecin vérifiera ce point, si nécessaire.

Avant que vous ne débutiez votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant, votre médecin doit avoir établi que vous ne souffrez pas d'une maladie maligne de l'estomac ou de l'sophage, car PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer les symptômes de ces maladies, ce qui peut entraîner leur diagnostic trop tardif. De ce fait, prévenez votre médecin si votre poids a diminué de façon non intentionnelle, si vous avez des difficultés à avaler ou si vous avez des brûlures d'estomac pour la première fois.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant afin de traiter des symptômes tels que régurgitations acides et douleurs à la déglutition dues à un reflux d'acide gastrique dans l'sophage, prévenez votre médecin si vous ressentez encore ces troubles au bout de quatre semaines de traitement.

Enfants

Il n'existe à ce jour aucune expérience du traitement chez l'enfant.

Consultez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'un cas ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Votre médecin pourra parfois adapter la posologie d'autres médicaments que vous prenez simultanément, par exemple:

· kétoconazole, destiné à traiter une mycose,

· phenprocoumone et warfarine, qui sont deux anticoagulants,

· atazanavir.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique acquise chez la femme enceinte est limitée. Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la substance active de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg que si votre médecin traitant a considéré que les bénéfices pour vous-mêmes étaient plus importants que les risques éventuels pour l'enfant à naître ou le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant contient un colorant, la laque aluminium Ponceau 4R, qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant comporte une couche spéciale qui le protège contre l'acide gastrique. Le comprimé ne doit donc pas être croqué ou écrasé. Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau, avant un repas.

Votre médecin vous a prescrit la dose de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous devez prendre.

En règle générale, la dose habituelle est la suivante:

Symptômes tels que brûlures d'estomac, régurgitations acides et douleurs à la déglutition dues à un reflux d'acide gastrique dans l'sophage.

1 comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant quatre semaines. Contactez votre médecin si vous ne constatez aucun résultat au bout de quatre semaines. Une prolongation du traitement pendant quatre semaines peut être nécessaire chez certains patients.

Par la suite, votre médecin pourra vous prescrire un comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour, si nécessaire, afin de contrôler une récidive des symptômes. Si les symptômes récidivent, prenez 1 comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant si cela vous paraît nécessaire.

Traitement à long terme et afin de prévenir les récidives des symptômes en cas d'inflammation légère de l'sophage

1 comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour. Si les symptômes réapparaissent et provoquent une inflammation, consultez votre médecin. Il pourra augmenter votre dose, si nécessaire. Quand l'inflammation aura disparue, vous pourrez recommencer à prendre un comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg; comprimé gastro-résistant une fois par jour.

Prévention de l'ulcère de l'estomac ou de la partie haute de l'intestin (ulcère gastro-duodénal) au cours d'un traitement à long terme par certains analgésiques (AINS)

1 comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour.

Altération de la fonction rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés ou atteints d'une maladie des reins.

Altération de la fonction hépatique

Si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé par jour de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant et votre fonction hépatique doit être vérifiée régulièrement.

Si vous avez l'impression que l'effet de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin si vous pensez avoir pris intentionnellement ou non plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous constatez au cours d'une journée que vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous pourrez le prendre plus tard le même jour.

Si vous constatez votre oubli le lendemain, vous ne devrez pas prendre le comprimé oublié, mais prendre le comprimé suivant au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant:

N'interrompez pas votre traitement sans avis médical. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent être:

· très fréquents (plus d'un patient sur 10);

· fréquents (plus d'un patient sur 100 mais moins d'un sur 10);

· peu fréquents (plus d'un patient sur 1000 mais moins d'un sur 100);

· rares (plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un sur 1000);

· très rares (moins d'un patient sur 10 000, dont cas isolés).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare:

· réduction du nombre de globules blancs ou du nombre de plaquettes dans le sang

Affections du système immunitaire

Très rare:

· réactions allergiques sévères avec symptômes typiques, par exemple vertiges, démangeaison, urticaire, diminution subite de la pression artérielle, gonflement dans la gorge, difficulté à respirer, sifflements respiratoires, bruits respiratoires anormaux (sifflants), accélération de la fréquence cardiaque et transpiration (choc anaphylactique).

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

· douleur en haut de l'abdomen

· diarrhée

· constipation

· flatulences

Peu fréquent:

· nausées, vomissements

Rare:

· bouche sèche

Affections hépatobiliaires

Très rare:

· atteinte sévère du foie provoquant un ictère (jaunisse) avec ou sans insuffisance hépatique.

Troubles généraux

Très rare

· accumulation de liquide dans les chevilles, les pieds et les jambes

Affections psychiatriques

Très rare:

· dépression

Affections du système nerveux

Fréquent:

· Maux de tête

Peu fréquent:

· vertiges

· vision floue

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare:

· douleur dans une articulation

Très rare:

· douleur des muscles

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare:

· inflammation des reins avec sang dans l'urine, fièvre et douleurs dans les flancs (néphrite interstitielle)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent:

· réactions allergiques, telles que démangeaisons ou éruption cutanée

Très rare:

· éruption cutanée avec démangeaisons sévères et formations de petits boutons (urticaire)

· accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses (par exemple gorge ou langue), troubles respiratoires et/ou démangeaisons et éruption, souvent sous la forme d'une réaction allergique (dème de Quincke)

· hypersensibilité à la lumière ou aux rayons du soleil (photosensibilité)

· éruption cutanée avec éléments rouges, humides et irréguliers (érythème polymorphe)

· réactions cutanées très sévères dont réaction grave d'hypersensibilité avec fièvre (élevée), éruption qui s'étend, formation de cloques sur la peau et les muqueuses, atteignant souvent la bouche, le nez, les yeux, le vagin, l'urètre, les voies respiratoires basses et les voies digestives (syndrome de Stevens-Johnson).

· réaction aiguë sévère (hypersensibilité) avec fièvre et éruption bulleuse sur la peau et desquamation (syndrome de Lyell).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est: le pantoprazole.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone, hyprolose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.

Enrobage:

Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

Encre d'imprimerie:

Macrogol 600, gomme laque, povidone, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant sont jaunes et ovales avec l'inscription noire « 20 » et disponibles en plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC) de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 comprimés, et flacons (PEHD) de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH