ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotecan trihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV), est utilisé dans le traitement de certaines proliférations cellulaires du colon ou du rectum.
IRINOTECAN KABI peut être utilisé en monothérapie (seul), ou en association avec le cetuximab ou en association avec le bevacizumab, le 5-fluorouracile et l'acide folinique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
· Antécédent d'allergie lors d'une première utilisation de ce médicament.
· Femme enceinte ou qui allaite (voir Grossesse et allaitement).
· Bilirubinémie (bilirubine dans les urines) supérieure à 3 fois la limite supérieure normale.
· Insuffisance médullaire sévère.
· Indice fonctionnel OMS > 2 (mauvais état général).
· En association avec le millepertuis.
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, pour les autres contre-indications du cétuximab veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, pour les autres contre-indications du bevacizumab veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du bevacizumab.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administration de l'irinotecan et une neutropénie (diminution de certains globules blancs) peuvent avoir des conséquences graves et justifient donc la mise en uvre immédiate d'un traitement et une surveillance adaptés.
· Diarrhée
En cas de diarrhée survenant plus d'un jour après l'administration de l'irinotecan, vous devez sans tarder, dès la première selle liquide:
1. Prendre immédiatement le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin qui vous a traité avec l'irinotecan.
En aucun cas, vous ne devez modifier cette prescription: son efficacité dépend de la rapidité de début du traitement, de la dose et du rythme d'administration.
2. Boire abondamment de l'eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, soda ou bouillon).
3. Avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit l'irinotecan ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de l'irinotecan.
Si la diarrhée ne cesse pas dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement ou si elle s'accompagne de nausées ou de vomissements, vous devez alors avertir immédiatement le médecin qui vous a prescrit l'irinotecan afin qu'il modifie si nécessaire le traitement initial.
· Neutropénie
La neutropénie est une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections.
Cette neutropénie survient assez fréquemment après administration de l'irinotecan. Par conséquent, une surveillance régulière de votre numération de la formule sanguine doit être assurée lors du traitement par l'irinotecan.
Les résultats de cet examen devront être transmis au médecin qui vous a prescrit l'irinotecan. L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peut témoigner d'une infection sévère, notamment si elle est associée à la diarrhée et nécessite un traitement urgent et adapté
En cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit l'irinotecan ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de l'irinotecan, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire le traitement.
· Un ensemble de symptômes tels que transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et une diarrhée précoce peuvent survenir pendant ou juste après la perfusion de l'irinotecan.
L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical "syndrome aigu de type cholinergique".
Ces symptômes sont rapidement contrôlés par un traitement adapté. Après votre sortie, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits ci-dessus, vous devez joindre immédiatement le médecin qui vous a prescrit l'irinotecan ou en son absence, le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de l'irinotecan, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire un traitement.
Ne pas prendre de traitement antidiarrhéique à titre préventif.
La prise de préparation à base de millepertuis peut altérer l'efficacité de l'irinotecan. Elle doit donc être signalée à votre médecin et arrêtée pendant toute la durée de votre traitement par l'irinotecan (c'est-à-dire le jour des perfusions mais aussi entre vos perfusions).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'innocuité de l'irinotecan n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Comme pour toutes ces classes de médicaments, la grossesse, si elle est possible, est contre-indiquée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
En l'absence de données relatives au passage de l'irinotecan dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par l'irinotecan.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l'administration du produit.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
IRINOTECAN KABI contient du sorbitol.
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
IRINOTECAN KABI EST UNIQUEMENT RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
La posologie initiale recommandée de l'irinotecan est adaptée au schéma thérapeutique prescrit par le médecin.
Cette posologie peut être modifiée en fonction des effets indésirables si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de l'irinotecan 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est réservée à l'adulte.
La solution de l'irinotecan doit être perfusée en 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale.
En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, l'irinotecan doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
Fréquence d'administration
Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion: hebdomadaire, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
Durée du traitement
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'IRINOTECAN KABI que vous n'auriez dû:
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous recevez Irinotécan KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, en association avec le cétuximab, certains des effets indésirables éventuels que vous pourriez présenter peuvent également être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modifications cutanées de type acnéiques.
Des effets indésirables peuvent également être liés au traitement en association avec le bevacizumab.
Par conséquent, dans le cas d'un traitement en association avec le cetuximab ou le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir lu la notice de ces médicaments.
Il est possible que surviennent:
· Transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et diarrhée pouvant survenir le plus souvent pendant ou juste après la perfusion de l'irinotecan (voir Mises en gardes spéciales).
· Diarrhée, neutropénie, fièvre, (voir Mises en gardes spéciales).
· Nausées, vomissements (voir Mises en gardes spéciales).
· Chute des cheveux.
· Fatigue.
· Les atteintes pulmonaires sont peu fréquentes.
· Les autres effets sont rares: il s'agit d'allergie, de réactions cutanées, d'inflammations de la muqueuse buccale, de constipation, d'inflammations de l'intestin, de troubles transitoires de la parole, d'hypertension pendant ou suivant la perfusion.
Tous ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver à l'abri de la lumière.
Après ouverture:
Après reconstitution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser IRINOTECAN KABI si vous remarquez des particules en solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'irinotecan trihydraté .................................................................................................. 20,00 mg
Equivalent à irinotecan ................................................................................................................... 17,33 mg
Pour 1 ml de solution.
2 ml contiennent 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (40 mg/2 ml).
5 ml contiennent 100 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (100 mg/5 ml).
15 ml contiennent 300 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (300 mg/15 ml).
25 ml contiennent 500 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (500 mg/25 ml).
Les autres composants sont:
Sorbitol, acide lactique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRINOTECAN KABI 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide.
Flacon de 2 ml, 5 ml, 15 ml ou 25 ml (verre brun) avec un bouchon de type flip-off avec suremballage protecteur. Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
LION COURT, FARNHAM ROAD
BORDON, HAMPSHIRE
GU35 ONF
ROYAUME UNI
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
LION COURT, FARNHAM ROAD
BORDON, HAMPSHIRE
GU35 ONF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont exclusivement réservées aux professionnels de santé:
Comme tous les agents antinéoplasiques, l'irinotecan doit être préparé et manipulé avec précaution. Il est indispensable d'utiliser des lunettes de protection, un masque et des gants.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.
Préparation de la solution à perfuser
Comme tous les autres médicaments utilisés par voie injectable, la solution d'IRINOTECAN KABI POUR PERFUSION DOIT ETRE PREPAREE DE FACON ASEPTIQUE (voir "Précautions particulières de conservation").
En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des déchets cytotoxiques.
A l'aide d'une seringue graduée, prélever dans le flac on la quantité voulue de la solution d'irinotecan en veillant à respecter les conditions d'asepsie et l'injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, soit une solution glucosée à 5 %. Mélanger soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
Conservation
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver à l'abri de la lumière.
Après ouverture:
Après reconstitution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Elimination des déchets
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement cytotoxiques.
Sans objet.