ANSM - Mis à jour le : 14/03/2011
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, taxanes.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques, qui sont utilisés dans le traitement des cancers. PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être utilisé pour traiter:
· le cancer de l'ovaire avancé ou la tumeur résiduelle (> 1 cm) après une chirurgie, en association avec le cisplatine en traitement initial (de première ligne),
· le cancer de l'ovaire avancé lorsque d'autres traitements (chimiothérapie en association contenant des sels de platine et pas de taxanes) ont été essayés mais n'ont pas été efficaces (traitement de deuxième ligne),
· le cancer du sein après la chirurgie et après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (traitement adjuvant),
· le cancer du sein avancé lorsque les autres traitements sont inadaptés (en traitement de première ligne),
· le cancer du sein avancé lorsque d'autres traitements (chimiothérapie conventionnelle à base d'anthracycline) ont été essayés mais n'ont pas été efficaces (en traitement de deuxième ligne),
· le cancer bronchique non à petites cellules en association avec le cisplatine si la chirurgie et/ou la radiothérapie ne sont pas possibles,
· le sarcome de Kaposi associé au SIDA lorsque d'autres traitements (anthracyclines liposomales) ont été essayés mais n'ont pas été efficaces. Le sarcome de Kaposi est une tumeur qui se développe dans les vaisseaux sanguins de la peau ou des organes internes et qui se manifeste de façon caractéristique par des taches plates ou en relief sur la peau, de couleur violette à brun foncé. Les données étayant l'utilisation de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le traitement de cette maladie sont limitées.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui vous sera administré par un médecin ou par un professionnel de santé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel, au ricinoléate de macrogolglycérol ou à l'un des autres composants contenus dans Paclitaxel Kabi 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion;
· si vous avez un taux très faible de certains globules blancs dans le sang;
· si vous avez une infection grave;
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous avez des problèmes de foie;
· si vous recevez en même temps une radiothérapie;
· si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent interagir avec PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (voir « Prise d'autres médicaments »);
· si vous développez des diarrhées sévères ou prolongées ou sanglantes pendant ou après le traitement par PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion;
· si vous développez une neuropathie périphérique (engourdissement ou sensations anormales dans les bras et les jambes).
Pour certains types de traitement, il pourra être nécessaire de contrôler votre cur avant, pendant et après le traitement par le paclitaxel. Votre médecin contrôlera également votre numération sanguine avant, pendant et après chaque cycle de traitement. Si les résultats de l'un de ces examens sont anormaux, le traitement ne sera repris que lorsque toutes les valeurs seront redevenues normales.
Les hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent utiliser des contraceptifs pendant au moins 6 mois après le traitement par le paclitaxel.
Interactions avec d'autres médicaments
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est souvent utilisé en association avec un autre médicament, le cisplatine. Il est important que PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion soit administré avant le cisplatine.
Si vous souffrez d'un cancer du sein, vous recevrez peut -être un autre médicament appelé doxorubicine. Il est important que la doxorubicine soit administrée 24 heures avant la perfusion de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
La prudence s'impose si PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est administré en même temps que certains médicaments qui affectent la fonction hépatique, notamment:
· certains médicaments utilisés pour traiter les infections virales (par exemple nelfinavir, ritonavir);
· érythromycine et rifampicine (utilisés pour traiter les infections);
· fluoxétine (un médicament utilisé pour traiter la dépression);
· gemfibrozil (un médicament utilisé pour traiter les maladies de cur);
· carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital, qui sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie;
· éfavirenz et névirapine (utilisés pour traiter l'infection par le VIH).
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, prévenez votre médecin avant le début du traitement par PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Si vous êtes apte à procréer (capable d'avoir des enfants), vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace et sûre pendant le traitement.
PACLITAXE L KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Les femmes et les hommes en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception pendant au moins six mois après le traitement par le paclitaxel.
En raison du risque de stérilité, les hommes doivent être conseillés sur la cryoconservation du sperme avant le début du traitement.
Allaitement
L'utilisation de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est contre-indiquée en cas d'allaitement et ne doit pas vous être administré si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l'alcool. Lors de chaque perfusion, la quantité d'alcool sera équivalente à un verre de vin (250 ml) ou trois verres de bière (600 ml). Le volume d'alcool dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient de l'éthanol (alcool) à 49,7% vol., jusqu'à 23 g par dose, ce qui correspond à environ 600 ml de bière ou 250 ml de vin par dose.
Cela peut être nocif pour les patients alcooliques.
La teneur en alcool doit être prise en compte chez les patients à haut risque, par exemple les patients souffrant d'une maladie de foie ou d'épilepsie.
Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol (Ph. Eur.), qui peut provoquer une réaction allergique sévère. Si vous savez que vous êtes allergique à ce composant, informez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de ce type de traitement.
Pour éviter des réactions allergiques pendant la perfusion, vous recevrez d'autres médicaments appelés corticoïdes (dexaméthasone par exemple), antihistaminiques (diphenhydramine par exemple) et antagonistes H2 (cimétidine par exemple) avant le début de la perfusion de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
La posologie de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité(e), de votre réponse au traitement et des autres médicaments que vous recevez. Elle est calculée en fonction de la surface corporelle qui est en moyenne de 1,6 à 1,9 m2 chez l'adulte.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en traitement de première ligne du cancer de l'ovaire
La dose habituelle de paclitaxel est de 175 mg par m2 de surface corporelle en perfusion de 3heures ou de 135 mg par m2 de surface corporelle en perfusion de 24 heures, suivie de l'administration de cisplatine à la dose de 75 mg par m2 de surface corporelle, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en traitement de deuxième ligne du cancer de l'ovaire
La dose habituelle de paclitaxel est de 175 mg par m2 de surface corporelle en perfusion de 3 heures toutes les trois semaines.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en traitement de première ligne du cancer du sein
La dose habituelle de paclitaxel est de 175 mg par m2 de surface corporelle en perfusion de 3heures. Le paclitaxel est généralement administré en association avec un autre médicament, le trastuzumab. Il y a un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut également être utilisé en association avec la doxorubicine. La dose habituelle de paclitaxel est de 220 mg par m2 en perfusion de 3heures avec un intervalle de trois semaines entre les cures.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en traitement de deuxième ligne du cancer du sein (ou en traitement adjuvant)
La dose habituelle de paclitaxel est de 175 mg par m2 de surface corporelle en perfusion de 3 heures, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure. En traitement adjuvant, le paclitaxel est généralement administré en association avec un autre médicament, le trastuzumab.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé
La dose habituelle de paclitaxel est de 175 mg par m2 de surface corporelle en perfusion de 3 heures, suivie de l'administration de cisplatine à la dose de 80 mg par m2 de surface corporelle, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA
La dose habituelle de paclitaxel est de 100 mg par m2 de surface corporelle en perfusion de 3 heures toutes les deux semaines.
Les cures suivantes dépendront de la façon dont vous réagissez au traitement. Votre état général et votre réponse au traitement seront surveillés étroitement avant, pendant et après le traitement par PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Enfants
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Mode d'administration
La solution de paclitaxel doit être diluée avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose et administrée en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si vous pensez que vous avez reçu trop de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, prévenez immédiatement votre médecin. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Les symptômes prévisibles d'un surdosage sont une diminution de toutes les cellules sanguines (aplasie médullaire), un engourdissement ou des sensations anormales dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) et une inflammation des muqueuses qui tapissent les voies digestives (mucosite).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Si vous pensez que vous avez omis une perfusion, prévenez votre médecin ou l'infirmière.
Si vous arrêtez d'utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Vous ne devez pas arrêter le traitement par PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En plus de tuer les cellules cancéreuses, le médicament peut également affecter certaines de vos autres cellules, en particulier les cellules sanguines. Cela vous rend plus sensible aux infections et aux saignements ou aux hématomes.
Si vous pensez que vous avez une infection, mal à la gorge, des aphtes dans la bouche, de la fièvre, des frissons ou des courbatures, contactez votre médecin.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences ci-dessous:
|
Très fréquent: |
touchant plus d'1 patient sur 10 |
|
Fréquent: |
touchant de 1 à 10 patients sur 100 |
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Peu fréquent: |
touchant de 1 à 10 patients sur 1 000 |
|
Rare: |
touchant de 1 à 10 patients sur 10 000 |
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Très rare: |
touchant moins d'1 patient sur 10 000 |
Très fréquent:
· perte de cheveux temporaire;
· nausées, vomissements, diarrhées;
· aphtes dans la bouche;
· engourdissements et picotements dans les mains et les pieds;
· douleurs musculaires et articulaires;
· infections urinaires et respiratoires;
· réactions allergiques bénignes avec rougeur du visage et éruption;
· hypotension;
· troubles sanguins.
Fréquent:
· forte augmentation de certaines enzymes hépatiques;
· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie);
· décoloration temporaire des ongles et de la peau;
· gonflement et douleur (« extravasation ») au site d'injection. Si ces symptômes apparaissent, prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmière.
Peu fréquent:
· crise cardiaque, troubles cardiaques, battements de cur rapides, hypertension, thrombose (caillot de sang), inflammation des vaisseaux;
· sepsis (inflammation de tout l'organisme causée par une infection) avec choc;
· réaction allergique sévère nécessitant un traitement, se manifestant par un essoufflement ou des difficultés pour respirer, une douleur thoracique, une accélération de la fréquence cardiaque ou une baisse de la tension artérielle provoquant des étourdissements. Autres symptômes d'une réaction allergique: frissons, douleur dans le dos, douleur à l'estomac, douleur dans les doigts, les orteils, transpiration excessive, boules d'dème (gonflements localisés sur la peau) ou gonflement des lèvres et/ou de la langue. Si l'un de ces symptômes apparaît, contactez immédiatement votre médecin.
Rare:
· faiblesse ou paralysie des bras et des jambes (neuropathie motrice);
· troubles respiratoires tels qu'essoufflement (dyspnée), formation de tissu cicatriciel sur les poumons et liquide autour des poumons (épanchement pleural et fibrose pulmonaire), inflammation des poumons (pneumonie interstitielle), caillot de sang dans les vaisseaux pulmonaires (embolie pulmonaire), insuffisance pulmonaire. PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion administré en association avec une radiothérapie peut provoquer une inflammation des poumons accompagnée d'un essoufflement. Si vous développez une toux persistante, une douleur ou des difficultés pour respirer ou un essoufflement, consultez un médecin.
· troubles intestinaux incluant constipation ou perforation intestinale, inflammation du pancréas et de la membrane abdominale (péritoine); tous ces troubles provoquent généralement une douleur abdominale;
· peau sèche, éruption cutanée, démangeaisons (prurit);
· faiblesse générale (asthénie), fièvre, déshydratation, rétention de liquide (dème), grande fatigue (malaise);
· troubles hépatiques;
· réaction allergique (appelée réaction anaphylactique).
Très rare:
· troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire;
· leucémie;
· neuropathie autonome avec occlusion intestinale (iléus) et baisse de la tension artérielle en passant en position debout;
· convulsions avec étourdissements et maux de tête, mouvements incontrôlés (ataxie), atteinte de la fonction cérébrale (encéphalopathie);
· troubles de la vision;
· perte d'audition et bruits dans les oreilles (acouphènes);
· toux;
· thrombose mésentérique (caillot de sang dans les vaisseaux de l'intestin), colite pseudomembraneuse (inflammation intestinale grave avec diarrhées persistantes ou sanglantes accompagnée de douleurs abdominales et de fièvre), inflammation de l'sophage (sophagite), dème abdominal et rétention d'eau (ascites);
· éruption grave avec rougeur et desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique), rougeurs anormales, desquamation et épaississement de la peau (dermatite exfoliative), décollement de l'ongle du lit unguéal (onycholyse);
· perte d'appétit;
· choc;
· réaction allergique sévère incluant des réactions fatales (choc anaphylactique);
· troubles hépatiques sévères avec atteinte cérébrale;
· confusion.
Le ricinoléate de macrogolglycérol peut provoquer des réactions allergiques avec respiration sifflante, rougeur du visage, éruption cutanée ou gonflement des lèvres, des yeux ou de la langue. Si vous développez ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être nocif pour l'enfant à naître (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »). Le médicament peut également affecter la fertilité chez l'homme et la femme.
Votre état général sera surveillé étroitement pendant le traitement par PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous remarquez la formation d'un précipité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Paclitaxel ....................................................................................................................................... 6 mg/ml
Chaque flacon en verre contient 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paclitaxel dans 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml de solution respectivement.
Les autres composants sont:
Ethanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 2.) et acide citrique anhydre (pour l'ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution à diluer pour perfusion.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution transparente légèrement jaunâtre.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est présenté en flacons de verre. Les flacons de verre sont fermés par des bouchons en caoutchouc recouverts de Teflon.
Présentation: Boîtes de 1 ou 5 flacons de verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
61346 BAD HOMBURG V.D.H
ALLEMAGNE
ou
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
LION COURT
FARNHAM ROAD
BORDON
HAMPSHIRE GU35 0NF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Informations pratiques sur la préparation et/ou la manipulation du médicament
Incompatibilités
Le ricinoléate de macrogolglycérol peut provoquer la libération de DEHP [di-(2-éthylhexyl)phtalate] à partir des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC) plastifié, en quantités croissantes avec le temps et la concentration. Par conséquent, la préparation, la conservation et l'administration de la solution diluée de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doivent être effectuées à l'aide de matériels ne contenant pas de PVC.
Précautions particulières de conservation
Si les flacons non ouverts sont réfrigérés, il peut se former un précipité qui se dissout avec une légère agitation ou de lui-même lorsque la solution est remise à température ambiante. Cela n'affecte pas la qualité du produit.
Si la solution reste trouble ou si un précipité insoluble est visible, le flacon ne doit pas être utilisé.
Durée de conservation
Avant ouverture du flacon:
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après ouverture et avant dilution:
La stabilité physicochimique après des prélèvements répétés du produit à l'aide d'une seringue a été démontrée pendant 28 jours à 25°C. Les autres durées et conditions de conservation après ouverture du flacon sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution:
La stabilité physico-chimique de la solution préparée pour la perfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C après dilution dans une solution de glucose à 5 %, de chlorure de sodium à 0,9 %, de glucose à 5 % dans une solution de Ringer et dans un mélange de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Manipulation
Comme avec tous les agents antinéoplasiques, des précautions s'imposent pour la manipulation de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. La dilution doit être effectuée en conditions d'asepsie par du personnel expérimenté dans un local dédié. Le port de gants est recommandé et des précautions doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. En cas de contact avec la peau, laver à l'eau et au savon. Des picotements, une brûlure et un érythème ont été observés après une exposition locale. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau. Une dyspnée, des douleurs thoraciques, des brûlures dans la gorge et des nausées ont été rapportées après une inhalation.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le paclitaxel (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » - « Grossesse et allaitement »).
Le dispositif Chemo-Dispensing PinTM ou les dispositifs similaires munis de pointes ne doivent pas être utilisés car ils peuvent provoquer l'enfoncement du bouchon du flacon, ce qui entraîne la perte de l'intégrité stérile.
Préparation pour l'administration intraveineuse
Après dilution, la solution est à usage unique.
Avant la perfusion, PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être dilué en conditions aseptiques dans une des solutions suivantes: glucose à 5%, chlorure de sodium à 0,9%, glucose à 5% dans une solution de Ringer, mélange de glucose à 5% et de chlorure de sodium à 0,9%, pour obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Après dilution, la solution peut présenter une certaine turbidité, qui est due à l'excipient de la formulation et qui n'est pas éliminée par filtration. PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,22 µm. Aucune perte significative d'activité n'a été observée après une délivrance simulée de la solution par une tubulure IV munie d'un filtre.
De rares cas de formation d'un précipité pendant les perfusions de paclitaxel, en général à la fin de la période de perfusion de 24 heures, ont été rapportés. Bien que la cause de cette précipitation n'ait pas été élucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solution diluée. Pour réduire le risque de précipitation, PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être utilisé le plus rapidement possible après la dilution et il convient d'éviter une agitation, des vibrations ou des secousses excessives. Les nécessaires à perfusion doivent être rincés soigneusement avant utilisation. Pendant la perfusion, l'aspect de la solution doit être contrôlé régulièrement et la perfusion doit être arrêtée en cas de formation d'un précipité.
Pour minimiser l'exposition du patient au DEHP qui peut être libéré des poches et nécessaires à perfusion ou des autres instruments médicaux en PVC plastifié, les solutions de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion diluées doivent être conservées dans des flacons ne contenant pas de PVC (verre, polypropylène) ou des poches en plastiques (polypropylène, polyoléfine) et administrées par des nécessaires à perfusion recouverts de polyéthylène. L'utilisation de filtres (par exemple IVEX-2) munis d'une tubulure courte d'entrée et/ou de sortie en PVC plastifié n'a pas entraîné de fuite significative de DEHP.
Elimination des déchets
Tout le médicament non utilisé ou les matières résiduelles et tous les matériels utilisés pour la préparation et l'administration de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ou qui sont entrés en contact d'une autre façon avec le médicament doivent être éliminés conformément aux directives locales concernant la manipulation des composés cytotoxiques.
Sans objet.