Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011

Dénomination du médicament

YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La solution pour perfusion YDRALBUM contient une protéine humaine, l'albumine et est administrée dans une veine. L'albumine humaine est un composant naturel du plasma humain et agit comme l'albumine présente dans votre corps lorsqu'elle est administrée comme thérapie de remplacement. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

Indications thérapeutiques

L'albumine est utilisée pour la restauration et le maintien du volume de sang circulant dans votre corps lorsqu'un déficit volumique a été établi et que votre médecin considère qu'une thérapie de remplacement est appropriée.

Le produit est disponible en une concentration:YDRALBUM 200g/l

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d'albumine ou à l'un des autres composants contenus dans la solution pour perfusion YDRALBUM.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion:

· Si vous présentez une des maladies suivantes:

o insuffisance cardiaque décompensée

o hypertension

o varices œsophagiennes

o œdème pulmonaire

o anémie sévère

o anurie (absence de production d'urine) en raison d'une insuffisance rénale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour détecter toute éventuelle présence de virus/d'infections. Les fabricants de ces médicaments prennent également dans leur procédé de fabrication, les actions appropriées pour éliminer ou inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté avec la solution pour perfusion YDRALBUM.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cependant aucune interaction d'autres médicaments avec le traitement par la solution pour perfusion YDRALBUM n'est connue.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'albumine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion

Ce médicament contient du sodium, dont la concentration est de:

· dans YDRALBUM 200 g/l 100 mmol par litre

Cela doit être pris en compte chez les patients soumis à un apport contrôlé de sodium.

3. COMMENT UTILISER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La solution pour perfusion YDRALBUM sera administrée en perfusion lente. Un médecin ou une infirmière vous administrera la solution, par voie intraveineuse à l'aide d'un nécessaire à perfusion. La dose et le débit de perfusion devront être adaptés à votre cas particulier, par le médecin. La dose nécessaire dépend de votre taille et de votre poids, de la sévérité de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques.

YDRALBUM 200 g/l peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %). Cependant, la solution ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

L'albumine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Pendant la perfusion, votre tension artérielle, fonction cardiaque, numération globulaire et respiration seront régulièrement contrôlées pour garantir l'adéquation de la dose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Une hypervolémie (excès de volume de sang circulant) peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Elle se manifeste par certains signes, par exemple, céphalées (maux de tête), dyspnée (respiration difficile) et une augmentation de la tension artérielle. Dès l'apparition des premiers signes, la perfusion sera immédiatement interrompue. Un traitement vous sera peut -être prescrit pour éliminer l'excès de fluide.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables survenant dans de rares cas, 1-10 sur 10 000 personnes traitées:

· bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées.

Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de l'interruption de la perfusion.

Effets indésirables survenant dans de très rares cas, moins de 1 sur 10 000 personnes traitées:

· réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu'à l'état de choc.

Dans ces cas, la perfusion sera arrêtée et un traitement approprié sera instauré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer <votre médecin> <ou> <votre pharmacien.>

5. COMMENT CONSERVER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser YDRALBUM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser la solution pour perfusion YDRALBUM si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des dépôts. Cela peut indiquer que l'albumine est instable ou que la solution a été contaminée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

La substance active est:

L'albumine humaine 200g/l; en flacon de 10g/50ml ou de 20g/100ml.

Les autres composants sont:

Le caprylate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

YDRALBUM 200 g/l est présentée sous forme de solution pour perfusion en flacon (50ml ou 100 ml-boîte de 1).

La solution est claire, légèrement visqueuse; presque incolore, jaune, ambre ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CE DEX

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CE DEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.