ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable
Spectinomycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBACTERIEN A USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues au gonocoque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:
· en cas d'allergie antérieure au produit,
· chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique.
· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable:
Mises en garde spéciales
Des colites pseudo-membraneuses peuvent apparaître avec la plupart des traitements antibiotiques.
Elles consistent en des diarrhées sévères, persistantes ou sanglantes associées à des douleurs abdominales ou de la fièvre, qui peuvent être le signe d'une inflammation grave de l'intestin. Ceci peut se produire pendant ou après le traitement antibiotique.
Contacter votre médecin si vous présentez une diarrhée, en particulier avec du sang ou du mucus dans vos selles. Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée, bloquer ou ralentir le transit avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Ce médicament contient 28,8 mg d'alcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Précautions d'emploi
Suivre scrupuleusement les recommandations du médecin traitant et faire pratiquer les examens biologiques de contrôle pouvant s'avérer nécessaires.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable
Liste des excipients à effet notoire: Alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
CE PRODUIT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
La dose habituelle est de 2 g en une seule injection.
Dans certains cas, la dose sera doublée à 4 g (en 2 injections simultanées dans deux sites différents).
Mode et voie d'administration
VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE EXCLUSIVEMENT.
Dans le cas où il serait prescrit 2 injections de 2 g de TROBICINE en même temps, celles-ci devraient être effectuées dans 2 sites différents.
IMPORTANT:
Retirer à l'aide du pouce la capsule plastique qui recouvre la capsule métallique. Une fois retirée, cette capsule plastique ne peut être remise en place.
Les ampoules de solvant sont autocassables. L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée sur l'olive permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.
Agiter fortement aussitôt après avoir ajouté le solvant au flacon de poudre, la suspension obtenue devra être prélevée et injectée immédiatement.
Pour pratiquer l'injection, il est recommandé d'utiliser une aiguille d'au moins 9/10 de mm.
Ne pas mélanger dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament.
Durée de traitement
Ce traitement doit être administré en une seule fois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Vertiges, nausées, maux de tête, frissons, urticaire (éruption cutanée) ou fièvre, ainsi que, parfois, une douleur au point d'injection.
· Des réactions allergiques générales ont été rapportées dans de rares cas.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est:
Flacon de poudre:
Spectinomycine dichlorhydrate pentahydraté
Quantité correspondant à spectinomycine ................................................................................................ 2 g
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Ampoule de solvant:
Alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre en flacon + solvant en ampoule. Boîte de 1 ou 10 flacon(s) et ampoule(s).
Poudre en flacon + solvant en ampoule + seringue de 5 ml et aiguille. Boîte de 1 flacon et ampoule, et seringue et aiguille.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.