ANSM - Mis à jour le : 29/12/2010
IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament appartient à la classe des Anti-inflammatoires, Antirhumatismaux, non stéroïdiens.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de:
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de:
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose,
o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o douleurs et dèmes liés à un traumatisme;
o fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculédans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cur,
· lupus érythémateux disséminé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé:
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants).
· de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens).
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. |
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'aspirine et ses dérivés à fortes doses), le lithium, le méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg par semaine), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
La posologie varie en fonction de l'indication:
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Posologie usuelle |
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nombre de comprimés à 400 mg par prise |
nombre de prises par jour |
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Affections rhumatismales |
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traitement d'attaque |
2 |
3 |
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traitement d'entretien |
1 |
3 à 4 |
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Règles douloureuses |
1 |
4 maximum |
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Autres douleurs et/ou fièvre |
1 |
3 maximum |
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Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Peuvent survenir des réactions allergiques :
o cutanées, éruption sur la peau, démangeaisons, dème, aggravation d'urticaire chronique.
o respiratoires de type crise d'asthme.
o générales, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).
o Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir Faites attention avec IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
o Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
o exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Ibuprofène ................................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, talc purifé.
Pelliculage: OPADRY blanc 06B28499 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400),
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IBUPROFENE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Flacon de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 HAFNARFJODUR
ISLANDE
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92537 LE PLESSIS-ROBINSON
FRANCE
ACTAVIS UK LTD
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE
NORTH DEVON, EX32 8NS
ROYAUME-UNI
ou
BALKANPHARMA - DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.