ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011
GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL
Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), après échec du régime.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie au glibenclamide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des composants du produit (voir Que contient GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable),
· diabète nécessitant un traitement par insuline,
· diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,
· maladie sévère du rein ou du foie,
· traitement par miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme,
· allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Hypoglycémie: (diminution du taux de sucre dans le sang).
Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.
L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:
· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres;
· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie,
· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments):
Déséquilibre glycémique:
En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.
Analyses biologiques:
Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la phénylbutazone et le danazol.
Précautions d'emploi
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glibenclamide: d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment:
· Médicaments risquant d'entraîner une hypoglycémie: miconazole, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, alcool.
· Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse de l'efficacité de l'antidiabétique: danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, progestatifs, salbutamol, terbutaline, ritodrine.
· Autres médicaments: bosentan: risque d'augmentation de certaines enzymes hépatiques; desmopressine: diminution de l'activité antidiurétique.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline. La découverte d'une grossesse alors que vous preniez, ce médicament impose d'interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.
Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est de 1/2 à 3 comprimés/jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés seront avalés avec environ un demi-verre d'eau, immédiatement avant un repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.
Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable:
Prendre un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Hypoglycémie (voir Mises en garde et Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:).
· Manifestations cutanées: urticaire, démangeaison, éruptions cutanées.
· Troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, jaunisse, hépatite.
· Porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme.
· Anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.
· Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise d'alcool).
5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable?
La substance active est:
Glibenclamide ................................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60 ou 100.
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
BP 713
89107 SENS CEDEX
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS
SITE N°1
4042 DEBRECEN
PALLAGI UT 13
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.