Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2011

Dénomination du médicament

SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Sulfasalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin) ainsi que dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie des articulations).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant en cas de:

· intolérance aux sulfamides, à l'aspirine ou à l'un des composants,

· déficit en G6PD (maladie des globules rouges due à l'absence d'un enzyme),

· prématurés et nouveau-nés,

· porphyrie (maladie héréditaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.

L'apparition de signes cliniques tels qu'un mal de gorge, une fièvre, une pâleur, de petites tâches rouges sur la peau ou une jaunisse pendant le traitement par la sulfasalazine peut faire suspecter une diminution du nombre de cellules du sang, une destruction des globules rouges ou une toxicité du foie. Il faut arrêter le traitement en attendant les résultats sanguins.

En cas d'exacerbation des symptômes de la maladie, il convient de consulter votre médecin dans les meilleurs délais.

La sulfasalazine, par voie orale, peut entraîner une carence en acide folique, se traduisant par des troubles sanguins graves.

La sulfasalazine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant une allergie grave ou un asthme bronchique.

La sulfasalazine n'est pas recommandée chez les enfants présentant la forme de polyarthrite rhumatoïde juvénile à début systémique.

Une surveillance biologique régulière doit être faite en début de traitement et à chaque reprise.

Il est important de boire suffisamment dans la journée.

Pour les porteurs de lentilles souples: une coloration jaune des lentilles peut apparaître.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte (incluant le sujet âgé)

En gastroentérologie

· Traitement d'attaque: 8 à 12 comprimés par jour en 3 ou 6 prises, régulièrement espacées.

· Traitement d'entretien: 4 comprimés par jour en 2 prises.

En rhumatologie

· 4 comprimés par jour. Cette posologie sera atteinte au bout de 4 semaines par paliers hebdomadaires de 500 mg (1 comprimé).

Chez l'enfant (de plus de 6 ans)

· Traitement d'attaque: 100 à 150 mg/kg/j

· Traitement d'entretien: 50 à 75 mg/kg/j.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d'eau, de préférence après les repas, et ne doivent être ni cassés, ni écrasés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

· Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Augmentation des enzymes du foie, hépatite, pancréatite.

· Rarement atteinte du rein.

· Rarement atteinte des poumons. Essoufflement, toux.

· Rarement péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur).

· Troubles neurologiques: neuropathies périphériques (atteinte des nerfs des membres), méningite, encéphalopathie.

· Induction d'auto-anticorps, rarement.

· Acouphènes (sifflements, bourdonnements), vertiges, troubles du goût et de l'odorat.

· Troubles digestifs: douleurs abdominales, nausées, digestion difficile.
Exceptionnellement, colite (inflammation du côlon).

· Maux de tête, fièvre, perte d'appétit.

· Rarement, douleurs articulaires ou musculaires.

· Eruption avec rougeur de la peau, démangeaison, urticaire, coloration de la peau et des liquides corporels, et plus rarement: cyanose (coloration bleutée des yeux, des lèvres et de la peau), décollement ou inflammation de la peau, photosensibilité (réaction cutanée en cas d'exposition au soleil ou aux UV), chute des cheveux.

· Diminution du nombre de cellules du sang.

· Rarement, des cas de syndrome d'hypersensibilité (allergie) ont été rapportés. Ce syndrome peut se manifester par une éruption cutanée sévère, de la fièvre, une augmentation de certains éléments du sang (éosinophiles) et une atteinte d'un ou plusieurs organes (ganglions lymphatiques, foie, rein, poumon ou cœur). Un œdème de la face et des douleurs des articulations ou des muscles peuvent également apparaître.

· Altérations modérées du spermogramme (troubles réversibles à l'arrêt du traitement en 3 à 6 mois).

· Dépression.

L'apparition de manifestations cutanées ou muqueuses imposent l'arrêt immédiat du traitement. Dans ce cas, il y a lieu de consulter immédiatement votre médecin traitant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

La substance active est:

Sulfasalazine ................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Polyvidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Enrobage: acétophtalate de cellulose, propylèneglycol, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, monostéarate de glycérol, polyéthylèneglycol 2500, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés gastro-résistants. Boîte de 25 ou 100 comprimés enrobés gastro-résistant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

KEMWELL AB

BJORKGATAN 30

751 82 UPPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.