ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010
BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon
Chlorhydrate de bupivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUE LOCAL.
(N: système nerveux central).
La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
Ce médicament est indiqué:
· pour les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale,
· pour l'analgésie péridurale qui permet de calmer certaines douleurs notamment celle liées à l'accouchement, à la rééducation après une opération ou après un traumatisme et à certaines maladies des artères (artérite).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon dans les cas suivants:
· par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.
· allergie connue à la bupivacaine ou aux médicaments de la même famille.
· patients sous anticoagulants.
· porphyries (maladies héréditaires atteignant les globules rouges).
· certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker).
· épilepsie non contrôlée par un traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon:
Mises en garde spéciales
Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
Précautions d'emploi
Prévenez le médecin, en cas de:
· insuffisance sévère du foie,
· insuffisance cardiaque,
· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang),
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang),
· certaines modifications de l'électrocardiogramme (QT allongé).
Ce médicament contient 3,14 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Sodium.
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'utilisation de la bupivacaïne nécessite:
· un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l'état général du patient,
· si nécessaire, l'administration d'une benzodiazépine (anxiolytique) à dose modérée, avant l'injection de bupivacaïne,
· de disposer d'une voie veineuse (perfusion) et d'un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments décontracturants (benzodiazépines), et de médicaments augmentant la tonicité des vaisseaux (atropine et vasopresseurs),
· une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/ml et 5 mg/ml et dans différentes présentations.
L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.
Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.
La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.
Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif:
Anesthésie chirurgicale
· Péridurale:
Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml: 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.
· Caudale:
Chez l'enfant: chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml: 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge.
Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml: 15 à 30 ml.
· Blocs plexiques:
chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml avec adrénaline de préférence (se reporter à la notice correspondante): 20 à 30 ml.
chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml avec adrénaline de préférence: 25 à 40 ml.
· Blocs tronculaires:
chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml ou chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/ml: de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.
· Bloc intercostal:
chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml: 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 ml)
Analgésie obstétricale: chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml
· en 2 temps:
6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).
· en 1 temps:
18 à 20 ml à compléter éventuellement.
Traitement de la douleur: chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/ml
· analgésie par voie péridurale:
5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.
· blocs divers: 8 à 20 ml.
Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Mode et voie d'administration
Voie injectable (sauf voie IV).
Ne pas réutiliser un flacon entamé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon que vous n'auriez dû:
Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée (respiration artificielle), benzodiazépines (anxiolytique). La surveillance sera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être:
· sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis défaillance du système nerveux central.
· sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
· sur le plan cardiovasculaire: accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction: bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon ?
La substance active est:
Chlorhydrate de bupivacaïne ............................................................................................................. 2,63 mg
Quantité correspondante à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre .......................................................... 2,50 mg
Pour 1 ml.
1 flacon de 20 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 20 ml.
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
DELPHARM TOURS
« LA BARAUDIERE »
37172 CHAMBRAY LES TOURS CEDEX
ou
ERFA S.A.
25, RUE DES CULTIVATEURS
BRUXELLES 1040
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.